CAPA steht für Corrective and Preventive Actions. Es ist ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems in regulierten Unternehmen im Life-Science Bereich.
CAPA bezieht sich auf Prozesse, die entwickelt wurden, um:
- Korrektive Maßnahmen: Fehler oder Abweichungen zu identifizieren, zu analysieren und zu beheben.
- Präventive Maßnahmen: Proaktiv mögliche Ursachen von Fehlern oder Abweichungen zu identifizieren und zu eliminieren, um zukünftige Probleme zu vermeiden.
Für Unternehmen in der DACH-Region fordern u.a. folgende Regularien ein CAPA-System
| EU GMP-Leitfaden, Kapitel 1.4 (xiv) | … ein geeigneter Grad einer Ursachenanalyse angewandt wird während der Überprüfung von Abweichungen, vermuteten Produktfehlern und anderen Problemen. Dies kann durch Verwendung von Grundsätzen des Qualitäts-Risikomanagements eruiert werden. In Fällen, in denen die genaue Ursache nicht eruiert werden kann, sollte erwogen werden, die wahrscheinlichste(n) Ursache(n) zu identifizieren und diese anzugehen. Wenn ein menschlicher Fehler als Ursache vermutet oder identifiziert wurde, sollte dies begründet werden unter Beachtung, dass sichergestellt wurde, dass verfahrenstechnische oder systembasierte Fehler, sofern vorhanden, nicht übersehen wurden. Angemessene Korrekturmaßnahmen und / oder vorbeugende Maßnahmen (CAPAs) sollten identifiziert und ergriffen werden als Reaktion auf die Überprüfung. Die Wirksamkeit solcher Maßnahmen sollte überwacht und bewertet werden in Übereinstimmung mit den Grundsätzen des QualitätsRisikomanagements. |
| ICH-Leitlinie Q10 zum pharmazeutischen Qualitätssystem 3.2 Elemente des pharmazeutischen Qualitätssystems | … Die nachstehend beschriebenen Elemente können zum Teil durch regionale GMP-Vorschriften vorgeschrieben sein. Das Q10-Modell zielt jedoch darauf ab, diese Elemente zu verbessern, um den Lebenszyklusansatz für die Produktqualität zu fördern. Diese vier Elemente sind: – System zur Überwachung der Prozessleistung und Produktqualität – System für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) – System für das Änderungsmanagement – Managementbewertung der Prozessleistung und Produktqualität. |
| ICH-Leitlinie Q10 zum pharmazeutischen Qualitätssystem 3.2.2.System für Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA) | Das pharmazeutische Unternehmen sollte über ein System zur Umsetzung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen verfügen, die sich aus der Untersuchung von Beschwerden, Produktrückweisungen, Nichtkonformitäten, Rückrufen, Abweichungen, Audits, behördlichen Inspektionen und Feststellungen sowie Trends aus der Überwachung der Prozessleistung und Produktqualität ergeben. Bei der Untersuchung sollte ein strukturierter Ansatz verfolgt werden, der darauf abzielt, die Grundursache zu ermitteln. Der Aufwand, die Formalität und die Dokumentation der Untersuchung sollten in Übereinstimmung mit ICH Q9 dem Risiko angemessen sein. Die CAPA-Methodik sollte zu Produkt- und Prozessverbesserungen und einem besseren Verständnis von Produkt und Prozess führen. |
| GHTF SG3 – Qualitätsmanagementsystem -Medizinprodukte – Leitfaden für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen und damit verbundene QMS-Prozesse | Corrective action Maßnahme zur Beseitigung der Ursache einer festgestellten Nichtkonformität oder einer anderen unerwünschten Situation. Anmerkung 1 Es kann mehr als eine Ursache für eine Nichtkonformität geben Anmerkung 2 Korrekturmaßnahmen werden ergriffen, um eine Wiederholung zu verhindern, während Vorbeugungsmaßnahmen ergriffen werden, um ein Auftreten zu verhindern … Preventive action Maßnahme zur Beseitigung der Ursache einer möglichen Nichtkonformität oder einer anderen unerwünschten Situation. Anmerkung 1 Es kann mehr als eine Ursache für eine Nichtkonformität geben Anmerkung 2 Vorbeugende Maßnahmen werden ergriffen, um das Auftreten zu verhindern, während korrigierende Maßnahmen ergriffen werden, um ein erneutes Auftreten zu verhindern … |
