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Digital, modular, sicher:
QMS für die Biotech-Zukunft
Unsere QM-Software schafft die Grundlagen für ein modernes biotechnologisches Umfeld. Von der Planung im Labor bis zur Prüfung der fertigen Produkte vereinen wir tiefes Wissen über biotechnologische Abläufe mit moderner Softwaretechnologie.
Vertrauen Sie auf innovative Methoden der Qualitätssicherung, um rechtliche Vorgaben souverän zu erfüllen. Wir begleiten Sie sicher von der ersten Implementierung bis zur erfolgreichen Validierung Ihrer QM-Systeme.
Digital, modular, sicher:
QMS für die Biotech-Zukunft
Biotech-Firmen vertrauen unserer QM-Software
Wir verstehen die Herausforderungen, die ein biotechnologisches Unternehmen bei der Umsetzung von Standards wie GMP, FDA und GAMP 5 bewältigen muss. Vom Labor bis zum fertigen biotechnologischen Produkt – wir unterstützen Sie dabei, komplexe Prozesse wie die Charakterisierung, Lagerung und die kritische Prüfung auf genetische Stabilität oder Virusfreiheit rechtssicher abzubilden.
Prozessvalidierung und Überwachung
Nachverfolgbarkeit für Zellbanken und Zellenkulturen
Dokumentation von Zellenkulturen, Medien, Kulturbedingungen
Validierung von Reinigung/ Sterilisation (CIP/SIP)
Lieferantenqualifizierung
In der Biotechnologie ist die Integrität Ihrer Zelllinien das Fundament jeder erfolgreichen Forschung und Produktion. Unser digital gestütztes Qualitätsmanagement bietet Ihnen die praktische Lösung, um die Rückverfolgbarkeit von Zellenbanken und Zellkulturen lückenlos zu sicherstellen.
Biotech-Produktions-unternehmen
Als Lohnhersteller im Life Science Bereich stehen Sie vor einer doppelten Herausforderung: Sie müssen die strengen Standards Ihrer Kunden sowie die komplexen rechtlichen Vorgaben der Pharma-Aufsichtsbehörden gleichzeitig erfüllen. Unsere digitale QM-Software ist die Antwort auf diese Anforderungen.
Auftragsmanagement
Qualifikation von Auftraggebern und Lieferanten
Auditfestes Zellbankenmanagement
Chargenrückverfolgbarkeit
Wir verstehen, dass ein biotechnologisches Unternehmen in der Lohnfertigung maximale Flexibilität bei höchster Sicherheit benötigt. Von der Forschung bis zur finalen Herstellungspraxis unterstützt unser System Sie dabei, Multikunden-Workflows effizient zu steuern und die Qualität jeder Charge zu sicherstellen.
Lohnhersteller /
CMOs und CDMOs
CMOs und CDMOs
Besonders für biotechnologische Produkte, die extreme Anforderungen an die Handhabung Temperaturführung stellen, ist ein lückenloses Qualitätsmanagement der Logistik überlebenswichtig. Unsere digital gesteuerten Systeme bieten Ihnen die praktische Lösung, um die Wirksamkeit Ihrer Kühlkette lückenlos zu sicherstellen.
Dokumentation von Lagerung und Transport
Lückenlose Temperaturprotokolle für Kühlketten
Abweichungsmanagement und CAPA
Audit-Trails und Qualifizierung von Transporten
Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung der GDP-Leitlinien sowie EU-GMP Teil II. Erfüllen Sie mühelos die Anforderungen von 21 CFR Part 11 und Annex 11 durch ALCOA+-konforme Datenintegrität und unveränderbare Audit-Trails.
Biotech-Logistiker
Unsere Software ist der entscheidende Baustein für den Erfolg im Biotech-Handel und die Distribution. Unsere Lösung stellt sicher, dass die Qualität Ihrer biotechnologischen Güter auf dem gesamten Weg zum Patienten erhalten bleibt.
Chargenmanagement und Rückverfolgbarkeit
Lieferantenqualifizierung und Audits
Elektronische Signaturen für Handelsprozesse
FMD-konforme Serialisierung für Biopharmazeutika
Meistern Sie die Umsetzung der EU-GDP-Leitlinie und die Falsifikatsprävention (FMD). Ob Lagerung oder der Transport von Zellbanken und Biokulturen – sicherstellen Sie die Wirksamkeit sensibler biopharmazeutischen Produkte.
Biotech-Handel und Distribution
Biotech-Exzellenz durch spezialisiertes QMS
Viele Gründe, eine Lösung: Warum Biotech-Marktführer auf uns setzen.
Regulatorische Compliance sichern
GAMP-5-validierte QM-Lösungen einsetzen
QM-Workflows und Biotech-Prozesse automatisieren
Datenintegrität in Forschung und Entwicklung gewährleisten
Benutzerfreundliche und skalierbare QM-Module nutzen
Audits und Akkreditierungen problemlos meistern
QM-Software für Biotech besiegt Compliance-Fallen
In der anspruchsvollen Life Science Branche und Biotechnologie verstehen wir die komplexen regulatorischen Anforderungen genau.
