22. Mai 2026
Revision: 3. Juni 2026

Design History File (DHF) in der Medizintechnik effizient managen: Best Practices und Vorlage zum Download

Erfahren Sie alles über die Bedeutung und Anforderungen des Design History File (DHF) im Rahmen des Qualitätsmanagements nach ISO 13485 für Medizintechnik und Medizinprodukte. Entdecken Sie in diesem Beitrag, welche Software sich am besten für die rechtssichere Erstellung von Design Controls und DHFs in der Medizintechnik eignet.

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So optimiert Entwicklungslenkung die Produktentwicklung in Ihrem Unternehmen

Maximale Effizienz für jedes Gerät: Erfahren Sie, wie eine digital gesteuerte Entwicklungslenkung die Role Ihrer Ingenieur:innen stärkt und Dokumentationen wie von selbst erstellt.

Die Entwicklungslenkung (Designlenkung, Design Control) ist ein zentrales Element im Qualitätsmanagement von Medizintechnik-Unternehmen und hilft, Medizinprodukte sicher und regulatorisch konform zu entwickeln. Sie steuert den gesamten Entwicklungsprozess von der Idee bis zum Marktstart und darüber hinaus, um Sicherheit und Effizienz zu sicherstellen. Im Bereich der Produktentwicklung sorgt sie dafür, dass alle Prozesse den Anforderungen wie ISO 13485 entsprechen und regulatorische Hürden gemeistert werden.

In der Medizintechnik müssen Geräte höchsten Standards genügen, da Patientensicherheit oberste Priorität hat. Entwicklungslenkung gibt Ihnen sicher Überblick über den Lebenszyklus jedes Produkts und ermöglicht es, Risiken früh zu finden und zu minimieren. Durch systematische Dokumentation aller Phasen – von der Konzeptphase bis zur Serienproduktion – verwenden Unternehmen einheitliche Management-Tools, die verbessern die Produktentwicklung nachhaltig. Die Entwicklungslenkung integriert Qualitätsmanagement nahtlos in den Entwicklungsprozess, sodass medizinische Produktentwicklung nicht nur innovativ, sondern auch sicher bleibt. Sie stellt sicher, dass Elemente wie Designvalidierung, Risikomanagement (ISO 14971) und Traceability lückenlos umgesetzt werden. Die Designlenkung gewährleistet Konsistenz, reduziert Fehler und verbessert die Kommunikation zwischen Designern und Projektbeteiligten. Erfolgreiche Designlenkung zeigt sich in Projekten mit klar definierten Designrichtlinien und regelmäßigen Abstimmungen im Team.

Die Top Herausforderungen in der technischen Dokumentation

Die Erstellung einer normkonformen Dokumentation ist im Bereich Medizintechnik oft hürdenreich. Hier sind die fünf größten Herausforderungen, die Unternehmen heute durchlaufen, und wie Sie diese meistern.

Lückenhafte Cybersecurity-Dokumentation

Datenschutzvorfälle nehmen zu, doch oft fehlen die nötigen Informationen, um Standards wie die IEC 81001-Serie zu erfüllen.

Mängel im Risikomanagement (ISO 14971)

Viele Organisationen haben Schwierigkeiten, ihre Dokumente an den aktuellen Stand der Technik anzupassen.

Unzureichende biologische Bewertung (ISO 10993)

Oft fehlen belastbare Daten zur biologischen Sicherheit der verwendeten Materialien.

PMS-Dokumentation unter MDR/IVDR-Niveau

Die Anforderungen an die Post-Market Surveillance (PMS) sind massiv gestiegen, was häufig zu Nichtkonformitäten führt.

Klinische Bewertungen ohne MDR-Konformität

Die systematische Datenerhebung für die klinische Leistung ist heute kritischer denn je.

Ineffiziente Kommunikation und Koordination

Design Control ist Teamarbeit. Da verschiedene Abteilungen wie Engineering und Qualitätssicherung gemeinsam an der Entwicklungslenkung arbeiten, entstehen häufig Kommunikationslücken. Ohne ein zentrales System wird die Abstimmung zwischen diesen Disziplinen schwerfällig, was zu Verzögerungen im Zeitplan führen kann.

