Erfahren Sie auf dieser Seite alles Wissenswerte über den Device Master Record (DMR) – ein kritisches, regulatorisches Dokument in der Medizintechnikherstellung. Sie erhalten einen umfassenden Überblick über den Zweck, die wichtigsten Bestandteile sowie die Compliance-Anforderungen zur ordnungsgemäßen Führung eines DMR gemäß den aktuellen regulatorischen Standards. Erfahren Sie alles über die Dokumentation des Device Master Record (DMR) und Best Practices für die Compliance von Medizinprodukten.
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Was ist ein Device Master Record und wie wird er im Qualitätsmanagement verwendet?
Ein Device Master Record (DMR) ist die zentrale Management-Akte für ein Medizinprodukt und bündelt alle freigegebenen Angaben, die für Herstellung, Prüfung, Kennzeichnung und Wartung im QMS nötig sind. Im Umfeld der GMP und Qualitätssicherung ist der Device Master Record ein zentrales Dokument. Er bündelt die technische Beschreibung eines Produkts und sorgt dafür, dass Herstellung, Prüfung und Freigabe nachvollziehbar bleiben. Für klinische Medizinprodukte (z. B. diagnostische Geräte, Implantate, Therapiegeräte) ist der DMR entscheidend, weil er Konsistenz gewährleistet: Jedes hergestellte Gerät ist in Design, Qualität und Leistung identisch.
Er wird im Qualitätsmanagement als verbindliches System, damit Produktion, Entwicklung und Freigabe nach den regulatorischen Anforderungen nachvollziehbar und konform bleiben. Der Device Master Record bildet im gesamten Product Lifecycle eine zentrale Basis für das Management und die Kontrolle aller Produktinformationen und sorgt dafür, dass jeder Change im Lebenszyklus des Produkts nachvollziehbar und im Rahmen des QMS dokumentiert bleibt. DMR und DHR sind im QMS essenziell, weil der DMR die freigegebenen Spezifikationen und Verfahren für die Fertigung definiert und der DHR nachweist, dass jedes Gerät oder jede Charge genau nach diesen Vorgaben produziert wurde. Sie ermöglichen eine lückenlose Rückverfolgbarkeit, unterstützen die Chargenfreigabe und sind grundlegend für die Qualitätskontrolle, klinische Bewertung und regulatorische Evaluation der Produktsicherheit. Gerade in den Life Sciences ist das wichtig, weil der DMR als stabile Basis für Herstellung, Prüfung und spätere Änderungen dient.
Im Qualitätsmanagement dient der DMR als Referenz zwischen Entwicklung und Produktion. Er hilft dabei, technische Dokumente sauber zu bearbeiten, Freigaben nachvollziehbar zu steuern und spätere Changes kontrolliert umzusetzen. Damit stärkt er die Qualitätssicherung und sorgt dafür, dass Produkte konsistent bewertet werden können. Aus den Entwicklungsunterlagen werden die produkt- und prozessbezogenen Inhalte so zusammengeführt, dass die fertigen Medizintechnikunterlagen eindeutig gesteuert sind. Er unterstützt die regulatorische Bewertung, weil er zeigt, welche Anforderungen für das Produkt gelten und wie diese in den Prozessen umgesetzt werden. Für Medizin Produkte und IVD ist das besonders wichtig, weil der DMR die Basis für eine konsistente und überprüfbare Herstellung bildet.
In der Praxis hilft der DMR beim Erstellen konsistenter Unterlagen, bei Audits und bei der internen Freigabe von Änderungen. Gerade in der Medizintechnik ist das wichtig, weil die Dokumentation nicht nur vollständig, sondern auch jederzeit reproduzierbar sein muss. Der DMR ist damit kein bloßes Archiv, sondern ein aktiver Teil des Qualitäts- und Freigabesystems für regulatorische Sicherheit.
Einordnung zu MDR
Die europäische MDR fest im Griff: Alle Informationen für Ihr Device Master Record zentral verwalten und Geräte sicher in Europa zulassen.
Im europäischen Kontext ersetzt der DMR nicht die technische Dokumentation, sondern ist funktional in deren Struktur eingebettet und unterstützt die Einhaltung der MDR-bezogenen Nachweisführung. Für Hersteller ist er damit ein praktisches Bindeglied zwischen Entwicklung, Produktion und Marktüberwachung, weil er die relevanten Inhalte dauerhaft konsistent hält. Wer im klinischen und regulatorischen Umfeld arbeitet, nutzt den DMR vor allem, um Änderungen kontrolliert, auditfähig und rückverfolgbar zu dokumentieren.