Unsere Software wurde speziell für Unternehmen in der Biotech- und biopharmazeutischen Produktion entwickelt, die unter streng regulierten Bedingungen arbeiten und eine lückenlose Dokumentation und Qualitätskontrolle sicherstellen müssen. Im Mittelpunkt steht die konsequente Ausrichtung an GMP und guter Herstellungspraxis.
Unsere Lösung hilft, Standards, Richtlinien und interne Verfahren so abzubilden, dass Sie regulatorische Vorgaben und rechtliche Anforderungen nachweisbar gewährleisten und auditfest dokumentieren können. Mit Blick auf regulatorische Anforderungen bieten wir eine Plattform, die Ihre Forschung beschleunigt und die Nutzung Ihrer Daten optimiert. Sichern Sie unveränderbare Dokumentation und Zugriffskontrollen für FDA/EMA-Konformität.
Unsere digitalen Systeme unterstützen Ihr Unternehmen bei der rechtssicheren Umsetzung von GMP, 21 CFR Part 11 und GxP, um die Sicherheit Ihrer Produkte durch lückenlose Dokumentation und Validierung (IQ/OQ/PQ) sowie effiziente Prozesse im Labor jederzeit sicherzustellen.
Sichern Sie die Wirksamkeit Ihrer Qualitätsmanagementstrategie für die Zukunft. Durch den Einsatz unserer Lösung verwandeln Sie regulatorische Hürden in einen klaren Wettbewerbsvorteil.
Finden Sie heraus, wie wir Ihre biotechnologischen QM-Prozesse auf das nächste Level heben.
Nehmen Sie jetzt Kontakt auf für eine praktische Demonstration!
Biotech ohne Zettelwirtschaft – dank digitalem Qualitätsmanagement
Unsere Lösung bietet die nötige Flexibilität für jedes biotechnologisches Umfeld. Ersetzen Sie manuelle Fehlerquellen durch digitale Dokumentation, unveränderbare Audit-Trails und elektronische Signaturen für höchste Datenintegrität. Durch die digitale Transformation Ihrer Qualitätssicherung gehört die mühsame Dokumentensuche der Vergangenheit an. Ein modernes System des Qualitätsmanagements stellt sicher, dass valide Daten jederzeit abrufbar sind und eine zentrale Rolle bei der Optimierung von Prozessen spielen.
Besonders für ein biotechnologisches Umfeld ist dies entscheidend: Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung und Implementierung von Systemen, die eine lückenlose Rückverfolgbarkeit von Chargen und Zellenbanken garantieren. Unser Fokus liegt dabei auf der Sicherstellung höchster Standards und der Berücksichtigung Ihrer individuellen Anforderungen.
Unsere Softwarelösung unterstützt Sie dabei, aktuelle Trends zu bewerten und technische Grundlagen in effiziente Workflows zu verwandeln.
Skalieren Sie Biotech-Prozesse durch clevere QM-Funktionen
Ein biotechnologisches Unternehmen braucht mehr als nur Standard-Tools. Unsere Software bietet eine branchenspezifische Anpassungsfähigkeit, die speziell auf ein biotechnologisches Labor zugeschnitten ist. Ob Auditmanagement, Schulungsmanagement oder Änderungskontrolle – wir unterstützen Sie in der täglichen Praxis. Unser System umfasst alle Werkzeuge für ein modernes Management und bietet Sicherheit bei jedem Audit.
Unsere Platform umfasst Funktionen für risikobasierte Prüfung, Change Control, CAPA, Abweichungsmanagement sowie Freigabe-Workflows, um die Wirksamkeit Ihrer Prozesse und Systeme in der Produktion kontinuierlich zu sicherstellen. Unsere Lösung ist darauf ausgelegt, bestehende Systeme und Abläufe flexibel zu integrieren, sodass Sie Schritt für Schritt zu einem digitalen, durchgängigen Qualitätsmanagement gelangen.
Boosten Sie Effizienz mit unseren top Features für Biotech
Integrierte Dokumentenlenkung
SOPs und Versionierung
Abweichungsmanagement und CAPA
Änderungsmanagement
Nachverfolgbarkeit von Chargen und Zellenbanken
Elektronische Signaturen und Freigaben
Integration in Biotech-Workflows und IT-Systeme
Schulungsmanagement und Qualifikationsmatrix
Elektronische Signaturen und Freigaben
Jedes Modul lässt sich flexibel an Ihre spezifische Entwicklung anpassen – von der Qualitätskontrolle bis zur Sicherstellung der Compliance.
Sichere Lenkung qualitätsrelevanter Dokumente: Damit Ihre Dokumentation immer revisionssicher bleibt.
Strukturierte Prozessmodellierung für ein transparentes Qualitätsmanagement in der Biotechnologiebranche.
Integriertes Schulungsmanagement und LMS.