Lückenhafte Historie und Information

Selbst wenn ein strukturiertes Verfahren zur Bewertung existiert, ist es in der Praxis schwierig, eine lückenlose und vollständige Historie aller Daten aufrechtzuerhalten. Jede Information, die während des Prozesses entwickelt wird, muss nachvollziehbar dokumentiert sein. Gehen Details verloren, gefährdet dies die Compliance des gesamten Design History Files (DHF).

Inkonsistente und isolierte Daten

Da die Informationen in jedem Entwicklungsschritt voneinander abhängen und eng korrelieren, schleichen sich schnell Inkonsistenzen ein. Wenn Daten nicht miteinander vernetzt sind, führt dies zu Widersprüchen in der Dokumentation.

Eine strukturierte Entwicklungslenkung, die jedes Verfahren digital abbildet, ist der Schlüssel, um sicherzustellen, dass Ihr entwickeltes Produkt alle regulatorischen Herausforderungen erfolgreich erfüllt. Implementieren Sie ein proaktives System für Cybersecurity. Ein maßgeschneiderter Plan schützt Patientendaten und die Funktionalität der Geräte gleichermaßen. Verknüpfen Sie die Schnittstellen Ihres Risikomanagements eng mit der Designentwicklung und der Usability. Jedes Verfahren sollte regelmäßig einer Prüfung unterzogen werden, um die Patientensicherheit zu garantieren. Führen Sie systematische Datenrecherchen durch und erstellen Sie detaillierte Bewertungspläne. So minimieren Sie zusätzliche Tests und stellen sicher, dass Ihr Gerät alle biologischen Anforderungen erfüllt. Etablieren Sie ein robustes System zur Überwachung der Entwicklungsergebnisse nach dem Inverkehrbringen. Eine gründliche Dokumentation aller PMS-Aktivitäten ist essenziell für die kontinuierliche Sicherheit. Von der ersten Idee bis zum fertigen Produkt müssen klinische Daten belegen, dass das Produkt sicher ist und seine Zweckbestimmung erreicht. Nur durch eine präzise Verifizierung aller klinischen Daten und der Entwicklungsergebnisse aus verschiedenen Phasen erhalten Sie einen validen klinischen Output.

Welche Methoden werden bei der Designlenkung eingesetzt?

Meistern Sie die Designlenkung mit System: Von der Planung bis zur Verifizierung begleiten unsere Verfahren Sie dabei, hochwertige Entwicklungsergebnisse zu erzielen, die in jeder Entwicklungsbewertung standhalten.

Die Designlenkung (Design Control) für Medizinprodukte stellt sicher, dass jedes Gerät sicher und funktionsfähig entwickelt wird, indem sie systematische Methoden im Rahmen von ISO 13485 und MDR einsetzt. Sie enthält Phasen wie Planung, Eingaben, Ausgaben, Entwicklungsbewertung/ Reviews, Verifizierung, Validierung und Transfer, die durch Risikomanagement und Usability Engineering ergänzt werden. Zu den Methoden der Designlenkung gehören Richtlinien, Reviews und Feedbackschleifen, die den Designprozess strukturieren und kontrollieren.

Entwicklungsverifizierung (Design Verification) prüft, ob das Design den festgelegten Spezifikationen und Anforderungen entspricht – also ob „das Produkt richtig gebaut“ wurde, typischerweise durch Inspektion, Tests oder Analysen auf Dokumentenebene. Entwicklungsvalidierung (Design Validation) hingegen bestätigt unter realen oder simulierten Nutzungsbedingungen mit fertigen Produkten, ob das Design den Nutzerbedürfnissen und der vorgesehenen Zweckbestimmung genügt – also ob „das richtige Produkt gebaut“ wurde.

Design Controls für Medizinprodukte – Regulatorische Umsetzung

Durch Design Controls erfüllen Unternehmen Zulassungsvoraussetzungen (z. B. MDR, FDA) und stellen die Compliance sicher. ISO 13485 macht Design Control zum unverzichtbaren Rahmenwerk für risikobasierte Entwicklung und lückenlose Qualität.

