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GxP-konforme QM-Software-Validierung: Ihr Weg zur Compliance
Die aiti GmbH stellt umfassende Services und Informationen zur Verfügung, die gezielt auf die Validierung unserer Softwareprodukte im GxP-Bereich ausgerichtet sind. Damit stellen wir sicher, dass unsere Lösungen den regulatorischen Anforderungen entsprechen und in Ihrem Qualitätsmanagementsystem zuverlässig und nachvollziehbar eingesetzt werden können. Unsere Expert:innen begleiten die Validierung unserer Produkte von der Planung über die Durchführung bis hin zur vollständigen Dokumentation. So schaffen wir die Grundlage für einen rechtssicheren und effizienten Einsatz unserer Software in Ihrem Unternehmen.
Stehen Sie vor der Herausforderung, Software im regulierten Umfeld einzusetzen? Wir liefern Ihnen bereits validierte Lösungen inklusive umfassender Validierungsunterlagen, sodass Ihr Qualitätsmanagementsystem schnell, sicher und konform betrieben werden kann. Alle relevanten Dokumente stellen wir Ihnen strukturiert und jederzeit zum Download bereit.
Computersystemvalidierung (CSV) ist ein unverzichtbarer Bestandteil moderner Qualitätssicherung in regulierten Branchen wie Pharma, Biotechnologie und Medizinprodukte. Die CSV ist in der Life Science Industrie kein optionaler Prozess, sondern die regulatorische Grundvoraussetzung für Patientensicherheit und Datenintegrität.
Ohne eine gründliche CSV wird Ihr Managementsystem in den Life Sciences nicht zugelassen. Die Validierung gewährleistet die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, verbessert die Prozesssicherheit und sichert die Qualität und Integrität von Daten in den regulierten Branchen.
Weil die Softwarevalidierung in den Life
Sciences entscheidend ist.
CSV ist Kern der Qualitätssicherung bei softwaregestützten Systemen, um Audits sicher zu bestehen und regulatorische Anforderungen (EU-GMP, 21 CFR Part 11) zu erfüllen. In kritischen Bereichen wie CAPA, Dokumentenmanagement und Risikoanalysen minimiert sie Abweichungen und schützt Patientensicherheit. Die computergestützte Systemvalidierung (CSV) ist ein kritischer Prozess, der weit über einfache Funktionstests hinausgeht. Der Weg zur GxP-Konformität kann komplex sein. Wir helfen Ihnen gerne dabei, die richtige Strategie für Ihr Unternehmen zu finden.
So gelingt die Softwarevalidierung nach GAMP 5
Mit unserer Hilfe klappt die CSV nach GAMP 5 reibungslos und risikobasiert. Mit unserem bewährten Ansatz sichern Sie durch präzise Qualifizierung (IQ/OQ/PQ) und Entwicklung Ihrer computergestützten Systeme höchste Datenintegrität, Sicherheit und Datenschutz.
Erstellen Sie mit unserer Hilfe eine lückenlose CSV-Dokumentation, die Qualifizierung (IQ/OQ/PQ), Entwicklung und Prozessvalidierung abdeckt – alle Informationen, Daten und Ergebnisse stehen bei Audits sofort bereit und beantworten Fragen der Behörden präzise. Profitieren Sie von bewährten Lösungen, die den gesamten Lebenszyklus managen – von der Implementierung bis zur Change Control – und Ihre Systeme revisionssicher machen.
Erfahren Sie, wie Sie die Softwarevalidierung nach GAMP 5 erfolgreich durchführen.
Unsere Unterlagen für messbare Ergebnisse in der Validierung
Infomaterialien stehen bereit.
Unser Whitepaper zur GxP-Validierung gibt Ihnen eine Schritt-für-Schritt Übersicht, wie die Umsetzung der CSV bei uns aussieht.
Holen Sie sich unsere kostenlose CSV-Vorlage. Wir setzen alle Anforderungen von IQ/OQ/PQ bis zum CSV-Management in einer GAMP 5-gerechten Vorlage um.