Die zentrale Frage bei DMR-Änderungen ist, welche Entwicklungen (z. B. neue Spezifikationen, geänderte Fertigungsschritte oder aktualisierte Normen) eine Aktualisierung der technischen Dokumentation nach MDR auslösen. In Europa und der europäischen Union versteht sich die MDR so, dass jedes Produkt zur neuen Version eine nachvollziehbare, revisionssichere Dokumentation aller Änderungen am DMR voraussetzt, einschließlich Begründung, Freigabe und Versionierung. In Europa verlangt die europäische Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 für den DMR eine lückenlose, nachvollziehbare Versionskontrolle mit eindeutigen Versionsnummern, Freigabedaten und Gültigkeitszeiträumen. Die europäische MDR verlangt, dass diese dokumentierten Änderungen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I) weiterhin erfüllen und durch Verifizierungs- sowie Validierungsergebnisse belegt werden. Man versteht unter der Versionskontrolle die Pflicht, stets nur aktuelle Versionen zu verwenden, ältere zu archivieren und sicherzustellen, dass neuen Entwicklungen (z. B. geänderte Normen, technische Entwicklungen oder Feedback aus der Praxis) zeitnah im DMR umgesetzt werden.
Welche Rolle spielt der DMR bei der Erfüllung der ISO 13485 Anforderungen
Der DMR spielt eine zentrale Rolle bei der Erfüllung der ISO 13485 Anforderungen, weil er die freigegebenen Produkt- und Prozessinformationen bündelt und damit die Compliance im gesamten Management des QMS absichert. ISO 13485 verlangt ein wirksames QMS mit klaren, freigegebenen Vorgaben für Herstellung und Prüfung; genau hier wirkt der DMR als verbindlicher Referenzpunkt. Er reduziert das Risiko von Abweichungen, weil Produktion und Qualitätssicherung mit derselben Informationsbasis arbeiten. Außerdem erleichtert er die Änderungskontrolle, da neue Versionen und technische Anpassungen sauber nachvollziehbar bleiben.
Welche Elemente muss ein Device Master Record enthalten?
Welche Elemente gehören in einen DMR? Meistern Sie jede Frage zur Dokumentation Ihrer Geräte: Alle DMR-Elemente in den Life Sciences zentral bearbeiten, pflegen und auditbereit halten.
Im GMP-Umfeld ist der DMR damit ein kontrolliertes Referenzdokument, das klar festlegt, welche Daten und Spezifikationen gültig sind. Ein DMR enthält in der Regel Gerätespezifikationen, Produktionsanweisungen, Prüfmethoden, Verpackungs- und Kennzeichnungsangaben sowie Installations-, Wartungs- und Serviceinformationen. Der Inhalt sollte so aufgebaut sein, dass die Fertigung eines Geräts eindeutig und reproduzierbar möglich ist. Damit lassen sich die Angaben zur Produktion und Qualitätssicherung eindeutig erstellen und über den gesamten Lebenszyklus des Produkts steuern. Bei softwarebasierten Produkten kann der DMR auch Software-Spezifikation, Architektur und Konfigurationsvorgaben als Teil der Dokumentation enthalten.
Best Practices zur Erstellung eines Audit-sicheren Device Master Records
Bauen Sie den Device Master Record vollständig in Ihr QMS ein, sodass alle relevanten Angaben zu Produkt, Prozessen, Prüfungen, Installation und klinischen Daten zentral und nachvollziehbar enthalten sind; GMP‑Anforderungen an Vollständigkeit, Nachvollziehbarkeit und Autorisierung müssen dabei strikt beachtet werden. Strukturieren Sie den Device Master Record so, dass alle relevanten Angaben klar zugeordnet, versioniert und jederzeit nachvollziehbar sind. Halten Sie für jede Installation und Produktvariante eine eindeutige Dokumentenversion vor, sodass aktuelle und frühere Stände des DMR reproduzierbar sind und Änderungen im QMS auditfähig bleiben.
Die Rolle von CAPA bei der Aktualisierung des Device Master Record besteht darin, aus identifizierten Abweichungen systematisch Änderungen abzuleiten und diese im Rahmen des QMS vollständig zu dokumentieren, damit die im DMR enthaltene Information zu Produkt, Prozess und Qualität stets richtig und regulatorisch konform bleiben. Dokumentieren Sie CAPA‑Initiierte Changes sauber. Pflegen Sie Änderungen über einen definierten Change Management Prozess, in dem jede Aktualisierung (z. B. an Installation, Labeling oder Software) bewertet, dokumentiert und in einem elektronischen System mit vollständigem Audit‑Trail gespeichert wird.
Wie kann ich einen Device Master Record digitalisieren und effizient pflegen?
Von der analogen Akte zur smarten Lösung: Strukturieren Sie alle wichtigen Elemente Ihrer Geräte-Dokumentation digital und rechtssicher.
