Grundlagen der Softwarevalidierung in der Medizintechnik einfach erklärt

Erfahren Sie in unserem FAQ alles über die wichtigsten Themen der Qualitätssicherung und CSV in der Medtech-Branche. Erfahren Sie in unserem FAQ alles über die wichtigsten Themen der Qualitätssicherung und CSV in der Medtech-Branche – damit Sie auch bei neuen Regularien stets konform und bestens vorbereitet bleiben.

Softwarevalidierung in der Medizintechnik ist der Nachweis, dass eine Software für Medizinprodukte die vorgegebenen Anforderungen erfüllt und sicher funktioniert. Softwarevalidierung ist der dokumentierte Nachweis, dass eine Software für ihren vorgesehenen medizinischer Gebrauch geeignet, sicher und zuverlässig funktioniert. Sie prüft risikobasiert unter anderem die Entwicklungsvalidierung sowie Software, die in der Produktion eingesetzt wird, und muss nach der einschlägigen Norm auch bei Änderungen überwachen werden.

Wichtige Normen sind unter anderem ISO 13485, IEC 62304 sowie regulatorische Vorgaben der MDR und FDA. Für die Validierung von Medizintechniksoftware sind zentrale Normen wie ISO 13485 (Qualitätsmanagementsysteme), IEC 62304 (Software‑Lebenszyklus) und IEC 62366‑1 (Usability) maßgeblich, die ein strukturiertes Vorgehen fordern, um Produkte normenkonform zu validieren. In regulierten Märkten spielen zusätzlich die FDA‑Guidance‑Dokumente (z. B. „General Principles of Software Validation“) sowie die IVDR für IVD‑Produkte eine wichtige Rolle, da sie spezifische regulatorischen Anforderungen an Software‑Dokumentation, Verifizierung und Validierung stellen. Die Anwendung dieser Standard‑Werke bedeutet in der Praxis, dass Hersteller einen risikobasierten, nachvollziehbaren Prozess etablieren müssen, der sicherstellt, dass die Software ihre beabsichtigte Anwendung sicher und zuverlässig erfüllt.

Die MDR fordert, dass Software entsprechend ihrer Zweckbestimmung, dem Stand der Technik und dem Risiko validiert und die Umsetzung dokumentiert wird. Dazu werden Verifizierung, Validierung, Risikomanagement, Informationssicherheit und Qualitätssicherung über den gesamten Softwarelebenszyklus eingesetzt und in der technischen Dokumentation nachgewiesen. Je nach Risikoklasse und Funktion müssen geeignete Testfälle, reale oder simulierte Nutzungsszenarien sowie die Anforderungen an den verschiedenen Produkten und Technologien berücksichtigt werden. Außerdem sind Änderungen, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Aspekte der Nachhaltigkeit fortlaufend zu bewerten, wobei die MDR hierfür nachvollziehbare Prozesse und Nachweise fordert.

In der Medizintechnik sind besonders strenge regulatorische Anforderungen und Sicherheitsaspekte zu beachten, die eine umfassendere Validierung erfordern. Die Softwarevalidierung in der Medizintechnik unterscheidet sich von anderen Branchen primär durch den direkten Fokus auf Patientensicherheit und klinische Wirksamkeit, weshalb Produkte hier unter besonders strengen regulatorischen Vorgaben (MDR, IVDR, FDA) validiert werden müssen. Während in anderen Unternehmen oft reine Funktionalität und Effizienz im Vordergrund stehen, verlangt die Medizintechnik einen lebenszyklusbegleitenden, risikobasierten Standard, der technische Prüfungen mit klinischer Bewertung und Cybersecurity-Anforderungen verknüpft. Für Unternehmen, die unsicher sind, bietet spezialisierte Beratung wertvolle Kontaktpunkte, um diese komplexen Anforderungen in Produktion und Entwicklung praxistauglich umzusetzen.

Suchen Sie gezielt nach Beratungen mit nachweisbarer Erfahrung in ISO 13485, MDR und gegebenenfalls ISO 62304, und prüfen Sie veröffentlichte Referenzen aus der Medizintechnik. Vergleichen Sie die angebotenen Leistungen, etwa Risikoanalyse, Validierungsplanung, Testdurchführung, Dokumentation und Auditvorbereitung. Lassen Sie sich in einem Erstgespräch beraten und bitten Sie um ein konkretes Angebot mit Projektumfang, Qualifikationen, Zeitplan und Verantwortlichkeiten.

Zuerst legt der Medizinproduktehersteller den vorgesehenen Einsatz, die Anforderungen und das Risiko der Software fest und dokumentiert einen risikobasierten Validierungsplan. Anschließend prüft er durch geeignete Tests, ob die Software die Anforderungen erfüllt und zuverlässig für ihren Zweck funktioniert. Das gilt auch für Software, die in der Produktion, im Qualitätsmanagement oder zur Überwachung eingesetzt wird. Nach Änderungen, Updates oder verändertem Gebrauch wird anhand ihrer Bedeutung und des verbleibenden Risikos entschieden, ob eine Revalidierung gerechtfertigt und erforderlich ist.

