Checkliste zur Dokumentenlenkung im Labor: Leitfaden für eine auditsichere GLP-Dokumentation

Keine offenen Fragen mehr bei der Dokumentenlenkung im Labor! Unser kompaktes FAQ beantwortet Ihre wichtigsten Fragen und bringt Struktur in Ihr Qualitätsmanagement. Profitieren Sie von unserem Wissen.

GLP steht für Good Laboratory Practice und beschreibt einen internationalen Standard für die Laborpraxis und die Qualitätssicherung. Behörden nutzen GLP, um die Zuverlässigkeit von Ergebnissen und den Einsatz in regulierten Systemen zu beurteilen. Gute Laborpraxis (GLP) umfasst ein Qualitätssicherungssystem für nicht-klinische Sicherheitsprüfungen, damit Experimente planbar, nachvollziehbar und überprüfbar sind.

Eine Dokumentationszone im Labor ist ein abgetrennter Bereich für Schreib-, Auswerte- und Dokumentationsarbeiten, in dem keine Experimente mit biologischen oder chemischen Stoffen stattfinden. Die Dokumentationszone spielt eine wichtige Rolle für die Arbeitssicherheit, weil sie als abgetrennter Bereich im Labor das sichere Dokumentieren direkt in Sicht- und Arbeitsnähe zum Experiment ermöglicht, ohne selbst ein Gefahrenbereich für chemische oder biologische Arbeiten zu sein. Sie ist Teil des Labors, steht aber durch klare Trennung zur Experimentalzone und unterstützt damit die Arbeitssicherheit. Bei der Planung muss man die sichere Handhabung von Unterlagen und Geräten, die räumliche Rolle im Labor sowie die unterschiedlichen Aspekte von Arbeitsabläufen beachten. Die Dokumentationszonen sind so ausgelegt, dass die Dokumentation möglichst nah an den Laborprozessen erfolgt, ohne die Gefahrenbereiche unnötig zu betreten. Solche Bereiche verbinden daher Übersicht, Sicherheit und effiziente Organisation im Laboralltag. Durch die Trennung von Dokumentations- und Experimentalzone werden Splitter-, Spritz- und Kontaminationsrisiken reduziert, während gleichzeitig die Überwachung der Laborarbeit erhalten bleibt. Eine durchdachte Raumgestaltung ermöglicht effiziente Arbeitsabläufe, minimiert Unterbrechungen und reduziert Risiken, was die Produktivität und Arbeitssicherheit erhöht.

Für Dokumentationszonen gibt es keine eigene, vollständig separate „Einzelnorm“, sondern vor allem Vorgaben aus der DGUV-I 213-850 „Sicheres Arbeiten in Laboratorien“, die das Konzept der Dokumentationszone als Planungshilfe aufnimmt, sowie Anforderungen aus § 3a Abs. 1 Arbeitsstättenverordnung und der DIN 1946-7 für die raumlufttechnische Auslegung. Wichtig sind dabei vor allem: die klare Trennung von Dokumentations- und Experimentalzone, zugfreie Zuluft in die Dokumentationszone, gerichtete Überströmung in Richtung Experimentalzone, geeignete Arbeits- und Bewegungsflächen, und ein regelkonformer Zugang, etwa über eine selbstschließende Tür. Biologische Sicherheit wird durch die Einteilung von Sicherheitszonen, Schulungen und die Einhaltung von Dokumentationspflichten sichergestellt, um Risiken für Personal und Umwelt zu minimieren.

Dokumentenlenkung ist der Prozess der Steuerung, Verwaltung und Nachverfolgung von Dokumenten, um deren Aktualität und Compliance sicherzustellen. Im Qualitätsmanagement ist Dokumentenlenkung der kontrollierte Umgang mit Dokumenten und ihrer Version, damit nur gültige Inhalte verwendet werden. Sie ist besonders wichtig für elektronische Managementsysteme in verschiedenen Branchen, weil sie ein dokumentierter Prozess ist, der Ordnung, Nachvollziehbarkeit und Verfügbarkeit sicherstellt.

