Sind Sie sicher, dass Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) den komplexen Anforderungen der Medizinprodukteindustrie wirklich gerecht wird? Medizinprodukte sollten Qualitätsziele erfüllen, die sowohl Sicherheit als auch Leistungsfähigkeit garantieren. Gleichzeitig kämpfen viele Unternehmen mit veralteten Systemen, die nicht die nötige Flexibilität und Effizienz bieten.
Viele Medizinproduktehersteller fragen sich, wie sie die steigende Komplexität bewältigen und gleichzeitig effizient arbeiten können. Die Antwort liegt oft in der Anwendung spezialisierter QM-Software. Erfahren Sie in diesem Beitrag, welche entscheidenden Antworten ein elektronisches QMS für Medizinprodukte liefern muss, um Qualität und Compliance zu gewährleisten. Wir beantworten die wichtigsten Fragen und zeigen Ihnen, worauf es wirklich ankommt.
Brauche ich wirklich eine spezielle QM-Software für Medizinprodukte?
Leistungsstarkes QM für Medizinprodukte: So steigern Sie Qualität und Wirksamkeit nachhaltig.
Die Implementierung einer branchenspezifischen Lösung ermöglicht es Herstellern, nicht nur die Qualität der Produkte, sondern auch die Effizienz interner Abläufe zu maximieren. Ohne eine solche Software bleiben manuelle Prozesse fehleranfällig, und der Nachweis von Compliance wird zur Herausforderung.
Diese Art von Software unterstützt Medizinproduktehersteller dabei, alle qualitätsrelevanten Prozesse – von der Entwicklung bis zur Marktüberwachung – systematisch zu steuern und nachzuweisen. Ein solches System unterstützt Unternehmen dabei, ihre Prozesse zu optimieren, die Konformität sicherzustellen und hochwertige Produkte herauszubringen.
Ein gutes eQMS verbindet Qualitätsmanagement mit der Produktentwicklung und ermöglicht eine durchgängige Überwachung des gesamten Produktlebenszyklus. Alle qualitätsbezogenen Dokumente (z. B. klinische Bewertungen, Risikoanalysen, Verfahrensanweisungen) werden in einem digitalen System gebündelt. Dies beschleunigt die Zulassung neuer Produkte und vereinfacht Updates. Mit Hilfe vom eQMS erstellen Sie die notwendigen Dokumente, Verfahren und Aufzeichnungen, um den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts transparent und nachvollziehbar. Die Digitalisierung macht es möglich: Alle relevanten Unterlagen und Lerninhalte stehen Ihnen jederzeit im System zur Verfügung.
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So unterstützt ein digitales QM-System die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten
Erfüllen Sie die hohen Anforderungen an Medizinprodukte mit einem spezialisierten QM-System. Ein branchenspezifisches eQMS ist für die Sicherheit Ihrer Produkte und Ihren Markterfolg besonders wichtig. Dieses bietet entscheidende Vorteile, um Normen wie MDR, FDA und ISO 13485: 2016 einzuhalten.
Spezialisierte QM-Software unterstützt Medizinproduktehersteller durch strukturierte Prozesse und standardisierte Dokumentation, um Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten zu gewährleisten. Integrierte Vorlagen für Audit-Checklisten und automatische Berichtsgenerierung helfen Unternehmen, lückenlose Nachweise für die ISO 13485: 2016 Norm oder MDR zu erstellen.
Produktqualität steigern, Leistungen optimieren: So nutzen Hersteller ein digitales QM-System.
QM-Software hilft bei der Definition und Standardisierung von Prozessen entlang des gesamten Produktlebenszyklus, von der Entwicklung über die Produktion bis hin zur Post Market Überwachung. Die Software kann Audit-Trails erstellen, die alle Änderungen an Dokumenten und Prozessen aufzeichnen, um die Rückverfolgbarkeit und Konformität zu gewährleisten.
Wissenswertes und Tipps: Integrieren Sie bestehende Prozesse: Verbinden Sie die QM-Software mit Produktion und Management (ERP, DMS), um Datenbrüche zu vermeiden und Abläufe zu harmonisieren.
Dank der intergrienten Schulungsmanagementfunktionen dient Ihr QM-System als zentrale Wissensdatenbank für das gesamte Team. Die Software kann Schulungsunterlagen, Verfahrensanweisungen und Best Practices speichern, um sicherzustellen, dass alle Mitarbeiter:innen über das erforderliche Wissen verfügen.
Welche spezifischen Merkmale sollte eine QMS-Software für Medizinprodukte haben?