Wer den DMR gut pflegt, kann Dokumente schneller bearbeiten, die Evaluation vereinfachen und die Anforderungen aus Produktion und Qualitätsmanagement besser verbinden. Gerade in den Life Sciences sind präzise Aufzeichnungen entscheidend, weil sie Sicherheit, Reproduzierbarkeit und Konformität stützen.
Definieren Sie im Rahmen Ihres QMS alle relevanten Informationen zum Produkt (Spezifikationen, Prozesse, Tests, Installation, Verpackung, Labeling) und legen Sie fest, welche Angaben im DMR enthalten und wie sie digital strukturiert werden sollen. Wenn sich Changes an Produkt oder Prozess ergeben, muss der DMR aktualisiert werden, damit die gültigen daten und Versionen konsistent bleiben. Besonders wichtig sind klare Rollen, verbindliche Workflows und ein sauberes Änderungsmanagement, damit die digitale Akte nicht unübersichtlich wird. So verbessern sich die Ergebnisse bei Audits, die Transparenz im Tagesgeschäft und der Output für Produktion und Qualitätssicherung.
Wissenswertes und Tipps: Wenn Sie den DMR bearbeiten, müssen Sie die Begründung für die Änderung sowie die Testergebnisse zur Bewertung der Änderung angeben.
Wählen Sie ein elektronisches System (z. B. eDMS/eQMS), das Dokumenten‑ und Änderungsmanagement unterstützt, um Änderungen nachvollziehbar zu erfassen, GMP‑Anforderungen an Integrität zu beachten und die regulatorische Bewertung (z. B. für klinische Daten und IVD) sicherzustellen. Sie können den Device Master Record (DMR) jederzeit im Qualitätsmanagementsystem bearbeiten, um Änderungen an Gerätespezifikationen oder Produktionsprozessen zu dokumentieren.
Welche Softwarelösungen gibt es zur Erstellung und Verwaltung von Device Master Records?
Software zur Erstellung und Verwaltung von Device Master Records sind vor allem eQMS-, DMS- und PLM-Lösungen, die Dokumente, Freigaben und Änderungen in einem kontrollierten System bündeln. Sie unterstützen das Management des DMR, indem sie alle relevanten Informationen versionieren, freigeben und als Teil des QMS auditfähig machen. Für die Praxis werden meist drei Gruppen eingesetzt. Dokumentenmanagement, Qualitätsmanagement und Produktlebenszyklustools. Ein eQMS ist besonders hilfreich, wenn der DMR eng mit Änderungsmanagement, CAPA, Training und Freigaben verknüpft werden soll. PLM-Systeme eignen sich gut, wenn der DMR stark mit Entwicklung, Stücklisten, Spezifikationen und Produktstruktur verbunden ist. DMS-Lösungen sind sinnvoll, wenn der Schwerpunkt auf sauberer Dokumentenlenkung, Versionierung und Archivierung liegt.
Die Software sollte den DMR nicht nur speichern, sondern auch erstellen, prüfen, freigeben und revisionssicher nachverfolgen können. Wichtig sind Rollen- und Rechtesteuerung, Audit Trail, Versionskontrolle, elektronische Freigaben und Schnittstellen zu ERP oder PLM. Für Medizintechnik und Medizinprodukte ist außerdem entscheidend, dass das System regulatorische Anforderungen abbildet und Änderungen nachvollziehbar dokumentiert.
Ein gutes eQMS reduziert manuellen Aufwand, weil Vorlagen, Workflows und Freigabeschritte den DMR als kontrollierten Teil des Qualitätsprozesses abbilden. Das verbessert die Compliance, erleichtert Audits und sorgt dafür, dass Produktion und Entwicklung immer mit dem gleichen gültigen Datenstand arbeiten. Besonders bei komplexen Produkten oder Software-nahen Geräten lohnt sich eine integrierte Lösung, weil dort viele Informationen zusammenlaufen und sauber gesteuert werden müssen.
Die Erstellung und Pflege eines Device Master Records (DMR) gehört zu den kritischsten Aufgaben in der Medizintechnik. Manuelle Prozesse kosten Zeit, erhöhen das Fehlerrisiko und gefährden die regulatorische Compliance. Unsere spezialisierte Software wurde exakt für die Anforderungen der Medizintechnik und Medizinprodukte entwickelt. Sie optimiert und automatisiert das Management Ihrer DMRs über den gesamten Lifecycle hinweg – von der ersten Idee bis zur Markteinstellung. Wir lassen Sie nicht allein. Von der Validierung bis zum Support begleiten Sie unsere maßgeschneiderten Services Schritt für Schritt. Erleben Sie live, wie einfach modernes DMR-Management sein kann. Buchen Sie jetzt Ihre persönliche Demo und optimieren Sie Ihre Prozesse noch heute.
