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Glossar

Audit

Systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess zur Erlangung von Auditnachweisen und zu deren objektiver Auswertung.

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Elektronische Formulare

Elektronische Formulare im GxP Umfeld Elektronische Formulare spielen im GxP-Umfeld eine wichtige Rolle, da sie die Prozesse in regulierten Branchen wie Pharma, Biotechnologie und Medizintechnik

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GAMP5

Die zweite Ausgabe von GAMP5 ist eine Aktualisierung des global anerkannten Leitfadens für die Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie, veröffentlicht von der International

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Prozessaudit

Prozessaudit im GxP Umfeld Ein Prozessaudit im GxP-Umfeld bezieht sich auf die systematische Überprüfung von Prozessen und Verfahren in regulierten Branchen wie Pharma, Biotechnologie und

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Qualitätsmanagementbeauftragter

Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) im GxP Umfeld Ein Qualitätsmanagementbeauftragter im GxP-Umfeld spielt eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Einhaltung von Qualitätsstandards in Branchen wie Pharma, Biotechnologie

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Site Master File

Ein Site Master File ist ein offizielles Dokument, das eine detaillierte Beschreibung der Produktionsstätte, der Betriebsabläufe, der Qualitätskontrollen und der Qualitätsmanagementsysteme eines pharmazeutischen Herstellers enthält.

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Softwarevalidierung

Softwarevalidierung im GxP-Umfeld Die Softwarevalidierung im GxP-Umfeld bezieht sich auf den Prozess der Bestätigung, dass die Software, die in regulierten Branchen wie Pharma, Biotechnologie und

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Standard Operating Procedure

SOPs, kurz für Standard Operating Procedures, beschreiben detailliert die Abläufe von kritischen Vorgängen. Sie dienen dazu, die Qualität, Sicherheit und Effizienz dieser Prozesse zu gewährleisten und Compliance mit behördlichen Vorgaben sicherzustellen.

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Validierung

In GxP-Unternehmen bezieht sich der Begriff Validierung auf den formalen und systematischen Prozess, bei dem nachgewiesen wird, dass bestimmte Prozesse, Systeme, Ausrüstungen oder Verfahren im Einklang mit den geltenden Qualitätsstandards und Vorschriften arbeiten.

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