Die GLP-Zertifizierung garantiert, dass Laborstudien internationalen Qualitätsstandards entsprechen, und gewährleistet zuverlässige und reproduzierbare Ergebnisse für behördliche Einreichungen. Die GLP-Zertifizierung garantiert Kunden die Einhaltung strenger Qualitätsstandards, erhöhte Zuverlässigkeit der Daten und Compliance mit regulatorischen Anforderungen.

GLP fokussiert speziell auf die ordnungsgemäße Durchführung von Laborstudien mit besonderem Augenmerk auf Dokumentation und Nachvollziehbarkeit, im Gegensatz zu allgemeinen Qualitätsmanagementsystemen. GLP unterscheidet sich von anderen Qualitätssicherungssystemen vor allem dadurch, dass es sich auf nicht-klinische Sicherheitsprüfungen im Labor konzentriert und damit die Nachvollziehbarkeit der Daten im Mittelpunkt steht. Andere Systeme wie GMP oder GCP zielen stärker auf Produktion oder klinische Studien ab, während GLP die organisatorische und dokumentarische Bewertung von Laborarbeit absichert. Die wesentlichen Unterschiede liegen also in Anwendungsbereich, Dokumentation und Zweck, aber alle diese Systeme funktionierten als Rahmen, um Qualität und Vertrauen zu sichern.

In Deutschland überwachen die Länderbehörden die Einhaltung der GLP; die GLP-Bundesstelle im BfR koordiniert und harmonisiert die Überwachung auf Bundesebene. In Österreich ist das BASG für GLP zuständig, während die Inspektionen je nach Bereich durch die zuständigen Stellen des Bundes durchgeführt werden. In der Schweiz gibt es mehrere GLP-Überwachungseinheiten und eine koordinierende Behörde, die gemeinsam für eine einheitliche Umsetzung sorgen. Für unabhängige Fragen oder service-bezogene Angebote sind die jeweiligen nationalen GLP-Stellen die richtige Anlaufstelle.

Um Qualitätsdokumente im Labor gut zu verwalten, sollten Sie ein klares Verfahren für Erstellung, Prüfung, Freigabe, Verteilung und Archivierung festlegen, damit die Informationen transparent bleiben und die Suche nach aktuellen Unterlagen schnell funktioniert. Ein automatisiertes System hilft, die Versionen sauber zu steuern, technische Änderungen nachvollziehbar zu halten und die Dokumentenlenkung optimieren zu können. Wichtig ist außerdem, die Mitarbeiter:innen zu informieren, damit jeder die richtige Form des Dokuments nutzt und keine veralteten Unterlagen im Alltag lassen werden. Mit digitaler Automatisierung können Sie Freigaben, Prüfungen und Wiederholungsfristen effizient automatisieren und so die Aktualität der Dokumente sichern. Das Ziel ist ein transparentes, unternehmensweites Qualitätsmanagement, in dem verlässliche Verfahren gut dokumentiert und leicht abrufbar sind.

Wichtige Dokumente sind Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, Prüfprotokolle und Qualitätsaufzeichnungen, die den Laborbetrieb und die Einhaltung der Norm betreffen. Ein Beispiel dafür sind Verträge, Normen und Herstellerangaben, weil sie den Arbeitsablauf und die Lenkung von Prozessen direkt beeinflussen. Weitere Beispiele sind die Steuerung von SOPs, Prüfprotokollen und Kalibrierzertifikaten, die regelmäßig aktualisiert und kontrolliert werden müssen. Das Unternehmen sollte dafür klare Regeln festlegen, damit alle Dokumente digital aktuell, eindeutig gekennzeichnet und nur in gültiger Fassung verfügbar sind.  So bleibt die Dokumentenlenkung nachvollziehbar und sichert, dass gelenkte Unterlagen sowie Versionen im gesamten Labor korrekt verwendet werden.