So wählen Sie das richtige DMR-Softwaretool für Medizintechnik
Schritt 1: Anforderungen und Information sammeln
Legen Sie fest, welche Inhalte Ihr DMR enthalten muss (z. B. Stücklisten, Arbeitspläne, Prüfpläne, Spezifikationen) und welche regulatorischen Vorgaben (ISO 13485, FDA 21 CFR 820, MDR) erfüllt werden müssen. Prüfen Sie, welche Information aus ERP-, PLM- und Dokumenten-Management-Systemen integriert werden muss.
Schritt 2: Tools und Funktionen vergleichen
Vergleichen Sie verschiedene tools danach, ob sie zentrale Dokumentenverwaltung, Versionierung, Audit Trail, Workflow-Automatisierung und Verknüpfung von DMR mit DHF/DHR bieten. Achten Sie besonders auf Funktionen für reibungsloses management der DMR-Inhalte und auf Audit-Readiness.
Schritt 3: Teams einbinden und Test entscheiden
Binden Sie die relevanten Teams (Qualität, Entwicklung, Produktion, Regulatory Affairs) in die Bewertung ein und testen Sie die Software in einer Pilotphase. Entscheiden Sie sich für das Tool, das die besten Ergebnisse in Benutzerfreundlichkeit, Integration und Compliance bietet.
Unsere Software optimiert das Erstellen, Verwalten und Bearbeiten Ihrer Device Master Records (DMR) und stellt sicher, dass alle regulatorischen Aufzeichnungen lückenlos nachvollziehbar sind. Unsere Lösungen automatisieren und strukturieren Ihre Prozesse, damit Ihre Dokumentation immer absolut konform nach GMP bleibt. Verwandeln Sie komplexe Daten und strukturierte Information, sichern Sie sich lückenlos rechtskonforme Ergebnisse und behalten Sie die volle Kontrolle über all Ihre Geräte.
Die lückenlose Dokumentation Ihrer Geräte muss nicht kompliziert sein. Mit unserer Software werden die Verwaltung und Bearbeitung geschäftskritischer Aufzeichnungen einfach wie nie zuvor – sicher, zentral und vollkommen GMP-gerecht.
Wo finde ich Vorlagen für Device Master Records für Medizintechnik, IVD und Medizinprodukte?
Vorlagen für Device Master Records (DMR) für Medizintechnik, IVD und andere Medizinprodukte finden Sie heute vor allem bei spezialisierten Dienstleistern, Software‑Anbietern und QMS‑Consultants, die passende Templates und Services zur Dokumentationserstellung bereitstellen. Viele Anbieter stellen Muster‑Strukturen bereit, die die relevante Information zu Spezifikationen, Produktions‑ und Prüfverfahren für Medizinprodukte enthalten und so die Einhaltung von GMP‑ und QMS‑Anforderungen unterstützen. Für IVD‑Produkte und klinische Leistungsdaten helfen solche Vorlagen zudem, die notwendigen Angaben für die klinische Bewertung und die Konformitätsbewertung klar zu strukturieren.
Besonders hilfreich sind Anbieter, die Templates zusammen mit Beratung oder Schulungen anbieten, denn so kann Ihr Team die DMR‑Vorlagen an die eigenen Prozesse anpassen und beim Erstellen auf typische Fehler und regulatorische Fallstricke achten. Wichtig ist, dass Sie die Vorlagen nicht nur kopieren, sondern gemeinsam mit Entwicklung, Produktion und Qualitätsmanagement prüfen, damit die festgelegten Inhalte tatsächlich den aktuellen rechtlichen Anforderungen und Ihren internen Standards entsprechen.
Ihr rechtssicherer Weg zum Device Master Record (DMR) mit unserer Vorlage
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Unsere FAQ liefern Ihnen jede wichtige Information für ein rechtssicheres und effizientes Management von DMRs.
Der DHF dokumentiert die Entwicklung, der DMR beschreibt die freigegebenen Vorgaben für Herstellung und Prüfung, und der DHR zeigt, dass das konkrete Gerät tatsächlich nach diesen Vorgaben gebaut wurde. Für Medizinprodukte ist das wichtig, weil die drei Dokumente zusammen die regulatorische Compliance über Entwicklung, Serienfertigung und Freigabe absichern.
Der DMR ist ein zentrales Element des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte. Er dokumentiert den Herstellungsprozess, um Produktkonsistenz und regulatorische Compliance zu gewährleisten. Der Device Master Record ist ein zentraler Bestandteil eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) für Medizinprodukte und In‑vitro‑Diagnostika (IVD), da er die vollständigen Informationen zur Herstellung, Qualitätskontrolle und zum Einsatz des Produkts systematisch festhält und für klinische und regulatorische Bewertungen bereitstellt.
Dabei muss der DMR alle relevanten Informationen zu Design, Spezifikationen, Produktions‑ und Prüfverfahren enthalten, um die nachhaltige Konformität mit den regulatorischen Anforderungen zu gewährleisten, wobei insbesondere sicherheits‑ und leistungsbezogene Aspekte bei der Bewertung von IVD und anderen Medizinprodukten stets beachtet werden.