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Ihr digitales QM-System muss spezifische Anforderungen der Medizinproduktebranche abdecken, einschließlich Dokumentenkontrolle und CAPA (Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen). Automatisierte Dokumentenlenkung, vorkonfigurierte Vorlagen reduzieren manuelle Fehler und beschleunigt die Freigabe von Medizinprodukten.
Ein digitales QM-System für Medizinprodukte bietet spezifische Compliance Vorteile durch Automatisierung und Standardisierung kritischer Prozesse. Compliance ist bei QM-Software für Medizinprodukte entscheidend, da sie die Einhaltung von Normen wie IEC 62304 und MDR sicherstellt, um regulatorische Risiken zu minimieren. Sie ermöglicht die systematische Dokumentation von Prozessen und erleichtert ein Audit oder eine behördliche Prüfung, die für die Marktzulassung unerlässlich sind. Zudem gewährleistet sie die Konformität mit spezifischen Verordnungen, einschließlich IVD, und schützt so die Sicherheit der Software sowie die Patientengesundheit
Die Benutzerfreundlichkeit der Software ist für Hersteller von Medizinprodukten entscheidend, da sie den effizienten Umgang mit dem QM-System sicherstellt und Fehler in der Dokumentation oder Anwendung minimiert.
Die Skalierbarkeit ist bei QM-Software für Medizinprodukte entscheidend, da ein QM-System nicht nur aktuelle Tätigkeiten wie Dokumentation oder Versionsverwaltung umfasst, sondern sich auch an zukünftige Anforderungen anpassen muss. Sie hilft Unternehmen, bei Wachstum oder steigender Komplexität beim Management effizient zu bleiben, ohne zusätzliche Zeit oder Ressourcen zu verschwenden. Zudem ermöglicht skalierbare Software branchenübergreifende Hilfe, indem sie sich flexibel an regulatorische Änderungen und spezifische Anforderungen verschiedener Branchen anpasst.
Digitale Dokumentation gewährleisten lückenlose Nachvollziehbarkeit aller Änderungen und Maßnahmen, was behördliche Prüfungen beschleunigt. Die Software gewährleistet durch integrierte Versionskontrollen und digitale Signaturen, dass Änderungen an Anforderungen oder Testprotokollen lückenlos protokolliert werden. Bei einem Produktrückruf kann die Software binnen Minuten betroffene Chargen identifizieren, Herkunftsdaten Ihrer Medizinprodukte abrufen und CAPA-Maßnahmen einleiten.
Die Integration von QM-Software in bestehende Systeme ermöglicht Medizinprodukteherstellern, Prozesse wie Dokumentation nahtlos mit ERP-, PLM-, CRM- oder LIMS-Systemen zu verknüpfen. QMS-Lösungen verknüpfen Rückverfolgbarkeitsdaten direkt mit dem Beschwerde- und Risikomanagement. Durch Schnittstellen zu Produktionsdatenbanken oder Audit-Tools unterstützt das Qualitätsmanagementsystem das Team bei der Prüfung von Compliance-Nachweisen und der automatisierten Erfassung von Qualitätsdaten.
Datensicherheit und Zugriffskontrollen sind unverzichtbar, um sensible Medizinproduktedaten zu schützen. Beispielsweise ermöglichen vorkonfigurierte Workflows die lückenlose Prüfung von Abläufen und schaffen Nachweise für Audits, indem Änderungen oder CAPA-Maßnahmen revisionssicher protokolliert werden.
Überprüfen Sie bestehende interne Verfahren und Tätigkeiten und passen Sie diese an die neuen digitalen Abläufe der QM-Software an, um reibungslose Workflows zu gewährleisten. Stellen Sie sicher, dass die Software alle Phasen des Lebenszyklus Ihres Medizinprodukts unterstützt – von der Entwicklung über die Produktion und Produktrealisierung bis zur Marktüberwachung.
Wissenswertes und Tipps: QM-Systeme für Medizintechnik unterscheiden sich von allgemeinen QM-Systemen für Medizinprodukte vor allem durch ihren besonders starken Fokus auf Produktsicherheit und Rückverfolgbarkeit.
Die Einführung einer QM-Software erfordert, klare Rollen und Verantwortlichkeiten innerhalb der Organisation zu etablieren. Wer ist für die Erstellung von Dokumenten zuständig? Wer genehmigt Verfahren? Wer verfolgt Korrekturmaßnahmen? Die Software unterstützt dabei, diese Verantwortlichkeiten zu definieren und im System abzubilden.Definieren Sie klare Rollen und Zuständigkeiten innerhalb der Organisation, um die Einführung und spätere Anwendung der Software effizient zu gestalten.