Laden Sie jetzt unseren kostenlosen Validierungsmasterplan herunter. Erhalten Sie eine klar strukturierte Übersicht über das methodische Vorgehen und alle kritischen Projektphasen der CSV.
Welche Leistungen bietet aiti im Bereich CSV an?
Ihr Partner für GxP-konforme QMS-Validierung
Unser Service geht über die reine Dokumentation hinaus. Wir bieten langjährige Erfahrung und individuelle Beratung, die auf die spezifischen Bedürfnisse unserer Kund:innnen zugeschnitten ist. Unser Team stellt praxisorientierte Validierungslösungen mit Fokus auf effiziente Testverfahren und umfassende Dokumentation zu Verfügung.
Sichern Sie die Compliance und Qualität Ihrer QM-Software mit unseren individuellen Validierungspaketen. Unsere vorgefertigten Validierungspakete bieten eine klare Übersicht über alle Projektphasen und gewährleisten GMP-Compliance von der Planung bis zum abschließenden Validierungsbericht.
Unser Team kombiniert tiefgehendes Branchenwissen mit praxisorientierten Validierungsprozessen, um maßgeschneiderte Validierungsleistungen für Life Science Unternehmen zu bieten. aiti GmbH unterstützt Ihr Unternehmen bei der Umsetzung GMP-konformer Validierungsprozesse zur Sicherstellung der Softwarequalität und Compliance. Unsere Services beantworten Fragen zu Managementsystemen präzise und stellen Compliance sicher – von der Entwicklung bis zum Betrieb. Wir zeigen Ihnen, wie wir durch spezialisierte Dienstleistungen die Validierung Ihrer GxP-relevanten Systemen beschleunigen und absichern.
Ob Beratung oder technische Unterstützung – erfahren Sie, welche Services wir einsetzen, um die Validierung Ihres Systems und aller angrenzenden Systemen effizient zu gestalten. Entdecken Sie, wie unsere maßgeschneiderten Leistungen den Erfolg Ihres Systems garantieren.
Unsere Services zur Softwarevalidierung nach GAMP 5
Validierbare QM-Lösungen
Praxisnahe Validierungsstrategien und praktische Unterstützung
Erfolgreiche Projektumsetzungen in den regulierten Branchen
Regulatorische Compliance im Fokus (EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, ALCOA+, ISO 13485)
Risikobasierter Ansatz nach dem GAMP 5 Leitfaden
Vollständige Validierungsvorlagenpakete
Professionelle Vorlagen zum kostenlosen Download
Agile Wartung und Unterstützung bei der Revalidierung
Praxisbezogene Seminare und individuelle Schulungen für Key-User:innen
Setzen Sie auf Nachhaltigkeit durch Erfahrung. Seit über einem Vierteljahrhundert begleitet aiti GmbH Kund:innen durch das komplexe regulatorische Umfeld. Überzeugen Sie sich von unseren Referenzen und entdecken Sie, wie unsere flexiblen Module auch Ihre Prozesse optimieren.
So läuft der Validierungsprozess bei aiti ab
Unser Ansatz folgt dem risikobasierten Modell des ISPE GAMP 5 (Second Edition), um eine effiziente und normkonforme Validierung sicherzustellen. Wir optimieren Ihre Systeme durch eine risikobasierte Bewertung, die Software und Prozesse nach dem V-Modell nahtlos integriert. Von der ersten Bewertung bis zur nachhaltigen Validierung – wir sichern Ihre Systeme, Prozesse und Software durch die methodische Tiefe. Unsere Services stellen sicher, dass alle Daten, Ergebnisse und Überprüfungen während der CSV klar dokumentiert stehen.
Unser Ansatz kombiniert fachliches Know-How mit einer praktischen Umsetzung. Wir begleiten Sie durch den gesamten Lebenszyklus Ihres Systems – von der Planung (DQ) über die Installation (IQ) und Funktionsprüfung (OQ) bis hin zum Leistungsnachweis (PQ).