Ein gelenktes Dokument ist enthält verbindliche Vorgaben, die über den gesamten Prozess geprüft, freigegeben und geändert werden können. Reine Aufzeichnungen dagegen halten fest, was passiert ist. Sie werden meist erstellt und dann nur noch sicher aufbewahrt, nicht inhaltlich gelenkt. Bei der elektronischen Lenkung müssen Dokumente über ihren Lebenszyklus hinweg versioniert, verteilt und aktualisiert werden, damit immer die gültige Fassung sichtbar bleibt. Aufzeichnungen brauchen vor allem kontrollierte Speicherung, Auffindbarkeit und Schutz vor unbefugten Änderungen, weil sie als Nachweis dienen.

Ein LIMS verwaltet Proben, Messwerte und Laborabläufe, während ein DMS vor allem Dokumente, Versionen und Freigaben steuert. Für Unternehmen ist das Ziel meist, Informationen transparent zu halten, die Suche zu vereinfachen und mit automatisierter Dokumentation die Qualität zu optimieren. Ein LIMS kann Messdaten automatisch übernehmen und Prozesse automatisieren, während ein DMS technische Unterlagen, Signaturen und archivierte Dokumente in geordneter Form bereitstellt. Beide Systeme können sich gut ergänzen, weil sie gemeinsam die automatisierte Arbeit im Labor unterstützen und den Zugriff auf aktuelle Informationen verbessern. Besonders wichtig ist diese Trennung für Betriebe, die genaue Informationen benötigen und ihre Arbeitsabläufe klar informieren und absichern müssen.

Die Kernanforderungen an die Dokumentenlenkung nach ISO 17025 sind, dass alle relevanten Dokumente vor der Nutzung geprüft, freigegeben, eindeutig gekennzeichnet und regelmäßig aktualisiert werden, damit im Management und in der Organisation nur gültige Versionen verwendet werden. Veraltete Dokumente müssen aus dem Umlauf genommen oder klar als ungültig markiert werden, und der aktuelle Status sowie die Verteilung sollen nachvollziehbar sein. Außerdem muss das Labor den Inhalt und die Änderungen so steuern, dass die Einhaltung des Standards jederzeit belegt werden kann und die Qualitätssicherung unterstützt wird. In der Praxis bedeutet das auch, dass Verfahren für interne und externe Dokumente gelten, die Durchführung klar geregelt ist und die Mitarbeiter jederzeit auf die richtige Fassung zugreifen können.

Die Einführung eines Dokumentenlenkungssystems nach ISO 17025 bedeutet, zuerst alle relevanten Dokumente, Rollen und Freigabewege in der Organisation sauber zu definieren. Danach sollte man ein zentrales System für Versionierung, Prüfung, Freigabe, Verteilung und Archivierung aufsetzen, damit die Qualitätssicherung und die Nachvollziehbarkeit im Alltag funktioniert. Wichtig ist außerdem, die bestehenden Laborprozesse, Schulungen, Geräte und Aufzeichnungen zu berücksichtigen, damit das System nicht nur formal passt, sondern auch im Laborbetrieb testen und anwenden lässt. Abschließend braucht es regelmäßige interne Audits und Managementbewertungen, um sicherzustellen, dass das Dokumentenlenkungssystem dauerhaft wirksam bleibt und der Service für Kunden und Prüfaufträge stabil bleibt.

Die ISO 15189 verlangt, dass ein Unternehmen seine Dokumentenlenkung so steuert, dass nur gültige Dokumente und gelenkte Vorlagen verwendet werden und der Prozess klar definiert ist. Dabei müssen Dokumente, Informationen und Aufzeichnungen eindeutig erstellt, geprüft, freigegeben, verteilt und vor Änderungen geschützt werden, damit die Lenkung nachvollziehbar bleibt. Auch Versionen müssen eindeutig erkennbar sein, damit Verfahren nicht mit veralteten Vorlagen ausgeführt werden. Die Norm fordert außerdem, dass das Unternehmen Zugriffe, Freigaben und Änderungen so lenken muss, dass Qualität und Kompetenz jederzeit sicherstellen sind. Praktisch heißt das: Dokumente lenken, gelenkte Versionen pflegen und alle relevanten Informationen sowie Aufzeichnungen kontrolliert verfügbar halten.