Vorschriften wie FDA 21 CFR Part 820 und ISO 13485 regeln die Anforderungen an die DMR-Dokumentation und deren Lenkung in der Herstellung von Medizinprodukten. Der Device Master Record wird in den USA traditionell durch die 21 CFR Part 820 und speziell den Abschnitt zur DMR-Dokumentation geregelt; mit dem Übergang zur QMSR wird das FDA-System stärker an ISO 13485 angelehnt. Für IVD-Produkte und andere Medizinprodukte bleiben die Anforderungen an technische Dokumentation und kontrollierte Herstellunterlagen relevant, während die jeweilige Regulation bestimmt, welche Inhalte im DMR bzw. in vergleichbaren Unterlagen festzuhalten sind. In der EU entspricht der DMR oft dem MDF-Konzept aus ISO 13485, und gute Praxis aus GMP-Umgebungen unterstützt zusätzlich saubere Lenkung, Freigabe und Nachverfolgbarkeit. Kurz gesagt: Der DMR ist ein Teil der kontrollierten Qualitätsdokumentation, und je nach CFR, QSR und nationaler/regionale Regulation muss er aktuell, freigegeben und revisionssicher gepflegt werden.
GMP (Good Manufacturing Practice) fordert die Erstellung und Pflege von DMR und DHR, um die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten sicherzustellen. GMP legt fest, dass der DMR alle freigegebenen Herstellvorschriften enthalten muss, während der DHR die Chargen- oder Gerätespezifischen Produktionsdaten dokumentiert, um die Einhaltung dieser Vorgaben nachzuweisen. Im GMP-Dialog sind Controls wie Prozessvalidierung, Qualitätskontrollen und Rückverfolgbarkeit zentral, damit jede Charge eines Produkts (auch bei IVD-Erzeugnissen) reproduzierbar und sicher gefertigt wird. Die Evaluation der Ist-Daten im DHR gegenüber den Soll-Vorgaben im DMR ist entscheidend für die Chargenfreigabe und zeigt, ob alle Qualitätskriterien erfüllt wurden. Die Frage der GMP-Konformität wird bei Inspektionen genau geprüft, weil ein lückenloser Nachweis aus DMR und DHR-Grundvoraussetzung für die Produktqualität und Patientensicherheit ist.
Ein Device Master Record (DMR) enthält alle relevante Information zur Herstellung, Qualitätskontrolle und zum Betrieb eines Medizinprodukts, wie Gerätespezifikationen, Produktionsprozesse und Prüfverfahren. Darüber hinaus werden Angaben zu Verpackung, Kennzeichnung, Installation und Wartung erfasst, die für die GMP‑konforme Herstellung und die nachträgliche Bewertung von Produktions‑ und Qualitätsdaten unerlässlich sind. Diese Informationen dienen der systematischen Kontrolle und Bewahrung der Produktkonformität, insbesondere bei Änderungen im Produkt‑ oder Prozessdesign, die im Rahmen des QMS zu bewerten und zu dokumentieren sind. Für klassische und software‑basierte Medizinprodukte muss die inhaltliche Vollständigkeit und Aktualität der Angaben beachtet werden, um regulatorische Anforderungen und die klinische Bewertung des Produkts zu unterstützen. In der Praxis sichert der DMR die Nachvollziehbarkeit aller produktbezogenen Informationen, damit jedes Medizinprodukt reproduzierbar und im gesamten Lebenszyklus kontrolliert hergestellt werden kann.
Spezialisierte QM-Software erleichtert die Erstellung, Verwaltung und Archivierung von DMR- und DHR-Dokumenten und verbessert die Compliance und Effizienz. Software unterstützt die Verwaltung des DMR durch zentrale, revisionssichere Speicherung aller Spezifikationen, Herstellvorschriften und Qualitätskontrollen, sodass stets die aktuell freigegebene Version genutzt wird. Mit integrierten Tools für Dokumentenlenkung, Versionierung und Workflow-Automatisierung lassen sich Änderungen im DMR strukturiert prüfen, genehmigen und nachverfolgen. Die Software ermöglicht die direkte Verknüpfung von DMR-Inhalten mit Produktions-, Prüf- und Labeling-Daten, was die Evaluation von Konformität und Prozessfähigkeit beschleunigt.