Wir unterteilen unsere CSV-Projekte in klar definierte Projektphasen, um eine lückenlose GMP-Compliance zu garantieren.
Schulen Sie nicht nur die Software, sondern den validierten Prozess. Neue Systeme bringen nur dann Erfolg, wenn Ihr Team sie auch lebt. Wir fördern die nötige Akzeptanz durch maßgeschneiderte Leistungen wie Schulungen und Seminare, die Berührungsängste abbauen und Ihre Mitarbeiter zu Experten machen.
Sicherstellen statt Vermuten: Unser System basiert auf strengen internen Tests und ist jederzeit bereit für Ihre detaillierten Kunden-Audits zur Überprüfung der GMP-Compliance.
Haben Sie noch Fragen? Erfahren Sie alles über Computersystemvalidierung (CSV) und wie aiti GmbH Sie bei der GMP-konformen Qualifizierung und Validierung unterstützt.
Validierbare QM-Software ist im GMP-Bereich bei CSV der Schlüssel zu risikofreiem Erfolg – hier ist warum
Die Auswahl Ihrer QM-Software entscheidet über Erfolg oder Frust. Eine falsche Entscheidung verlängert Prozesse unnötig. Setzen Sie auf Tools, die Ihr Validierungsvorgehen erleichtern. Validierbare Software ist im GMP-Bereich der entscheidende Hebel, um Validierungszeiten zu senken und teure Fehler zu vermeiden.
Validierbare QM-Software nach GAMP 5 gewährleistet, dass alle Prozesse auditfest und konform sind, ohne monatelange Eigenentwicklungen.
Jedes unsere Module wurde speziell dafür entwickelt, die strengen Prinzipien der ALCOA+ für Datenintegrität vollständig zu erfüllen. Wir liefern Ihnen ein softwaregestütztes System, das bereits nach GAMP 5 vorqualifiziert ist. Statt Monate mit der Erstellung von Testskripten zu verbringen, profitieren Sie von fertigen Validierungspaketen (URS, IQ, OQ).
Sichere Lenkung qualitätsrelevanter Dokumente.
Strukturierte Prozessmodellierung für ein transparentes Qualitätsmanagement.
Integriertes Schulungsmanagement und LMS.
Wählen Sie eine validierbare QM-Software – Ihr Weg zu stressfreien Audits und effizienten Prozessen!
In unserem FAQ-Bereich bündeln wir unser tiefgreifendes Know-how rund um das Thema CSV, um Ihnen wertvolle Einblicke in die praktische Durchführung und unseren umfassenden Service zu geben.
Softwarevalidierung im GMP-Bereich bezeichnet den dokumentierten Nachweis, dass ein softwaregestütztes System in der Industrie die festgelegten Anforderungen für GMP-Compliance erfüllt und reproduzierbar liefert. Das ist der Prozess, der sicherstellt, dass eine Software den festgelegten Anforderungen entspricht und zuverlässig funktioniert. Im Bereich der Life Sciences minimiert die Validierung Risiken durch standardisierte Tests, noch bevor Systeme produktiv eingesetzt werden. Dabei fungiert die Validierung als zentrales Instrument im Risikomanagement, um potenzielle Fehlerquellen frühzeitig zu identifizieren und die Patientensicherheit sowie Produktqualität konsequent zu gewährleisten.
