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Gemeinsam zum Erfolg:
QM-Lösungen für Forschung
und Labor
Entdecken Sie unsere QM-Module, die speziell für die anspruchsvollen Bedürfnisse der Medizintechnikbranche zugeschnitten sind. Unsere spezialisierten Lösungen für Medizintechnik bieten nur die Funktionen, die Sie wirklich brauchen.
Wir begleiten Sie sicher von der Einführung bis zur Validierung Ihres Qualitätsmanagementsystems – für Qualität, die Maßstäbe setzt.
QM-Software, maßgeschneidert für Medizintechnik
Warum branchenspezifische QM-Software für MedTech?
Als MedTech-Unternehmen brauchen Sie mehr als ein generisches QMS. Unsere Software bietet Funktionen, die Sie für die Einhaltung der höchsten regulatorische Normen benötigen. Speziell für die Life Science Branche und GxP entwickelt, unterstützt sie Ihr Qualitätsmanagement ohne unnötige Komplexität und Customizing.
Arbeiten Sie effizienter, konzentrieren Sie sich auf Ihre Prozesse und nutzen Sie maßgeschneiderte Funktionen für MedTech. Generische Businesslösungen waren gestern: Ihre Branche hat spezielle Anforderungen.
Eine QM-Software für Medizingerätehersteller muss mehr können als Dokumente verwalten – sie muss Ihr Rückgrat für MDR- und ISO‑Compliance sein. Unsere Lösungen unterstützen den Produktlebenszyklus von Bildgebung, OP-Geräten, Monitoring, Orthopädieimplantaten und Labortechnik – von der Entwicklung über klinische Bewertung, Risikomanagement und CAPA bis zur lückenlosen technischen Dokumentation.
Design Control
Lieferanten- und Prüfmittelmanagement
CAPA- und Abweichungsmanagement
Inspektions- und Auditmanagement
Softwarevalidierung
Sicheres Qualitätsmanagement: Vom Design Control bis zur Post-Market Surveillance Meistern Sie die strengen Anforderungen von 21 CFR Part 11, ISO 13485, und EU-MDR mit Leichtigkeit. Durch automatisierte Workflows und präzise Maßnahmen bei Abweichungen optimieren Sie Ihre Produktion und halten die Produktqualität konstant auf höchstem Niveau. Von der Dokumentenlenkung über das Risikomanagement bis hin zu CAPA-Maßnahmen – wir garantieren volle Rückverfolgbarkeit und Validierbarkeit.
Geräte- und Systemhersteller
Sichern Sie sich entscheidende Wettbewerbsvorteile durch ein digitales Qualitätsmanagement, das speziell für die Anforderungen der ISO 13485 und MDR entwickelt wurde. Unsere Software optimiert Ihre gesamte Produktion – von der Designkontrolle bis zur lückenlosen Rückverfolgbarkeit.
Nahtlose Rückverfolgbarkeit und Audit-Trails
Lieferantenmanagement und Qualifizierung
UDI-Tracking bei Komponenten
Validierung von Komponenten
Durch automatisierte Workflows für CAPA und präventive Maßnahmen garantieren wir eine kompromisslose Produktqualität, die Ihre OEM-Kunden überzeugt. Setzen Sie auf höchste Qualität und eine GAMP 5-konforme Validierung.
Komponenten- und OEM-Zulieferer
Die Anforderungen der IVDR und ISO 13485 sind komplex – unsere digitale QM-Software ist die Lösung. Speziell für IVD-Hersteller entwickelt, deckt sie den gesamten Lebenszyklus ab: von der analytischen Bewertung bis zur lückenlosen Post-Market-Performance.
Leistungsdatenmanagement
Analytische/performative Bewertung
Klasse-spezifische Bewertung
Softwarevalidierung
Profitieren Sie von den Vorteilen einer automatisierten Dokumentation, die alle Maßnahmen für Risikomanagement und Vigilanz rechtssicher bündelt. Sichern Sie sich eine reibungslose Zulassung und eine exzellente Produktqualität, indem Sie Prüfung und Validierung direkt im System steuern – für Medizinprodukte, die weltweit überzeugen.
IVD-/Diagnostika-Hersteller
Unsere QM-Software bietet Ihnen die entscheidenden Vorteile bei der Wartung und Reparatur komplexer Medizinprodukte. Von der lückenlosen Rückverfolgbarkeit via UDI bis zur Prüfung der Leistungsfähigkeit nach ISO 13485 – wir sichern Ihre Konformität gegenüber Herstellern und Behörden.
Reparatur-Workflows
Rückverfolgbarkeit & UDI
Auftragsmanagement
Kalibrierungsmanagement
Gerätehistorie
Durch digitale Workflows für Reparaturprotokolle und integrierte CAPA-Maßnahmen minimieren Sie Haftungsrisiken und garantieren eine Produktqualität, die selbst strengsten Audits (MDR/IVD) standhält.
Service- und Betreiberunternehmen
Im MedTech-Handel entscheiden Lagerführung und Distribution über den Erfolg. Während Hersteller den Fokus auf die Produktion legen, optimieren wir Ihre Lieferkette. Mit lückenlosem UDI-Tracking, GDP-konformer Kühlkettenüberwachung und automatisierten Prozessen minimieren Sie Haftungsrisiken.