Sowohl die ISO 13485 als auch die FDA 21 CFR Part 820 definieren essenzielle Anforderungen an die Designlenkung, verfolgen jedoch unterschiedliche Ansätze in Bezug auf das System und die regulatorische Tiefe. Innerhalb der ISO 13485 wird die Entwicklung in Kapitel 7.3 als ein durchgehend systematischer Prozess beschrieben. Hierbei müssen präskriptive Vorgaben von der Planung über den Input und Output bis hin zum Transfer umgesetzt werden. Im Gegensatz dazu legt die US-Behörde mit FDA 21 CFR 820.30 ein prozeduraleres Augenmerk auf die Dokumentation im Design History File (DHF). Während die ISO-Norm universell anwendbar ist, sind bestimmte Class-I-Produkte ohne Software von den strengen US-Vorgaben befreit.

Wie implementiere ich ein wirksames System zur Entwicklungslenkung in der Medizintechnik?

Der ideale Start für Ihre Innovationen: Automatisierte Workflows, die Konformität und Effizienz perfekt verbinden.

Ein Hersteller kann Design Controls durch die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems, das alle Phasen von der Produktentwicklung bis zur Validierung abdeckt, effektiv umsetzen. Ein systematischer Designlenkungsplan skizziert die Prozesse und Dokumentationen, die erforderlich sind, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen und die Qualität während der gesamten Produktentwicklung sicherzustellen. Vielmehr muss die Designlenkung den Verlauf der Entwicklung nachvollziehbar dokumentieren, beispielsweise wie Entwicklungsänderungen (Design Change) eingeflossen, freigegeben und umgesetzt wurden.

Eine erfolgreiche technische Dokumentation beginnt mit einer lückenlosen Planung. Identifizieren Sie zunächst alle regulatorischen Anforderungen und Normen, die für Ihr Gerät relevant sind, und integrieren Sie die Dokumentationsprozesse direkt in Ihre Workflows für Design, Entwicklung und Fertigung. Wenn Sie die Dokumentation gemeinsam in funktionsübergreifenden Teams erstellen, stellen Sie eine lückenlose Compliance sicher. Eine vorausschauende Planung garantiert, dass jedes Dokument über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg – vom ersten Entwurf bis zur Marktüberwachung – alle notwendigen Informationen und Details enthält.

Betrachten Sie Ihre technische Dokumentation niemals als statisches Werk. Um die Compliance dauerhaft zu sichern und neue Risiken frühzeitig zu beherrschen, sind regelmäßige Revisionen unerlässlich. Etablieren Sie feste Intervalle für die Überprüfung und passen Sie jedes Dokument konsequent an, sobald sich regulatorische Anforderungen ändern oder das Gerät selbst modifiziert wird. Achten Sie darauf, dass Ihre Dokumentation stets alle aktuellen Informationen und Änderungen enthält. Nur durch diese kontinuierliche Pflege stellen Sie sicher, dass Ihre Unterlagen präzise und relevant bleiben – ein entscheidender Faktor sowohl für die Zulassung als auch für Ihre interne Qualitätssicherung.

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Wir helfen Ihnen gerne, schnell und kompetent dabei, Ihre Design History Files sowie weitere Unterlagen konform zu erstellen – nehmen Sie einfach Kontakt mit uns auf!

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Design Control in der Medizintechnik – welche Softwarelösungen gibt es?

Es gibt mehrere spezialisierte QMS- und PLM-Softwarelösungen, für das Management von Design Controls in der Medizintechnik, mit Fokus auf Traceability, Dokumentation und Compliance zu ISO 13485 oder FDA 21 CFR 820. Diese Software automatisiert Workflows für Design Input/ Output, Riskmanagement und DHF-Erstellung. Nutzen Sie ein QMS für Design Controls, wenn der Fokus auf regulatorischer Compliance, Dokumentenmanagement, CAPA und Qualitätsprozessen liegt, insbesondere in der Produktion und Post-Market-Phase. Ein PLM eignet sich für die Designphase, um Engineering-Daten, CAD, BOM und den gesamten Produktlebenszyklus (inkl. Prototyping und Änderungsmanagement) zu managen.