Nach ISO 15189 gibt es keine einheitlich feste Frist für alle Labordaten; die Vorgaben hängen vom Labor, nationalem Recht und dem Verwendungszweck ab. Für viele medizinische Labore wird als Mindestwert oft ein Zeitraum von mindestens 24 Monaten genannt, bei bestimmten Nachweisen können aber deutlich längere Fristen gelten. Wichtig ist, dass die Daten während der gesamten Speicherung lesbar, zugänglich und gegen Verlust oder unbefugte Änderungen geschützt bleiben, besonders bei digitalen Systemen. Praktisch sollten Labordaten deshalb so archiviert werden, dass sie für Rückfragen, Audits und rechtliche Anforderungen jederzeit nachvollziehbar sind.

ISO 15189 verlangt, dass Verfahrensanweisungen im medizinischen Labor klar, aktuell, gelenkt und für alle relevanten Mitarbeitenden zugänglich sind, damit Qualität und Kompetenz im dokumentierten Ablauf gewährleistet werden. Die Norm fordert dabei einen definierten Inhalt, eindeutige Informationen zur Durchführung, eine nachvollziehbare Version und eine geregelte Überprüfung sowie Aufbewahrung der Aufzeichnungen. Zudem müssen Prozesse sicherstellen, dass nur freigegebene Dokumente verwendet werden und der Zugriff auf die jeweils gültige Fassung kontrolliert ist. Verfahrensanweisungen sollen nach den Vorgaben des Qualitätsmanagements erstellt werden und die Integration in das Gesamtsystem des Labors unterstützen, einschließlich digitaler Verfügbarkeit, interner Standards und eines internen Freigabewegs. Praktisch bedeutet das: Jede Arbeitsanweisung muss eindeutig gekennzeichnet, aktuell gehalten und so gesteuert sein, dass Änderungen, Archivierung und Anwendung jederzeit nachvollziehbar bleiben.

Ein LIMS fokussiert im Laboralltag vor allem auf Proben, Abläufe und die Verwaltung strukturierter Daten, während ein ELN stärker die freie Dokumentation von Experimenten und Notizen unterstützt. In der Praxis wird LIMS als Laborsoftware für Probenverfolgung, automatisierte Workflows und das Managementsystem im Routinebetrieb eingesetzt. ELN ist eher ein digitales Laborheft für Forschung, Ideen und unstrukturierte Ergebnisse, also weniger für die zentrale Prozesssteuerung. Bei der Digitalisierung im Labor werden beide oft kombiniert, weil gute Schnittstellen Daten zwischen Systemen, Geräten und Berichten sauber verbinden. Die Auswahl und Implementierung solcher Lösungen hängt von den verschiedenen Anforderungen ab, etwa ob eher LIMS-software für Probenlogik oder ein ELN für flexibles Labormanagement gebraucht wird.

Vorlagen für standardisierte GLP-Dokumentation finden Sie oft bei offiziellen GLP-Stellen und Fachseiten zum Thema gute Laborpraxis. Dort können Sie passende Inhalte oft direkt herunterladen. Für einen guten Start suchen Sie nach GLP-Publikationen, GLP-Checklisten und PDF-Leitfäden, weil diese in der Laborpraxis meist die gängigsten Vorlagen enthalten. Für praktische Vorlagen zum Herunterladen eignen sich außerdem GLP-Leitfäden und Muster aus Fachportalen. Dort können Sie Inhalte für Abschlussberichte, SOPs oder Inspektionsunterlagen finden.