Audit Trails protokollieren bei DMR-Revisionen lückenlos wer, wann, was und wie geändert hat, damit Änderungen an den Geräten und Prozessen vollständig nachvollziehbar sind. Die zentrale Frage bei Revisionen ist, ob der ursprüngliche Wert, der neue Wert und der Grund der Änderung im Audit Trail lesbar gespeichert sind. Beim Bearbeiten des DMR erfasst der Audit Trail automatisch alle Aktionen, sodass beim Review klar ist, welche Elemente neu erstellt, geändert oder gelöscht wurden. Ein Audit Trail liefert den gesicherten Output für Audits und Chargenfreigaben, zeigt den neuen Revisionstand und beweist Compliance mit EU GMP Annex 11.
CAPA-Maßnahmen sind entscheidend für die kontinuierliche Aktualisierung des Device Master Records, weil sie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen aus Abweichungen, Reklamationen oder Audits direkt in den DMR-contents übersetzen. Nach GMP löst jede CAPA eine geprüfte Änderung aus, die sicherstellt, dass Produktion, Prüfung und Dokumentation für Geräte echtzeitnah und konform bleiben. Wann und welche DMR-Teile bearbeiten werden müssen, ist oft die zentrale Frage, wenn CAPA-Ergebnisse zeigen, dass ein Prozess, eine Spezifikation oder ein Material nicht mehr den Anforderungen entspricht. In den Life Sciences bedeutet dies, dass CAPA den DMR von einem statischen Dokument zu einem dynamischen, risikobasierten Steuerungsinstrument macht.
Text- und Bildmaterial
Device Master Records and Medical Device Files – DMR
Standards and common specifications
DHF vs DMR: Breaking Down the Key Components of Medical Device Documentation – DMR
Device Master Record – Wikipedia
MDR – Article 9 – Common specifications
Common Specifications – Competing with standards?
Device Master Files DMFs in Medical Device Manufacturing
1.2 Medical device specifications – MDRC
Validation of software used in production and QMS
Differences between DHF, DMR, DHR, and QMSR for medical devices – DMR
Elements of Device Master Record (DMR) – TS Quality Blog
Design Outputs: Turning Requirements into Useful Specifications
Sterilization Methods for Medical Devices
Content of DHF, DMR and DHR for medical device software – DMR
Medical Device Technical File requirements
ISO 13485-Requirements for Medical Devices
Manufacturing vs. Production for Medical Device Software
Do ISO 13485’s Production Controls apply to SaMD?
Medical Device Academy: What is the difference between DHF, DMR, and DHR for medical devices? – DMR
What Is a Device Master Record (DMR)? Definition and FDA Requirements – DMR
Is A Medical Device A Pharmaceutical Product?
Using Simulation to Optimize Device Production
Clinical Evidence: The device master file should c…
Medical Device Design and Development Guide
Technical Documentation – Medical Device Quality – DMR
Exploring the DMR Framework in Quality Systems
Medical Device Document Control FDA ISO 13485 Free Guide – Design Control
Common Specifications – Gemeinsame Spezifikationen – Johner Institut Blog Resources
Implementing design controls: Medical device quality, compliance, & traceability
Decoding the Three Ds of the Product Development Lifecycle
Design validation: What you need to demonstrate
The Clinical Investigation and Finalised Medical Device – Clinical Trial
Production Process Control Procedures (SYS-012)
Class 3 Medical Devices: Global Regulatory Overview – Product Development
The Medical Device Product Development Journey
FDA Quality Acceptance Regulations | Medical Device QSR’s
Developing Medical Device Quality Management Systems
Regulatory Strategy for Medical Devices and IVDs
Medical Device Technical File Requirements – DMR
What Is a Medical Device Quality Management System
The Clinical Trial Master File
Quality System Regulation Labeling Requirements – FDA
Regulatory Documents Explained – DHF, DMR, DHR and TF – Regulatory Affairs – DMR
Design History Files: Everything You Should Know
Electronic Trial Master File (eTMF) Solution for Clinical Trials
Site Master File, a competent regulatory document
Device History Record (DHR): Definition, Requirements
Medical Device Production Validation
DMR: Production Records ( Device Master Record, DMR)
Medical Device Product Development: Don’t Overlook Documentation
Manufacturing a Clinical Trial Product (Devices)
FDA Guidance on Master Files for Combination Products
Product Realization In Medical Devices
How FDA Regulation Numbers and Product Codes Classify Medical Devices
What Is a Design History File (DHF)? Complete Guide
Integrating Master Data and Production Data to Improve Operations
11 Essential Features of Medical Device Document Control
5 Essential Tasks to Include in Your EU MDR Checklist
Electronic Trial Master File (eTMF) – Clinical Trials Acronym
Device Master Files: Regulatory Protection & Strategic Utility – DMR
Regulatory strategy for an efficient launch of medical devices
5 Essential Tasks to Include in Your EU MDR Checklist
Navigating Registration and Listing for FDA Regulated Products including Medical Products
Risk Management Response to Medical Device-Related Incidents
Design History File ~ Device Master Record – Johner Institut Contents
Your Guide to Electronic Device History Record Software
The medical device file: What you don’t have to include
Document Control for a Medical Device Company
FDA Clarifies the Human Factors or Usability Information to Include in a Device Marketing Submission
Regulatory Medical Writing: Key Documents, Guidelines & Best Practices
Clinical Trial Master File TMF and Electronic Trial Master File – Clinical Trials
The Importance of Clinical Trial Master Files (TMF) – Design History
FDA IFU Content Requirements: What to Include
Part IV: Connecting Design Controls, Including Design Inputs, Design Outputs and Verifications
Efficient Medical Device Production: Modern Planning
How Quality Professionals Should Manage Specifications {Tips}
Device Master Files DMFs in Medical Device Manufacturing
New MDCG documents: what’s behind them?