Wissenswertes und Tipps: Integrieren Sie Ihre QMS- und PLM-Lösungen, um Design Controls nahtlos zu managen – so können Teams Gerätedaten in Echtzeit anzeigen, Änderungen tracken und Compliance sicherstellen, ohne Silos.

Wählen Sie QM-Software, wenn Sie Design Reviews, Risk Management und Traceability in einem Qualitätskontext integrieren müssen – perfekt für Audits und ISO 13485. Es unterstützt Teams bei der Erstellung von DHF und DMR, ohne Engineering-Tools zu überladen.

Digitale Design Controls in der Medizintechnik: Effizienz durch eQMS

Die Digitalisierung von Design Control-Prozessen revolutioniert die Produktentwicklung in Medizintechnik-Unternehmen, indem QM-Software den gesamten Prozess zentral steuert. In der Medizintechnik gibt es mehrere spezialisierte Softwarelösungen zur Designlenkung, die den Design Control-Prozess digitalisieren und regulatorische Anforderungen wie ISO 13485 sowie MDR erfüllen. Diese Tools bieten automatisierte Rückverfolgbarkeit, Dokumentensammlung und Audit-Trails für Entwicklungsverifizierung/ Verification, Entwicklungsvalidierung/ Validation sowie Designlenkung. Moderne Software und digitale Systeme revolutionieren die Designlenkung, indem sie Informationen zentral verwalten und Rückverfolgbarkeit (Traceability) automatisieren.

Ein eQMS nutzt automatisierte Workflows, damit Medizinprodukte und Geräte regulatorische Anforderungen wie ISO 13485 und MDR lückenlos erfüllen. QM-Software verwendet Elemente wie Dokumentation, Risikomanagement und Änderungskontrollen, um sicher Überblick über den gesamten Entwicklungsprozess zu geben. Moderne Systeme finden Abweichungen automatisch, verbessern Prozesse durch KI-gestützte Analysen, wodurch manuelle Fehler minimiert werden. Die Software integriert Verfahren für Design Reviews, Validierung und Rückverfolgbarkeit, was das Management entlastet und Produktentwicklung beschleunigt.

Achten Sie bei der Auswahl eines QMS für die Designlenkung in der Medizintechnik besonders auf die folgenden Funktionen:

Management von DHFs/ DMRs/ DHRs
automatisierte Design Controls
Versionskontrolle für DHF
Freigabe-Workflows
elektronische Signaturen
FDA 21 CFR Part 11-Compliance
Rückverfolgbarkeit / Traceability
Komplette Änderungshistorie / Design Change

Wie kann ich Design Control Prozesse für Medizintechnik effizient digitalisieren?

Praktische Schritte zur Digitalisierung

Erfahren Sie, wie Sie Ihre Design Control Prozesse vollständig digital abbilden und dabei jeder Role im Team die passenden Werkzeuge für maximale Effizienz zuweisen.

Prozessmapping

Definieren Sie Elemente des Design Control-Prozesses (z. B. Entwicklung, Tests, Freigaben) und nutzen eQMS zur Abbildung.

Dokumentation automatisieren

eQMS verwendet Vorlagen für Dokumentation, stellt sicher, dass alle regulatorische Anforderungen entspricht und bietet revisionssichere Speicherung.

Integration

Verbinden Sie Systeme für gerätebasierte Daten, finden Risiken früh und verbessern den Bereich der Produktentwicklung durch Dashboards.

Schulung und Rollout

Schulen Teams in der Software-Nutzung, um Sicherheit im Prozess zu garantieren.

Kontinuierliche Optimierung

eQMS analysiert Daten, um Prozesse zu verbessern und medizinische Geräte effizient zu entwickeln.

Wie erstelle ich ein Design History File für Medizinprodukte?

