Abweichung im Qualitätsmanagement von Pharmaunternehmen stellt eine Diskrepanz zwischen den geplanten und tatsächlichen Bedingungen oder Ergebnissen innerhalb eines regulierten Prozesses dar.
Abweichung und Abweichungsmanagement in den folgenden Bereichen:
- Risikomanagement: Abweichungen sind Indikatoren für potenzielle Qualitäts- oder Sicherheitsprobleme. Sie helfen, Risiken zu identifizieren und zu mindern, bevor sie die Produktqualität oder Patientensicherheit beeinträchtigen.
- Compliance: Das Management von Abweichungen ist entscheidend, um sicherzustellen, dass Prozesse den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Regulierungsbehörden wie die FDA oder EMA verlangen, dass Unternehmen Abweichungen dokumentieren und geeignete Maßnahmen ergreifen.
- Kontinuierliche Verbesserung: Durch die Analyse von Abweichungen können Unternehmen Ursachen ermitteln und Prozesse optimieren, um ähnliche Probleme in der Zukunft zu vermeiden.
Beispielhafte Anwendungsbereiche von Abweichungsmanagement
- Produktionsprozesse: Abweichungen treten auf, wenn Produktionsparameter außerhalb der spezifizierten Grenzen liegen, wie z. B. Temperatur oder Druckabweichungen während der Herstellung.
- Qualitätskontrolle: Abweichungen können in Form von Testergebnissen auftreten, die außerhalb der Akzeptanzkriterien liegen.
- Material- und Lieferantenmanagement: Unterschiede in der Qualität von Rohstoffen oder Komponenten können ebenfalls als Abweichungen betrachtet werden.
- Dokumentationsprozesse: Fehler oder Unvollständigkeiten in der Dokumentation sind ebenfalls Abweichungen und müssen korrigiert werden, um die Datenintegrität zu gewährleisten.
