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Installationsqualifizierung


Die Installationsqualifizierung (IQ) überprüft die ordnungsgemäße Installation von Geräten und Anlagen im GxP-Umfeld vor der Inbetriebnahme.

Die Installationsqualifizierung (IQ) ist ein wesentlicher Bestandteil der Validierung/Qualifizierung im GxP-Umfeld, insbesondere in regulierten Branchen wie der pharmazeutischen, biotechnologischen und medizintechnischen Industrie. Sie stellt sicher, dass alle Installations- und Konfigurationsanforderungen für Geräte, Anlagen und Systeme ordnungsgemäß erfüllt sind, bevor sie in Betrieb genommen werden.

Während der IQ werden alle Aspekte der Installation überprüft, einschließlich der physischen Installation, der elektrischen Anschlüsse, der Softwareinstallation und anderer spezifischer Anforderungen. Dies dient dazu sicherzustellen, dass die Geräte und Anlagen korrekt installiert sind und ordnungsgemäß funktionieren können.

Die IQ-Dokumentation umfasst normalerweise Protokolle, Checklisten und Testberichte, die die durchgeführten Installationsschritte, die Ergebnisse der Tests und etwaige Abweichungen oder Probleme dokumentieren. Diese Dokumentation ist entscheidend für die Rückverfolgbarkeit und die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen.

Die Durchführung einer gründlichen Installationsqualifizierung gewährleistet, dass die Geräte und Anlagen die erforderliche Leistung erbringen und die Produktqualität, Sicherheit und Wirksamkeit gewährleistet ist. Sie bildet die Grundlage für weitere Qualifizierungsaktivitäten wie die Betriebsqualifizierung (OQ) und die Leistungsqualifizierung (PQ) und trägt so zur Einhaltung der GxP-Vorschriften und zur Gewährleistung der Produktqualität bei.

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