Für eine Designlenkung im regulierten Umfeld brauchen Sie in der Regel ein Formular, das den gesamten Entwicklungs- und Änderungsprozess sauber dokumentiert, von der Anforderung bis zur Freigabe. Ein passendes Formular orientiert sich an der gelenkten Dokumentation und den Prüf- und Freigabeschritten, die typischerweise auch in der Dokumentenlenkung verlangt werden.

Wissenswertes und Tipps: Die Erstellung eines DHF erfolgt durch die Sammlung und Dokumentation aller Entwicklungsphasen, Designänderungen und Prüfungen entsprechend den Anforderungen der ISO 13485 im System.

Eine Design History File (DHF) für Medizinprodukte wird erstellt, indem man alle relevanten Dokumente der Designlenkung in einer strukturierten Sammlung zusammenführt, die den gesamten Entwicklungsverlauf nachvollziehbar macht. Der Inhalt umfasst Design-Inputs, Outputs, Reviews, Entwicklungsverifizierung/ Verifikation, Entwicklungsvalidierung/ Validierung, Konstruktionsdokumente, Produkte-spezifische Risikoanalysen sowie Versionierungsprotokolle und Managementberichte zur Freigabe. Nach der Einführung des Produkts bleibt die DHF als Nachweis für regulatorische Konformität (z. B. ISO 13485, MDR) lebenslang aktuell und auditierbar. Ein DHF spielt beim Audit eine zentrale Rolle, weil es zeigt, dass Designanforderungen systematisch geplant, geprüft und freigegeben wurden. Es dient dem Auditor als Nachweis, dass Änderungen, Entwicklungsbewertung/ Design Reviews, Verifikationen und Validierungen vollständig dokumentiert und mit dem QMS verknüpft sind.

Verwenden Sie den DHF während und nach der Designphase, um den Entwicklungsverlauf im QMS zu managen und Audits zu unterstützen – ideal für Design Reviews und Freigaben. Erstellen Sie den DMR beim Design Transfer in die Produktion, als Referenz für konsistente Fertigung im laufenden QMS-Management. Den DHR nutzen Sie bei produzierter Charge, um Records der tatsächlichen Herstellung zu erstellen und Abweichungen nachzuverfolgen.

Wissenswertes und Tipps: Integrieren Sie DHF, DMR und DHR nahtlos in Ihr QMS, indem Sie sie digital verknüpfen – so managen Sie Records effizient, erstellen automatisierte DHRs aus Produktionsdaten und sorgen für Audit-Readiness gemäß ISO 13485 oder QMSR. Das minimiert Fehler und spart Zeit beim Audit.

QM-Software unterstützt Unternehmen dabei, Design History Files strukturiert und nachvollziehbar zu verwalten. Alle Records werden zentral abgelegt, sodass das Team jederzeit auf aktuelle Informationen zugreifen kann. Mit den passenden Tools lassen sich Template-basierte Prozesse einfacher umsetzen und Updates sauber dokumentieren. Das verbessert die Organisation und reduziert Fehler in der täglichen Arbeit. Ein klarer Überblick über Outputs und Freigaben erleichtert zudem die Vorbereitung auf den nächsten Audit.

Mit SOP-Guard lenken Sie Ihre gesamte Dokumentation in der Medizintechnik absolut normkonform. Optimieren Sie Ihre Designlenkung durch automatisierte DHF-Erstellung. SOP-Guard wurde speziell entwickelt, um die Erstellung von Design Controls und DHFs zu automatisieren. Entdecken Sie die Software, die Dokumentenlenkung in regulierten Branchen neu definiert.

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Anforderungen an das Design History File nach ISO 13485

Ein Design History File ist eine umfassende Dokumentation, die den Entwicklungsprozess eines Medizinprodukts gemäß ISO 13485 nachvollziehbar macht und die Einhaltung der Qualitätsanforderungen sicherstellt. ISO 13485 verlangt, dass das DHF alle relevanten Unterlagen zum Design und zur Entwicklung eines Medizinprodukts enthält, um die Rückverfolgbarkeit und Qualitätssicherung zu gewährleisten.