Passgenaue Leistungen für Ihren Erfolg
Wir lassen Sie nicht allein: Von der ersten Analyse der Anforderungen bis zur vollständigen Umsetzung begleiten wir Sie dabei, Ihre Qualitätsmanagementsysteme auf das nächste Level zu heben.
Wir implementieren nicht nur, wir optimieren: Als Ihr fester Partner für QM-Software und Services entwickeln wir Ihre Systemlandschaft stetig weiter. Durch integrierte Schulungen und praxisnahe Webinare machen wir Ihr Team fit für die Zukunft.
Für weitere Informationen oder eine individuelle Beratung zur Einführung nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf!
Um Ihr Qualitätsmanagement nachhaltig zu optimieren, bieten wir Ihnen folgende Leistungen:
Einführungsworkshops
Individuelle Beratung
Wartung und Updates
Fachkundige Service und Support
Schulungen und Training für Key-User:innen
Webinare und Weiterbildung
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Unser FAQ beantwortet Ihre Fragen zum Einsatz spezialisierter QM-Software in der Biotechnologiebranche.
Für ein biotechnologisches Labor sollten Sie zuerst die Grundlagen Ihres Qualitätsmanagements, der Forschung und der pharmazeutischen Anwendung verstehen und klären, welche regulatorische Anforderungen (z.B. GxP, ISO 17025, ISO 15189) die Software gewährleisten muss. Achten Sie auf ein digitales QMS, das Dokumentenlenkung, Schulungs‑ und CAPA‑Management, Audit‑Trails, Validierung und die spezifischen verfahren in Mikrobiologie, Biotechnologie und Pharma umfasst, damit alle Prozesse transparent und nachverfolgbar bleiben. Bewerten Sie Lösungen danach, wie gut sie sich in bestehende IT‑Landschaften integrieren lassen, welche Funktionen zur Planung und kontinuierlichen Verbesserung geboten werden und ob die Nutzung in der Praxis rollenbasiert unterstützt wird. Nutzen Sie neutrale Informationen, Referenzen und erfahrene Beratung, um Anbieter zu finden.
Unsere Software verfügt über integrierte Compliance-Funktionen, die die regulatorische Sicherheit gewährleisten, indem sie Standards wie GMP, GAMP 5, ISO 15189 und 21 CFR Part 11 für biotechnologisches Management umfasst.
Unsere Software unterstützt die Digitalisierung von Qualitätsprozessen in biotechnologischen Unternehmen, indem sie auf bewährten Grundlagen für die Life Science Industrie aufbaut. Im biotechnologischen Umfeld erleichtert sie die Entwicklung digitaler Methoden zur Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle, die speziell auf pharma-ähnliche Anforderungen abgestimmt sind. Durch unser modulares Qualitätsmanagementsystem (QMS) können Unternehmen Prozesse standardisieren, bewerten und die rechtliche Compliance sicherstellen, was in der Industrie von großer Bedeutung ist. Aktuelle technische Rollen umfassen die Sicherstellung von Audit-Trails und automatisierter Dokumentenlenkung, sodass allgemeine Fragen zur Einhaltung von GMP und ISO-Normen effizient gelöst werden. Mit erfahrenen Modulen für Risikomanagement und CAPA-Prozesse optimiert unsere Lösung die Qualitätssicherung und fördert eine proaktive Rolle in der digitalen Transformation.
Biotechnologische QM-Systeme unterscheiden sich von Standardlösungen durch ihre spezifische Anpassung an die regulatorische Sicherheit in der Biotechnologiebranche, während Standardlösungen generische Prozesse ohne GxP- oder pharmazeutischen Fokus bedienen. Sie gewährleisten durch integrierte Validierung (GAMP 5), elektronische Signaturen und Audit-Trails die Sicherheit in sensiblen Anwendungen. In der Praxis spielen sie eine entscheidende Rolle bei der digitalen Planung und Verbesserung von Workflows mit rollenbasierter Nutzung.
Unsere QM-Software unterstützt Biotechunternehmen bei Audits und Inspektionen, indem sie digitale Methoden für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) in der Life Science Industrie bereitstellt. Durch erfahrene Module zur Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle werden Prozesse standardisiert, bewertet und revisionssicher dokumentiert, was die rechtliche Compliance mit GMP und ISO-Normen gewährleistet. Automatisierte Audit-Trails und Echtzeit-Reporting-Tools ermöglichen die schnelle Sicherstellung von Nachweisbarkeit und reduzieren allgemeine Fragen während Inspektionen.
Unsere Software bietet umfassende Validierungs- und Qualifizierungsfunktionen für Biotech, die auf GAMP 5 und regulierten Standards basieren. Digitale Methoden unterstützen die gesamte Lebenszyklus-Validierung, inklusive IQ, OQ, PQ und UAT, für Qualitätsmanagementsysteme in der Life Science Industrie. Erfahrene Module ermöglichen risikobasierte Bewertung von Prozessen, um Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle revisionssicher zu dokumentieren. Dies gewährleistet die rechtliche Compliance mit FDA, EMA und ISO-Normen, was in der Biotech-Branche entscheidende Bedeutung hat.