Computersystemvalidierung (Computer System Validation, CSV) ist der Prozess zur Sicherstellung, dass IT-Systeme den regulatorischen Anforderungen entsprechen und zuverlässig funktionieren. CSV ist ein dokumentierter Prozess, der sicherstellt, dass computergestützte Systeme in regulierten Branchen wie Pharma und Life Sciences den Anforderungen von GMP, GxP und Regularien wie EU-GMP Annex 11 sowie 21 CFR Part 11 entsprechen, einschließlich Qualifizierung, Tests und Überprüfung zur Sicherstellung von Datenintegrität, Sicherheit und Datenschutz. Die Validierung umfasst die gesamte Entwicklung, Implementierung und den Lebenszyklus von Systemen sowie QM-Software, mit risikobasierter Bewertung, Management von Änderungen und Prozessvalidierung, um Produktqualität, Patientensicherheit und Qualitätssicherung zu gewährleisten – Ergebnisse stehen für Audits und Inspektionen zur Verfügung. CSV gewährleistet die Sicherheit von Prozessen und Daten in digital entwickelten Systemen.
Die Validierung prüft, ob ein softwaregestütztes System seinen Zweck erfüllt und Risiken minimiert. Die Qualifizierung testet Komponenten wie Installation (IQ), Betrieb (OQ) und Performance (PQ). Die Verifizierung überprüft, ob Anforderungen erfüllt sind, ohne den realen Einsatz zu simulieren. Diese Begriffe verbinden sich in GAMP 5: Qualifizierung bildet die Basis, Validierung den breiteren Nachweis. So vermeiden Sie Verwechslungen und bauen solide Grundlagen für Ihre Software. Durch die gezielte Anwendung dieser Ansätze integrieren Sie ein proaktives Risikomanagement direkt in Ihren Entwicklungsprozess.
Je nach Industrie sind Normen wie ISO 9001 oder spezifische Software-Validierungsrichtlinien relevant. Orientieren Sie sich an relevanten Normen wie GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11 und anderen branchenspezifischen Vorgaben. In Bereich Pharma setzen Regularien wie GxP und GMP risikobasierte Bewertung, Qualifizierung, Tests sowie Prozessvalidierung voraus, die Entwicklung, Implementierung und Management von QM-Software steuern, um Produktqualität und Audits zu sichern. Für Medizintechnik gelten ISO 13485:2016 und FDA 21 CFR Part 820.70(i), die Überprüfung und Dokumentation von Ergebnissen fordern, während Biotech und Labors GxP, GLP sowie ISO 17025 nutzen, um Fragen zur Nutzung und Lösungen in regulierten Umfeldern entscheidend zu beantworten.
Softwarevalidierung nach GAMP 5 ist ein strukturierter Prozess zur Sicherstellung, dass pharmazeutische Software den regulatorischen Anforderungen entspricht und zuverlässig funktioniert. GAMP 5 ist ein Leitfaden für die Validierung von computergestützten Systemen in regulierten Umgebungen, der sicherstellt, dass Software den Qualitäts- und Compliance-Anforderungen entspricht. Die Validierung umfasst Planung, Risikobewertung, Spezifikation, Testdurchführung, Dokumentation und abschließende Bewertung, um die Konformität der Software sicherzustellen. GAMP 5 definiert einen risikobasierten Ansatz, der hilft, die Softwarequalität zu sichern und regulatorische Anforderungen effizient zu erfüllen. Vor allem die Pharma-, Medizinprodukte- und Lebensmittelindustrie, die strenge regulatorische Anforderungen erfüllen müssen, profitieren von GAMP 5.
Die Dokumentation dient als Nachweis der Einhaltung von Standards und ermöglicht eine nachvollziehbare Qualitätssicherung. Sie bildet den Bestandteil aller Validierungsaktivitäten und dokumentiert das systematische Vorgehen – von der Auswahl der Software über Grundlagen wie Risikoanalysen bis hin zu Tests in Projekten. Die Dokumentation ist bei der Softwarevalidierung entscheidend, da sie den Nachweis erbringt, dass CSV für computergestützte Systeme wie QM-Software den Regularien von GxP und GMP entspricht und Datenintegrität sowie Datenschutz gewährleistet sind. GxP-konforme Dokumentation enthält alle Informationen zur Entwicklung, Implementierung und Prozessvalidierung, sodass Ergebnisse bei Audits sofort stehen und Fragen der Behörden präzise beantwortet werden können.