Haben Sie konkrete Fragen zu den Funktionen einer Qualitätsmanagementsoftware für Medizinprodukte?
Sicher & konform: So schützt ein digitales QMS Ihre Medizinproduktdaten
Ein digitales QMS, das speziell auf die Anforderungen von Medizinprodukten zugeschnitten ist, sichert Ihre sensiblen Informationen mit modernsten technischen und organisatorischen Maßnahmen. Zahlreiche Funktionen Ihres eQMS gewährleisten einen umfassenden Schutz sensibler Daten und unterstützen gleichzeitig die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben.
Wissenswertes und Tipps: Ein QMS für Medizinprodukte muss die Einhaltung von Normen wie ISO 13485: 2016, IVDR, IEC 62304 und ISO 27001 bezüglich Informationssicherheit und Datenschutz unterstützen. Dies umfasst Maßnahmen zur Sicherstellung der Datenintegrität und Vertraulichkeit.
Die Bewertung von Sicherheits- und Leistungsdaten während des gesamten Produktlebenszyklus sorgt dafür, dass die Medizinprodukte ihre Zweckbestimmung zuverlässig erfüllen und den hohen regulatorischen Anforderungen in der Branche entsprechen. Die Überwachung der Datenintegrität erfolgt durch Funktionen wie Verschlüsselung, Authentifizierung und regelmäßige Backups, was eine lückenlose Nachvollziehbarkeit sicherstellt.
Anforderungen erfüllen, Vertrauen schaffen. MDR, IVDR, ISO 13485: 2016 und mehr – mit unserer QM-Software Normen sicher beachten und Ihr Qualitätsmanagement optimieren.
Die Software hilft durch automatisierte Erinnerungen bei der Einhaltung von Dokumentenfristen, und bei der Einhaltung von Normen wie ISO 13485: 2016. Spezialisierte QM-Software unterstützt die Umsetzung der Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation) oder IVDR (In Vitro Diagnostika Verordnung) durch vordefinierte Vorlagen, Checklisten und Workflows.
Erfüllen Sie die anspruchsvollen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR), des TÜV und der ISO 13485: 2016 Norm mit unserer leistungsstarken QM-Software.
Beachten Sie alle regulatorischen Anforderungen. Unser Qualitätsmanagementsystem ist Ihr sicherer Schritt zur Normenkonformität. Unsere QM-Software bietet klare Antworten auf Regulatory Herausforderungen – Schritt für Schritt zur globalen Compliance! Ob internationale Normen oder nationale Vorgaben. Mit automatisierten Workflows und validierten Prozessen meistern Sie mühelos jede Zertifizierung und die dynamischen Anforderungen der Medizinproduktebranche.
Qualitätsmanagement nach Norm.
Wie QM-Software hilft, Medizinprodukte schneller auf den Markt zu bringen
Kapitel für Kapitel zur Zulassung: QM-Software beschleunigt Verfahren und spart Zeit.
Ein modernes Qualitätsmanagementsystem unterstützt Sie dabei, Ihre Medizinprodukte schnell und sicher auf den Markt zu bringen.
- Zertifizierungen beschleunigen
- Validierung effizienter gestalten
- Audits einfach bestehen
Die klare Struktur und Nachvollziehbarkeit der Dokumentation ermöglichen es Ihrem Unternehmen, seine Medizinprodukte durch Zertifizierung erfolgreich an neue Marktanforderungen anzupassen. Die Software erleichtert die Validierung von Prozessen und Produkten, wodurch die Marktzulassung in verschiedenen Ländern beschleunigt wird.
Durch die integrierten Audit-Management Funktionen können Hersteller von Medizinprodukten ein Audit effizienter gestalten und so die Zertifizierung ihrer Produkte beschleunigen. Mit unseren intuitiven Lösungen können Sie alle qualitätsrelevanten Tätigkeiten effizienter gestalten und stellen so die Basis für erfolgreiche Audits.
Wissenswertes und Tipps: Eine prä-validierte Software kann den Validierungsaufwand erheblich reduzieren.
Seien Sie jederzeit bereit für das nächste Audit! eQMS unterstützt Organisationen dabei, alle Tätigkeiten entlang des Produktlebenszyklus zu steuern, Verfahren zu dokumentieren und jederzeit auditbereit zu sein. Automatisierte Dokumentenlenkung erleichtert die Zusammenarbeit in der Organisation und sorgt für Transparenz bei einem Audit.