Clinical Evidence for IVD Medical Devices
Medical Device GMP: Manufacturing Requirements, FDA, Inspections, and Compliance Guide – DMR
Qualifizierung und Klassifizierung von Medizinprodukten – Johner Institut Resources
Medical devices including medical devices law under combined ATMPs
STED Summary of Technical Documentation – Johner Institut
FDA Guidance Documents Released Recently
The Best Company for Medical Device Registration
MedTech, IVD & Regulatory Insights – DMR
Medical Device Document Control: What You Need to Know
Design History File, Device Master Record … – Johner Institut Resources
EU Medical Device Regulation MDR (2017/745) – Johner Institut Resources
Building Your Design Controls (and Pitfalls to Avoid) – Greenlight Guru
Understanding Electronic Trial Master File (eTMF) Solutions
Top QMS for Medical Device Startups – Greenlight Guru
Best Practices for Effective Medical Device Design Reviews – Greenlight Guru
Turbomachinery Design for Medical Devices Including Compressors, Fans, Blowers, and Pumps
When Does Your Diagnostic Become an IVD in a Clinical Trial?
From Prototype To Production: Medical Device Development
Expanding Your Medical Device Company Internationally
Processes and procedures – Johner Institute
ISO 13485 procedures with our free template
Exploring the Medical Device Development Process: Suntra Medtech Solutions
5 Processes You Need to Invest In to Bring a Device To Market
Human-Centered Design in Medical Devices – Greenlight Guru
Understanding MDR Technical Documentation – DMR
Design History File Ready Ideation: Greenlight Guru
Top 30 MDCG Guidance Documents for Medical Device Companies
Best Practices for Implementing Design Controls – Greenlight Guru
10 ways to improve medical device quality assurance today
Ensuring Quality Control in Medical Devices
Quality Control in Medical Device Manufacturing -TSQuality Inhalt
Developing Medical Device Quality Management Systems
Guide to Medical Device Requirements Management
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Erstellung der Design History File (DHF) für Medizinprodukte
Biological Testing Methods of Medical Devices
Electronic Quality Management System for MedTech
Essential Guide to Medical Devices Packaging
5 Tips to Improve your Medical Equipment Quality Assurance Activities – Greenlight Guru Inhalt
IVD medical device software development regulations
Technical File vs. 510(k) vs. Design History File – Greenlight Guru
Medical Devices Quality Requirements – DMR
Technical Drawings in Instrument Manufacturing
Design change: Requirements, including MDCG 2020-3 – Johner Institut Inhalt
The Future of Reprocessed Used Medical Equipment – Greenlight Guru Contents
Is it a DHF, Medical Device File or Technical File?
5 Types of Medical Device Testing Methods
Debunking 4 Commonly Held Design Control Myths – Greenlight Guru
Conformity Assessment Procedures for Medical Devices
Highlights of Medical Device Related Provision in the 21st Century Cures Act
Mastering the Design and Development Phase in Medical Device Production
Medical Device Regulation MDR: Alles, was Sie wissen müssen – Johner Institut Resources
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Template: Software Requirements Specifications
Greenlight Guru – 5 Tips for Designing a Medical Device Study
Electronic Device History Record (eDHR) – Greenlight Guru Content
Regulatory Submission Process: A Complete Guide – SciLife Inhalt
Embedding Quality Management in Medical Device Business Decisions
Design Change/ Design-Änderung: Anforderungen u.a. MDCG 2020-3 – Johner Institut Inhalt
Ultimate Guide to In Vitro Diagnostic (IVD) Devices
AI Impact on Medical Device Company’s Value Chain | Kalypso Content
A Complete Guide to the FDA AI/ML Guidance for Medical Devices – Ketryx Content
DHF in Medical Devices: A complete Guide
User Requirements Specifications
Medical Device Quality Assurance – Compliance Quest Inhalt
Understanding the Content of Premarket Submissions
MDR Annex XVI products and Common Specifications (CS)
What is DHF (Design History File)? What You Need To Know – Greenlight Guru Content
CAPA for medical devices: examples, procedures
10 Processes for Medical Device Companies to Automate
What are Common Specifications under EU MDR & IVDR?