Computersystemvalidierung (Computer System Validation) mit umfassenden Services kann bei spezialisierten Beratern und Dienstleistern in der Life Sciences Industrie beauftragt werden, die Qualifizierung von computergestützten Systemen und Prozessvalidierung anbieten. Eine Beratung übernimmt in der Regel die Erstellung vom Validierungsplan und Validierungsbericht, sowie die Risikoanalysen. Softwareanbieter liefern vorgefertigte Validierungspakete für digitale QM-Systeme. Es ist entscheidend, dass der Softwareanbieter solche Validierungspakete bietet, da sie eine standardisierte Umsetzung und Dokumentation garantieren. Viele GMP-Validierungsanbieter kombinieren zum Beispiel Computer Validation mit Qualifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ), Kalibrierung von Equipment und umfassender Prozessvalidierung für Pharma, Medizinprodukte, Medizintechnik und Biotechnologie. Nutzen Sie online verfügbare Whitepaper und Referenzen als Entscheidungshilfe für die Auswahl passgenauer Dienstleistungen, um Ihre Validierungen in zukünftigen GxP-Projekten rechtssicher und effizient umzusetzen.
Die Dauer einer Prozessvalidierung nach GAMP 5 hängt von der Komplexität des Systems und der Industrie ab, dauert aber typisch 3–12 Monate für die vollständige Umsetzung inklusive Planung und Erstellung des Validierungsberichts. Für einfache Systeme reichen 4–8 Wochen, bei maßgefertigter Erstellung jedoch bis zu 18 Monate, um alle regulatorischen Standards zu erfüllen.
Für die CSV sind standardisierte Dokumente erforderlich, die eine Übersicht über den Lebenszyklus digital entwickelter Systeme bieten. Der Validierungsmasterplan (VMP) definiert zum Beispiel den Umfang, Risiken und Verantwortlichkeiten, während User Requirements Specification (URS) und Risikoanalysen (FMEA) den Inhalt der Anforderungen an Sicherheit und Systeme spezifizieren. Aufwendig ist auch der abschließende Validierungsbericht, der alle Tests, Abweichungen und die Umsetzung zwecks Nachverfolgbarkeit und Transparenz zusammenfasst. Diese Dokumente gewährleisten lückenlose Nachweise für QM-Systeme und minimieren Risiken in regulierten Umgebungen. Die systematische Erstellung dieser Dokumente bildet das Rückgrat für ein lückenloses Risikomanagement, da jede regulatorische Anforderung direkt mit den entsprechenden Prüfnachweisen verknüpft wird.
Unser ganzheitlicher Service garantiert Ihnen ein strukturiertes Vorgehen, bei dem alle kritischen Aktivitäten und komplexen Validierungen präzise aufeinander abgestimmt sind, um höchste GxP-Standards sicherzustellen. Unser Validierungsprozess startet mit einer strukturierten Planungsphase, in der wir im Validierungsplan (VP) den genauen Umfang, alle Verantwortlichkeiten sowie die notwendigen Akzeptanzkriterien festlegen. Darauf aufbauend folgt die Spezifikationsphase, in welcher wir in der User Requirements Specification (URS) detailliert dokumentieren, welche Leistungen das Managementsystem zwingend erbringen muss. Die anschließende Durchführungsphase unterteilt sich in die Installation Qualification (IQ) zur Prüfung der korrekten Installation sowie die Operational Qualification (OQ), um alle Funktionen in der Testumgebung zu verifizieren. In der Performance Qualification (PQ) wird schließlich sichergestellt, dass das System auch unter realen Bedingungen den Geschäftsprozess zuverlässig und sicher abbildet. Den Abschluss bildet die umfassende Berichterstattung und die finale Freigabe, um die GxP-Konformität vollständig zu dokumentieren. Ein strukturiertes Vorgehen im Risikomanagement, etwa durch eine detaillierte FMEA, ist fester Bestandteil in unseren Projekten, um alle kritischen Aktivitäten lückenlos abzusichern.
