Einfache Vorlage für Managementbewertung nach GMP – Sparen Sie Zeit und Aufwand

Haben Sie Fragen zum Thema Management Reviews in regulierten Life Sciences? Unser FAQ bietet schnelle Verbesserungen und präzise Erklärungen zu Dokumentation, Vorgaben und den einzelnen Prozessen Ihres Qualitätsmanagements.

Ein Management Review muss gemäß Normen wie ISO 13485 oder CFR Part 820 regelmäßig durchgeführt und dokumentiert werden, um die fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Leistung des Qualitätsmanagementsystems zu überprüfen. Die Norm fordert, dass die oberste Leitung die Eingaben sorgfältig prüft, welche interne und externe Themen, wie zum Beispiel Ergebnisse von Audits, Prozessleistungen und Kundenfeedback, enthalten. Im Review sind notwendige Maßnahmen und Verbesserungen festzulegen sowie die Erreichung der Qualitätsziele zu bewerten, damit das Qualitätsmanagementsystem kontinuierlich erfüllt bleibt. Die Durchführung des Reviews nach einer festgelegten Methode und in geplanten Abständen gewährleistet eine systematische Betrachtung aller relevanten Themen und stellt sicher, dass die Vorgaben der Normen eingehalten werden. Das Ergebnis, inklusive der Entscheidungen und Maßnahmen, muss als Dokument verfügbar sein, um Transparenz und Nachvollziehbarkeit zu gewährleisten.

Ziele für die Leistung des Qualitätsmanagementsystems im Management Review werden definiert, indem die Vorgaben der Norm ISO 13485 als Grundlage genommen werden, die die Wirksamkeit und Eignung des Systems fordern. Das Unternehmen sucht anhand der internen und externen Eingaben wie Audit-Ergebnisse, Prozessdaten und Kundenzufriedenheit nach relevanten Themen, um die Ziele passend zu formulieren. Die Methode zur Überprüfung dieser Ziele umfasst regelmäßige Überwachungen und Messungen der einzelnen Prozessleistungen, die in bestimmten Abständen dokumentiert und geprüft werden müssen. Notwendige Verbesserungen und Maßnahmen werden basierend auf der Analyse der Leistungsdaten ermittelt und im Management Review dokumentiert, um sicherzustellen, dass die Normen weiterhin erfüllt werden. Die Dokumentation der Zielerreichung sowie der durchgeführten Verbesserungen wird dem Unternehmen zur Verfügung gestellt, um Transparenz und Nachvollziehbarkeit des Qualitätsmanagementsystems zu gewährleisten.

Für ein Management Review nach ISO 13485 sind spezifische Eingaben notwendig, die das Qualitätsmanagementsystem umfassend abbilden und die fortdauernde Erfüllung der Normanforderungen sicherstellen. Die Norm fordert, dass interne und externe Themen in die Suche und Sammlung von Eingaben einfließen, beispielsweise Ergebnisse aus Audits, Feedback von Kunden, Prozessüberwachungen und Messungen sowie Reklamationsbearbeitungen. Es müssen Korrekturmaßnahmen, Vorbeugemaßnahmen und Folgemaßnahmen aus vorangegangenen Reviews berücksichtigt werden, ebenso wie Änderungen, die Auswirkungen auf das Qualitätsmanagementsystem haben könnten. Die Methode der Eingabensammlung erfolgt systematisch in dokumentierten Abständen, um die Wirksamkeit der Prozesse zu bewerten und notwendige Verbesserungen zu identifizieren. Diese Eingaben stehen dem Unternehmen im Dokument zur Verfügung und werden im Management Review kontrolliert, um sicherzustellen, dass das Qualitätsmanagementsystem weiterhin den normativen Vorgaben entspricht und wirksam geführt wird.

Im GMP-Bereich findet das Management Review typischerweise mindestens einmal jährlich statt, wobei in vielen Organisationen auch quartalsweise Updates sinnvoll sind, um die Überwachung und Steuerung der letzten Entwicklungen sicherzustellen. Die Organisation legt selbst fest, wie regelmäßig und in welchem Protokoll alle relevanten Punkte und Prozesse bewertet werden, um eine effektive Unterstützung des Qualitätsmanagementsystems zu gewährleisten. Im Rahmen des Management Reviews werden auch Ergebnisse aus Protokollen wie Prozessaudits und Dienstleistungen betrachtet, die für die Zertifizierung wichtig sind. Beim Rückblick auf die letzten Perioden steht vor allem der Blick auf kritische Punkte und deren Bearbeitung im Vordergrund. Diese strukturierte Bewertung unterstützt die kontinuierliche Verbesserung und die nachhaltige Überwachung aller qualitätsrelevanten Prozesse in der Organisation.

Zertifizierungen wie ISO verlangen, dass Management Reviews regelmäßig stattfinden, wobei die Häufigkeit oft im Protokoll und in Vorlagen exakt festgelegt ist und im Rahmen der externen Audits überprüft wird. Organisationen öffnen zur Unterstützung die gesammelten Daten, um den Inhalt und die Messung der letzten Dienstleistungen transparent zu machen und alle Informationen in strukturierter Form bereitzustellen. Management Reviews werden dabei nicht nur von externen Audits beeinflusst, sondern auch durch die Anforderungen, alle relevanten Punkte wie z.B. das Prozessaudit als festen Teil zu integrieren.

Die Organisation stellt sicher, dass Managementbewertungen regelmäßig stattfinden und dokumentiert werden, indem sie die relevanten Normkapitel verbindlich umsetzt. Dies umfasst insbesondere die Einhaltung von Vorgaben zur Frequenz und zur Dokumentation aller Bewertungen als festen Punkt im QM-System. Externe Audits und Inspektionen kontrollieren diesen Prozess und fordern die nachweisliche Durchführung sowie nachvollziehbare Protokolle der Managementbewertungen. Verantwortlichkeiten werden klar definiert, sodass die oberste Leitung die Einhaltung sicherstellt und alle Managementbewertungen lückenlos im vorgegebenen Format abgeschlossen werden. Zusätzlich unterstützen eine strukturierte Vorbereitung und Aufbereitung der Daten die effiziente Durchführung und sorgen für Transparenz im gesamten Prozess.

Im Management Review nach GMP sollten Kennzahlen den aktuellen Status des pharmazeutischen Qualitätssystems umfassend abbilden und der Geschäftsführung einen klaren Überblick über die Systemleistung geben. Wichtige Informationen sind unter anderem zur Anzahl und Art von Abweichungen im System, zum Stand von Change Controls und Schulungsständen. Ergänzend ist Information zu Prozess‑ und Lieferperformance (z.B. Batch‑Right‑First‑Time, On‑Time‑Delivery, Change‑Control‑Durchlaufzeiten, Stabilitätsprogramm, Lieferengpässe) im QMS sinnvoll, um einen Überblick über Effizienz und Liefersicherheit zu geben.