Unsere QM-Software für Medizinprodukte unterstützt Sie optimal bei Prüfungen und Audits – auch durch den TÜV. Die Software ermöglicht die einfache Zusammenstellung und Bereitstellung aller relevanten Dokumente und Daten für ein Audit. Hersteller können Auditberichte, Korrekturmaßnahmen und Nachweise der Wirksamkeit in einem zentralen System speichern und bei Bedarf schnell abrufen. Bei Audits lässt sich einfach nachweisen, wie eine Designänderung (z. B. Materialersatz) über Änderungsanträge, Risikobewertungen und Validierungstests rückverfolgt wurde – inklusive aller Freigabeprozesse.
Führen Sie eine Validierung Ihrer QM-Software durch, um nachzuweisen, dass sie für Ihr Medizinprodukt geeignet ist und den Anforderungen der benannten Stellen entspricht. Wir bieten maßgeschneiderte Validierungspakete, die Ihr QM-System fit für die Anforderungen der Medizinproduktebranche machen – von der Implementierung bis zur Zertifizierung.
Gerne zeigen wir Ihnen in einer persönlichen Demo, wie unsere QM-Software Ihnen helfen kann, Ihre Prozesse zu optimieren, Audits erfolgreich zu bestehen und innovative Medizinprodukte sicher zu entwickeln.
Wissen auf Knopfdruck: QM-Software für Ihr Schulungsmanagement im Medizinproduktebereich
QM-Software unterstützt Sie im Schulungsmanagement durch die automatisierte Erfassung individueller Schulungsbedarfe für einzelne Mitarbeiter:innen oder Abteilungen (z. B. Produktion, Regulatory Affairs). Durch die Integration von eLearnings direkt in die QM-Plattform können Sie Compliance-Wissen (z. B. zu ISO 13485:2016 oder MDR) flexibel vermitteln. Workflows für wiederkehrende Schulungen (z. B. Hygienevorschriften) oder produktionsrelevante Unterweisungen, die mit Änderungen in der Produktion synchronisiert werden.
Unsere QM-Software automatisiert interne Schulungen, von eLearning bis Seminar. Entdecken Sie die eLearning Features in Skill-Guard.
Lassen Sie unsere QM-Software Ihr Schulungsmanagement revolutionieren. Interne Schulungen, Compliance und Audits – alles zentral gesteuert, Zeit gespart! Vom internen eLearning bis zum praxisnahen Seminar – wir sorgen für eine effiziente Planung, Durchführung und lückenlose Nachverfolgung.
QM-Software für effizientes Schulungsmanagement.
Effizientes Qualitätsmanagement für Medizinprodukte: So geht das mit der aiti Suite
Möchten Sie die komplexen Anforderungen Ihrer Branche mühelos erfüllen und sich auf das konzentrieren, was wirklich zählt – die Entwicklung hochwertigen Medizinprodukten? Die aiti Suite wurde speziell für die Bedürfnisse der Life Science Branche entwickelt und unterstützt Sie dabei, alle relevanten Normen und Vorschriften, wie die ISO 13485: 2016.
Wissenswertes und Tipps: Wählen Sie zertifizierte Software: Achten Sie auf Lösungen mit Zertifizierung durch den TÜV oder andere akkreditierte Stellen, um Compliance mit regulatorischen Vorgaben zu gewährleisten.
Als Medizinproduktehersteller erhalten Sie mit unserer Software nicht nur Hilfe bei der Einhaltung von Normen, sondern auch einen klaren Wettbewerbsvorteil. Life Science Unternehmen, die Wert auf Qualität und Effizienz legen, erhalten mit unserer Software eine umfassende Lösung für ihr Qualitätsmanagement. Diese Nutzen erhalten Sie mit unserer Software:
- Etablierte branchenspezifische Lösung
- GAMP5-validierte Software
- Automatisierte Dokumentenlenkung
- Einfache Bedienung
- Sicherer Datenschutz
- Zahlreiche Schnittstellen
- Individuelle Beratung
- Umfassender Support
Für Medizinprodukthersteller, die maximale Flexibilität suchen. Unsere Software bietet leistungsstarke Module, die einzeln glänzen oder als nahtlos integrierte Lösung überzeugen:
- SOP-Guard: Effizienzsteigerung für die Dokumentenverwaltung.
- FORM-Guard: Optimierte Prozessverwaltung.
- SKILL-Guard: Umfassendes Qualifizierungsmanagement.