Medical Device Materials: A Comprehensive Overview
Understanding DHF: The Role of Design History Files in Medical Device Procurement
Technical Specifications Series for IVDs | WHO Content
Design Control Needs to Start With User Needs – Greenlight Guru Content
MDR Specifications: Understanding Common Requirements
WHO Technical Specifications for Medical Devices
Clinical Data Management in MedTech [Ultimate Guide]
Article 9 (IVDR): Common specifications – TÜV SÜD Content
Design History File (DHF) Guide for Devices
What are common specifications (CS) in the MDR and IVDR?
MDR – Article 9 – Common specifications
IEC 62304 Compliance Checklist for MedTech Teams
Getting the most from your medical device data
Common Specifications – Competing with standards?
The Medical Device Production Transfer Process
Exploring the Importance of Digital DHF
Clinical data for medical devices ~ avoid clinical investigation
Medical Devices in Manufactory-based Small-batch Production
Guide for Medical Device Submission Pathways
Managing risk for medical devices part 1
From Prototype To Production: Medical Device Development
How to Use Clinical Data in Medical Device Submissions – Greenlight Guru Content
UDI Compliance and the Future of Medical Device Data | Blog
From Design to Production: Key Steps in Manufacturing Medical Devices
Design Controls For Medical Device Companies [Guide] – Greenlight Guru Content
The Power of Post-Market Clinical Data
MDDS: Medical Device Data Systems | FDA Regulations?
EU MDR Common Specifications: Are They Really Common?
IEC 62304 QMS Checklist for Medical Software Teams
Medical Device Product Development
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How to Get Approval for IEC 60601-1 [Checklist & Steps] – Greenlight Guru Content
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1.2 Medical device specifications – MDRC
DHF Medical Device: Complete Documentation Guide | Enlil
The Trio of Documentation: DHF, DMR, and DHR
Medical Device Production Systems
Top 5 eQMS Solutions for Medical Devices Manufacturers
How do I get my Medical Device Approved for Europe?
Medical Device New Product Development
Medical Device Product Industry: Master Data Management Guide – DMR
Optimize Production Flows and Operations in Medical Device Manufacturing
How To Avoid a Medtech Documents & Records Scavenger Hunt
How to write instructions for Medical Device Documentation
3 Tips for Managing Your Medical Device Design History File – Greenlight Guru Content
Importance of Pharmacovigilance system master file – LinkedIn Pulse
Managing The Device Master Record (DMR)
Latest Trends in Medical Record Technology
You do know Design Controls are required for medical devices, right? – Greenlight Guru Content
How AI Is Transforming Medical Information Contact Centers
Guide to Buying Refurbished or Used Medical Equipment
Navigating FDA Guidance on Electronic Systems, Records – Technical Files
What a Device Master Record Is and Why It’s Important
What to Expect From Medical Equipment Services
How to Get FDA Approval for Medical Devices – Technical Files
The Pros and Cons of Buying Used Medical Equipment
How to Get a CE Certification for Medical Devices
Design Controls 101: A Practical Guide for Medical Device Teams
A Technical Breakdown for Engineers & Product Teams
Design Validation: Was Sie nachweisen müssen – Johner Institut Content
What is design control validation for medical device packaging?
Design Controls for Medical Devices Software Solutions
Production of medical devices: a growing industry in recent years
Medical Device Standards, Specifications and Testing
Significance of mL Specifications in Medical Devices
Common Specifications for the reprocessing of single-use medical devices under the MDR – Technical files
Insights on Medical Record Review & Legal Documentation
Blog – Combination Products and Medical Devices
How to Master Traceability in Medical Device Development
Defining Your Medical Device Design Records – Technical Documents
What Are GMP Guidelines? | Good Manufacturing Practice
Technical documentation for medical devices – LinkedIn Pulse
Key Trends Shaping Medical Equipment Services | Blog
Guide for Medical Device Submission Pathways
Instructions for use for medical devices and IVDs in the EU – Johner Institute Materials
EU GMP Leitfaden – Hier im Glossar alles darüber erfahren
Navigating the Used Medical Equipment Market
How to Industrialise a Medical Device for Production
Combination products – Johner Institute
Medical Device Cleanroom GMP Standards for Quality Control – GMP Labeling
A Breakdown of the FDA’s Medical Device Product Record Requirements
5 Phases to Include in your Medical Device Development
Design History File (DHF) Management Methods
Was versteht man unter Device Master Record (DMR) und Device History Record (DHR)? GMP Verlag
Maintaining Device History Record Properly – GMP Trends
Complete QMSR Compliance Guide
The medical device file: What you don’t have to include – Johner Institute Contents
Medical Device Assessment and Approval Methods
Quality Management System Regulation (QMSR)