Softwarevalidierung im QMS stellt sicher, dass eingesetzte Software die Qualitätsanforderungen erfüllt und zuverlässig funktioniert. Softwarevalidierung im QMS ist ein dokumentierter Prozess, der prüft, ob Software in Computersystemen die festgelegten Anforderungen erfüllt und ihrem vorgesehenen Zweck entspricht. Sie umfasst unter anderem die Verifikation, risikobasierte Validierungstests und die Bewertung relevanter Elemente des Qualitätsmanagements. Die Ergebnisse werden in einem Validierungsbericht festgehalten, einschließlich Testfällen, Abweichungen und Freigabeentscheidung. Damit weist die Organisation nach, dass ihr Produkt und die zugehörigen Prozesse gemäß den geltenden Normen kontrolliert unterstützt werden.

Medizinische Software muss strenge regulatorische Anforderungen erfüllen, einschließlich Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit durch Validierung. Unternehmen müssen im Bereich der Medizinprodukte klare Anforderungen an Entwicklung, Risikomanagement, Verifikation und Validierung definieren und dokumentieren. Dazu gehören geeignete Prüfungen über den gesamten Lebenszyklus, einschließlich jeder neuen Version, sowie die Überprüfung sicherheits- und leistungsrelevanter Elemente. Cybersecurity ist wegen ihrer Bedeutung für Patientensicherheit und Datenschutz ein eigener Bestandteil und sollte nach einschlägigen Richtlinien wie MDCG 2019-16 und IEC 81001-5-1 berücksichtigt werden. Je nach Produkt und Risikoklasse benötigen Hersteller außerdem ein geeignetes QMS, nachvollziehbare Testnachweise und Verfahren zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Vorvalidierte Software reduziert den Validierungsaufwand, beschleunigt die Implementierung und erhöht die Zuverlässigkeit des Qualitätsmanagementsystems. Eine vorvalidierte Softwarelösung erleichtert die Digitalisierung des QM-Systems nach ISO 13485, da sie zentrale Anforderungen bereits berücksichtigt und eine passende Lösung für standardisierte Prozesse bietet. Sie kann die Datenintegrität sichern, Dokumentation vereinfachen und die Audit-Vorbereitung unterstützen, wobei Unternehmen dennoch ihre individuellen Prozesse beachten müssen. Die größte Herausforderung besteht darin, aus den verfügbaren Lösungen die passende auszuwählen und deren ordnungsgemäße Implementierung sowie kontinuierliche Überwachung sicherzustellen.

ISO 13485 fordert eine dokumentierte Verfahrensanweisung zur Validierung von QM-Software sowie Nachweise über die Validierung vor der Erstnutzung und nach relevanten Änderungen. Dabei sind Zweckbestimmung, Risikobewertung, Anforderungen, Testplan, Testergebnisse, Abweichungen und ein freigegebener Validierungsbericht zu erstellen, um die Eignung der Software zu sichern. Bei der Auswahl des Umfangs müssen Unternehmen die betroffene IT-Infrastruktur, angebundene Geräte und unterschiedliche Softwarekategorien beachten. Die Herausforderung besteht darin, auch fehlende oder unvollständige Lieferantennachweise zu bewerten und durch eigene Tests oder zusätzliche Dokumentation auszugleichen. Alle Validierungs- und Revalidierungsaufzeichnungen müssen nachvollziehbar aufbewahrt werden, wobei der Aufwand dem Risiko der jeweiligen Softwareanwendung entsprechen muss.

CSA unterscheidet sich von CSV durch einen stärker risikobasierten Ansatz, der die Qualifizierung kritischer Funktionen priorisiert und den Aufwand für digitale QM-Software gezielt optimieren soll. Während CSV häufig umfangreiche Tests und Dokumentationen für das gesamte System verlangt, konzentriert sich CSA darauf, die Eignung der passenden Lösung mit angemessenen Nachweisen zu belegen und die Datenintegrität zu sichern. Die Herausforderung besteht darin, aus verschiedenen Lösungen den passenden risikobasierten Umfang festzulegen, ohne wichtige Qualitäts- oder Compliance-Anforderungen zu vernachlässigen. Richtig umgesetzt, erleichtert CSA die Vorbereitung auf ein Audit, weil kritische Entscheidungen, Tests und Freigaben nachvollziehbar dokumentiert sind.

Die Validierung von KI-Systemen stellt sicher, dass KI-Anwendungen den regulatorischen Anforderungen entsprechen und zuverlässig funktionieren, um Risiken zu minimieren. Compliance stellt sicher, dass KI-Systeme gesetzliche und branchenspezifische Vorschriften einhalten, was Haftungsrisiken reduziert und Vertrauen schafft. Die Validierung von KI-Systemen bedeutet im regulierten Umfeld, durch dokumentierte Tests und Nachweise zu belegen, dass digitale Anwendungen für ihren vorgesehenen Zweck zuverlässig, sicher und reproduzierbar funktionieren. Dabei müssen neue KI-Produkte und integrierte Anwendungen im Rahmen der geltenden Regularien unter anderem Datenqualität, Rückverfolgbarkeit, menschliche Aufsicht sowie fortlaufendes Monitoring und Tracking berücksichtigen. Der Validierungsumfang richtet sich nach dem Einsatzgebiet, dem Risiko und den Details des jeweiligen Systems, wobei technische Dokumentation, Protokolle und ein kontrolliertes Lebenszyklus-Umfeld die Digitalisierung absichern.