Design History File Vorlage: So starten Sie richtig

Viele Organisationen stellen DHF-Vorlagen zur Verfügung, um die Strukturierung und Standardisierung der Dokumentation gemäß den regulatorischen Richtlinien zu unterstützen. Pflegen Sie das DHF, indem Sie alle Designaktivitäten, Entwicklungsänderungen/ Design Changes und Freigaben über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg systematisch dokumentieren. Beenden Sie die zeitraubende Suche nach der richtigen Struktur und setzen Sie auf eine Vorlage, die speziell dafür entwickelt wurde, Ihre Prozesse effizient zu ordnen und die Marktzulassung zu beschleunigen.

Optimieren Sie Ihre Verfahren im Handumdrehen. Laden Sie unsere kostenlose DHF-Vorlage herunter und optimieren Sie Ihren gesamten Design-Control-Prozess. Strukturieren Sie wichtige Inhalte und jede Information so, dass jedes neu entwickelte Gerät alle Anforderungen im regulierten Bereich sicher erfüllt. Werden Ihre Entwicklungsergebnisse erst einmal ein systematischer Teil der Dokumentation, sparen Sie wertvolle Zeit. Unsere Vorlage ist der entscheidende Teil Ihrer Strategie, damit jede Information präzise erfasst wird und Ihr Produkt alle Normen erfüllt. Laden Sie das Template noch heute herunter, um Ihre Dokumentation sofort auf das nächste Level zu bringen.

Laden Sie unsere DHF-Vorlage herunter und stellen Sie sicher, dass Ihre Entwicklungsergebnisse im Bereich Medizintechnik lückenlos dokumentiert werden.

FAQ

Beenden Sie die mühsame Suche nach Antworten: Unser FAQ bietet Ihnen jede wichtige Information zu Design Control und DHF, damit Ihr Projekt alle regulatorischen Anforderungen sicher erfüllt.

Warum sind Design Controls für die Zulassung von Medizinprodukten wichtig?

Die Entwicklungslenkung ist ein systematischer Ansatz zur Steuerung des Design- und Entwicklungsprozesses von Medizinprodukten, um deren Sicherheit, Wirksamkeit und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen zu gewährleisten. Design Control gewährleistet die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und unterstützen die Nachweisführung für die Zulassung und Markteinführung von Medizinprodukten.

Welche regulatorischen Vorgaben gelten für Design Controls bei Medizinprodukten und Medizintechnik?

Design Controls orientieren sich an internationalen Normen wie ISO 13485 und regulatorischen Vorgaben der MDR (Medical Device Regulation) in der EU. In der EU verlangt die MDR (EU 2017/745) in Anhang II und III eine vollständige technische Dokumentation inklusive Design History File (DHF). Für Medizinprodukte gelten Design Controls primär nach ISO 13485:2016 (Abschnitt 7.3) sowie der EU-MDR (2017/745, Anhang II/III), die definieren, dass Hersteller Verfahren etablieren müssen, um sicherzustellen, dass Produkte den regulatorischen Anforderungen und der Zwecksbestimmung entsprechen. Diese Vorgaben erfordern systematische Planung, Eingaben/-ausgaben, Reviews, Verifikation, Validierung und Transfer, um zu belegen, dass alle Anforderungen erfüllt sind. Zusätzlich spielen FDA 21 CFR Part 820.30 und ISO 14971 (Risikomanagement) eine Rolle für die verschiedenen Risikoklassen, ergänzt durch nationale Anpassungen.

Welche Dokumente sind typischerweise in der Entwicklungslenkung enthalten?

Die Design-Control-Dokumentation umfasst üblicherweise Inhalte wie Designpläne, Design-Inputs und -Outputs, Verifizierungs- und Validierungsberichte, Design-Reviews sowie Aufzeichnungen zum Änderungsmanagement. Design Control für Medizinprodukte umfasst typischerweise Dokumente wie Entwicklungseingaben, Entwicklungsausgaben, Design-Reviews, Verifikations- und Validierungsberichte, Risikomanagement-Dateien sowie die Design History File (DHF), die alle Informationen des Prozesses zusammenführt. Ein durchgängiges System zur Entwicklungslenkung stellt sicher, dass alle relevanten Dokumente und Entwicklungsergebnisse – von den Inputs bis zum finalen DHF – lückenlos und normkonform zusammengeführt werden.