QM-Software für Medizinprodukte liefert nicht nur Antworten auf viele Ihrer Fragen rund um Compliance und Effizienz, sondern unterstützt Sie auch aktiv dabei, ein starkes und zuverlässiges Qualitätsmanagementsystem aufzubauen und kontinuierlich zu verbessern.
Ihr Partner für ein lückenloses QM-System
Wir haben die Antworten auf Ihre dringenden Fragen rund um QMS für Medizinprodukte.
Die Informationssicherheit von Medizinproduktedaten im eQMS wird durch Normen wie ISO 27001 und MDR gewährleistet, die Hersteller zur Implementierung technischer Maßnahmen wie Datenverschlüsselung und Zugriffskontrollen verpflichten.
Rollenbasierte Berechtigungen schränken den Zugriff auf sensible Informationen ein, sodass nur autorisierte Personen auf klinische Daten oder SOPs zugreifen können. Datenverschlüsselung (z. B. TLS für Übertragungen) schützt Produktdaten sowohl im Ruhezustand als auch während der Kommunikation zwischen Systemen.
QM-Software unterstützt die Validierung von QM-Systemen gemäß der ISO 13485: 2016 Norm, indem sie Hersteller bei der Konformitätsbewertung durch standardisierte Workflows für Risikomanagement, Dokumentenlenkung und Audit-Trails entlastet. Sie automatisiert die Erstellung von Nachweisen (z. B. Testprotokolle, Änderungshistorie), die für die Zertifizierung durch Benannte Stellen erforderlich sind. Durch vordefinierte Templates für normgerechte Prozesse (z. B. CAPA, Risikobewertung) reduziert sie den Aufwand für die Umsetzung regulatorischer Anforderungen.
QM-Software unterstützt die Umsetzung der IDVR-Anforderungen durch rollenbasierte Workflows, die die PRRC-Pflicht (Artikel 15 IVDR) abbilden und Verantwortlichkeiten im Team klar zuweisen. Sie strukturiert die Konformitätsbewertung von IVD-Produkten, indem sie Norm konforme Vorlagen für Leistungsbewertungen, Risikomanagement (z. B. Nutzen Risiko Analysen) und technische Dokumentation bereitstellt. Automatisierte Audit Tools dokumentieren lückenlos Informationen wie Änderungshistorien oder Freigabeprozesse, um den Nachweis der IDVR-Compliance für benannte Stellen zu vereinfachen.
Ein elektronisches Qualitätsmanagementsystem muss die Verordnung für Medizinprodukte der EU/ Medical Device Regulation (MDR Art. 10) integrieren, die Risikomanagement, klinische Bewertung, Vigilanz und Produktrückverfolgung umfasst. Die IEC 62304 als Norm fordert einen strukturierten Softwarelebenszyklus mit Entwicklung, Wartung, Risikomanagement und Konfigurationsmanagement, was einen essenziellen Beitrag zur Patientensicherheit leistet.
Die Herausforderungen bei der Implementierung eines eQMS für Medizinprodukte zeigen, dass das Unterfangen weit mehr als nur eine technische Umstellung ist. Die Umstellung betrifft die gesamte Organisation und erfordert eine enge Zusammenarbeit aller Beteiligten entlang des Produktlebenszyklus. Die Implementierung eines eQMS für Medizinprodukte erfordert die strikte Einhaltung der Industriestandards, was komplexe Anpassungen an bestehende Prozesse und interne Dokumentationssysteme notwendig macht.
Komplexe Regulatory Anforderungen und sich ständig ändernde Vorgaben der Behörden und benannten Stellen führen dazu, dass Organisationen ihre internen Verfahren und Prozesse regelmäßig anpassen und dokumentieren müssen. Hersteller müssen den gesamten Lebenszyklus des Medizinprodukts abbilden, einschließlich Post-Market Surveillance und Auditvorbereitungen, was hohen Ressourcenaufwand verursacht. Die Zusammenarbeit mit benannten Stellen erfordert präzise Nachweise der Konformität, insbesondere beim Erstellen technischer Unterlagen und der Umsetzung regulatorischer Anforderungen.
Johner Institut: QM-Dokumentenlenkung: Warum viele im Audit scheitern
Johner Institut: Verfahrensanweisung für das QM erstellen
Johner Institut: In 7 Schritten zum Medizinprodukt
Johner Institut: Harmonisierte Normen: Beweisführung für Hersteller
What is EU MDR and Why is it Necessary? Understanding the EU Medical Device Regulation
TÜV: Lösung: Qualitätsmanagement-Zertifizierung für Medizinprodukte | ISO 13485