Welche Rolle spielt das Risikomanagement im Design Control Prozess?

Risikomanagement ist integraler Bestandteil der Design Controls und hilft, potenzielle Gefahren frühzeitig zu identifizieren und zu minimieren. Das Risikomanagement ist zentraler Bestandteil des Design Control-Prozesses, da es frühzeitig Gefahren identifiziert und Konstruktionseingaben sicherstellt, die Ziele für sichere Medizinprodukte definieren. Es bildet den Rahmen für iterative Bewertungen während Entwicklung, Verifikation und Validierung, um Risiken systematisch zu minimieren.

Welche Verfahren braucht man für eine Designänderung in der Medizintechnik?

Entwicklungsänderungen/ Design Changes sind ein zentraler Bestandteil des Design Controls in der Medizintechnik und werden nach ISO 13485 sowie EU-MDR (Anhang II/III) geregelt, um sicherzustellen, dass Änderungen am Gerät systematisch identifiziert, bewertet, verifiziert, validiert und dokumentiert werden. Sie umfassen Schritte wie Risikoanalyse, Design Review, Aktualisierung des DHF/DMR und ggf. Notifikation bei NBs, wenn die Klassifizierung oder Sicherheit betroffen ist. Design Changes erfordern ein definiertes Verfahren: Identifizieren Sie die Änderung (z. B. Material, Software), führen Sie Impact-Analyse durch, planen Sie Tests (Verifikation/Validierung), genehmigen Sie via Review und transferieren Sie in Produktion. Dokumentieren Sie alles im DHF, um Audit-Readiness zu wahren – besonders bei signifikanten Changes wie Leistungssteigerung oder Risikominderung.

Was ist ein Design History File (DHF)?

Ein Design History File (DHF) ist eine umfassende Sammlung aller Informationen und Dokumente, die den Entwicklungsprozess eines Medizinprodukts von der ersten Idee bis zur Fertigstellung nachvollziehbar machen. Es enthält Inputs wie Anforderungen, Spezifikationen und Entwicklungsergebnisse aller Phasen (Planung, Design, Verifikation, Validierung), um Qualitätssicherung im Management-System zu belegen. Das DHF dient als Nachweis für regulatorische Zulassung (z. B. FDA 21 CFR 820), dass medizinische Produkte den geplanten Anforderungen entsprechen. Durch strukturierte Dokumentation gewährleistet es Rückverfolgbarkeit (Traceability) über den gesamten Produktlebenszyklus und unterstützt Audits sowie Qualitätssicherung. Es unterscheidet sich vom Device Master Record (DMR) und Device History Record (DHR) durch den Fokus auf die Entwicklungshistorie statt Produktion.

Was ist der Unterschied zwischen der Design History File (DHF), dem Device Master Record (DMR) und dem Device History Record (DHR) im Design Control für Medizinprodukte?

Innerhalb eines modernen QMS lässt sich der Device Master Record (DMR) digital erstellen, um alle notwendigen Informationen für die Produktion und Wartung eines Gerätes zentral zu verwalten. Dieses System enthält spezifische Funktionen, um beispielsweise die Konfiguration der Software oder Anweisungen für die Teams präzise zu steuern und übersichtlich zu anzeigen. Wenn Anwender die passende Lösung für das Application Lifecycle Management wählen, können sie zudem einen detaillierten Plan für die Qualitätssicherung hinterlegen. Der Device History Record (DHR) dokumentiert schließlich die reale Umsetzung dieser Vorgaben, was bei einem Audit als lückenloser Nachweis der Konformität dient.

Wie unterstützt das DHF die Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik?

Das DHF dokumentiert alle Designkontrollprozesse und ermöglicht so eine strukturierte Überwachung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485. Die Verification und Entwicklungsvalidierung/ Validation werden in der Design History File (DHF) durch Protokolle, Berichte und Zusammenfassungen dokumentiert, die objektive Beweise für die Konformität mit Spezifikationen bzw. Nutzerbedürfnissen liefern. Typischerweise umfassen diese Testprotokolle (z. B. Komponenten-, Integrations- und Systemtests), Rückverfolgbarkeitsmatrizen, genehmigte Ergebnisse sowie Freigaben, die den gesamten Prozess nachvollziehbar machen.

Welche Softwarelösungen gibt es zur Verwaltung von Design History Files (DHFs)?

eQMS-Software eignet sich hervorragend zur digitalen Verwaltung von DHFs in der Medizintechnik, da sie Design Review, Dokumentation und Audit-Trails automatisiert und für Teams zentral anzeigen kann. PLM-Software unterstützt die Erstellung und Pflege von DHFs während der Entwicklung, mit Funktionen Traceability und Versionskontrolle, um neue Änderungen rechtskonform zu tracken. Dokumentenmanagementsysteme (DMS) bieten eine kostengünstige Option zum Speichern und Anzeigen von DHFs, ideal wenn Teams einfache Review- und Audit-Funktionen benötigen – wählen Sie basierend auf Komplexität.

Wo finde ich Vorlagen für eine Design History File nach EU-Richtlinien?

Vorlagen für Design History Files (DHF) finden Sie bei spezialisierten Anbietern von QM-Dokumenten und Beratungsunternehmen für Medizintechnik. Vorlagen für eine Design History File (DHF) nach EU-Richtlinien wie der MDR finden Sie auf offenen Plattformen wie OpenRegulatory, die kostenlose, open-source Templates als Word oder PDF anbieten, sowie auf Seiten von Beratungsfirmen oder Regulierungsportalen. Wählen Sie Vorlagen, die speziell für Ihr Gerät und Software-Anforderungen passen, und passen Sie sie an ISO 13485 oder MDR-Anhang II/III an. Erleichtern Sie sich die Suche nach der passenden Vorlage und wählen Sie ein Dokument, das als fester Teil Ihrer Entwicklungslenkung genau für das von Ihnen entwickelte Gerät sowie dessen spezifische Anwendung passt.

Auf welche Funktionen sollte ich bei einer Software für Design History Files (DHF) achten?

Zu den Hauptmerkmalen gehören Dokumentenlenkung, Versionsverfolgung, Audit-Trails, Compliance-Berichterstattung und die Integration in Qualitätsmanagementprozesse. Bei einer DHF-Software für Medtech ist das ideal eine zentrale Plattform, die alle Records der Entwicklung (Design Inputs, Outputs, Verification, Validation) strukturiert zusammenfasst. Die Software sollte automatisierte Steuerung der Revisionen mit Audit Trail bieten, um Änderungen nachvollziehbar zu dokumentieren und ISO 13485-/FDA-konform zu bleiben. Ein integrierter Workflow ermöglicht es Teams, Dokumente gemeinsam zu prüfen, zu kommentieren und freizugeben, ohne dass manuelle Prozesse die Compliance gefährden. Zusätzlich sollte die Software DHF automatisch mit DMR und DHR verknüpfen und Audit-Readiness jederzeit sicherstellen.

Quellen

Text- und Bildmaterial

Textquellen

The Importance of a Design History File (DHF) in Medical Device Product Development

aiti GmbH Inhalt: Dokumentenlenkung in der Medizintechnik: Schritt für Schritt zur Compliance

Summary of the MDR Technical Documentation Process

Medical Device Document Control Process: Definition, Process, Requirements, Documentation, Specifications

Is it a DHF, Medical Device File or Technical File? – Technical Documentation – Device Master Record

How to Master Traceability in the Medical Device Development Process – Device Master Record

Medical Device Technical Documentation In 5 Minutes: Formwork Product Templates, Kontakt – Document Control – Device Master Record

Ketryx: AI Agents Launched to Streamline Compliance in Safety-Critical Sectors – Ketryx Blog

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