Chargenrückverfolgbarkeit
Lieferantenmanagement und Qualifizierung
Lager- und Logistikworkflows
Vorfallmanagement und Eskalation
Profitieren Sie von einer Software, die notwendige Maßnahmen zur Risikominimierung automatisiert und die Produktqualität Ihrer Medizinprodukte bis zum Endnutzer garantiert – für eine entspannte Prüfung bei jedem Audit. Unsere QM-Software erfüllt GDP (Good Distribution Practice), MDR/IVDR-Anforderungen und ISO 13485 (für Händler), mit starkem Fokus auf Kühlkettenüberwachung, Chargenrückverfolgbarkeit und UDI-Tracking. Sie unterstützt automatisierte Lagerprozesse, Vorfallmeldungen und Verträge mit Herstellern, um Haftungsrisiken zu minimieren und Audit-Readiness zu gewährleisten.
MedTech-Handel und Distribution
Über 25 Jahre Exzellenz in Life Science und GxP – Unsere Referenzen sprechen für sich
Setzen Sie auf Nachhaltigkeit durch Erfahrung. Seit über einem Vierteljahrhundert begleitet aiti GmbH Kund:innen durch das komplexe regulatorische Umfeld. Überzeugen Sie sich von unseren Referenzen und entdecken Sie, wie unsere flexiblen Module auch Ihre Prozesse optimieren.
MDR & ISO 13485 meistern: Ihre smarte QM-Software für MedTech
Die regulatorischen Hürden für Medizintechnikhersteller sind hoch. Mit unseren Lösungen meistern Sie jede Anforderung und erreichen mühelos vollständige Compliance. Erfüllen Sie MDR, IVDR, ISO 13485:2016 und FDA 21 CFR Part 820 ohne Aufwand.
So machen Sie Ihr Unternehmen bereit für die Anforderungen der Zukunft und meistern jede behördliche Prüfung souverän.
Unsere Plattform bietet Ihnen ganzheitliche Lösungen, um alle regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik systematisch, nachvollziehbar und auditsicher umzusetzen. Revisionssichere Audits sind garantiert! Unser eQMS dokumentiert alle Änderungen, Freigaben und Zugriffe lückenlos – inklusive elektronischer Signaturen im Sinne von FDA 21 CFR Part 11.
Von Papier zu Digital: QM-Boost für die Medizintechnik
Sicherheit und Konformität, digitalisiert. Erstellen, steuern und archivieren Sie Ihre QM-Dokumentation digital und revisionssicher.
Individuell konfigurierbare Templates, Vorlagen und Felder sorgen für normkonforme Dokumentation und lückenlose Nachverfolgbarkeit – mühelos und effizient.
Nie wieder mühsames Suchen nach aktuellen Versionen oder Unterschriften. Durch die Automatisierung wiederkehrender Prozesse können Sie wertvolle Zeit sparen und sich auf das Wesentliche konzentrieren: die Sicherheit und Qualität Ihrer Medizingeräte.
Unsere Software bietet rollenbasierte, benutzerfreundliche Oberflächen für Nutzerzufriedenheit im gesamten Unternehmen. Automatische Workflows, Fristen, Benachrichtigungen und Aufgabenmanagement sorgen für klare Verantwortlichkeiten und Termintreue.
Sie haben konkrete Fragen zur Digitalisierung Ihres QM-Systems oder zur Migration Ihres eQMS?
Erfahren Sie, wie einfach der Wechsel ist und nehmen Sie noch heute Kontakt zu unserem Expertenteam auf.
Schneller Start: QM-Software für kleine und mittlere MedTech-Teams
Modular, skalierbar, effizient: Spezialisiertes QMS für KMUs im MedTech-Bereich: Erfahren Sie, wie unsere Plattform Ihre Prozesse optimiert.
Ihr wachsendes Unternehmen braucht ein agiles QM-System. Unsere Software ist einfach zu nutzen und passt sich flexibel an Ihre Anforderungen an. Das gesamte Team kann schnell mit dem Arbeiten beginnen. Wählen Sie ein Qualitätsmanagementsystem, das Konformität garantiert und Ihr Team entlastet.
Starten Sie klein. Werden Sie groß. Die aiti suite ist modular-aufgebaut, skalierbar und ideal für kleine bis mittlere MedTech-Teams. Holen Sie sich eine Lösung, die mit Ihren Bedürfnissen wächst, ohne unnötige Komplexität.
Ihre Bedürfnisse. Ihre Wahl. Unsere Plattform besteht aus drei flexiblen QM-Modulen. Sie entscheiden, was Sie wirklich brauchen – die Module sind ganz nach Ihren Bedürfnissen auch einzeln bestellbar.
Dokumentenlenkung leicht gemacht: Nie mehr suchen, immer aktuell.
Effizientes Prozessmanagement beginnt hier.
Integriertes Schulungsmanagement und LMS.
Entdecken Sie die Vorteile unserer QM-Softwarelösung: Schützen Sie Ihr Unternehmen vor Risiken, optimieren Sie das Qualitätsmanagement und stärken Sie Ihr Team für zukünftige Prüfungen – Qualität, die Branchen überzeugt!
Unser QM-System unterstützt Sie bei jedem Schritt in der Validierung, Planung und Einführung – von der Entwicklung sicherer Produkte bis zur schnellen Zulassung.
Ihre Vorteile im Blick
Fokus auf Compliance
Automatisierung im Qualitätsmanagement
TÜV-zertifizierte QM-Software
GAMP-validierbare Lösungen
Datenschutz- und Integrität
Individuelle Validierungspakete
Intuitive Benutzeroberfläche
Flexibles und agiles QMS
Weiterbildung und Webinare
Unsere Top-Funktionen für MedTech-Firmen
Zu den zentralen Kernfunktionen gehört ein integriertes Dokumentenmanagement, das insbesondere die Versionierung, Freigabeworkflows, Gültigkeitsfristen und die gelenkte Verteilung von SOPs, Arbeitsanweisungen und Formularen ermöglicht.
Erfahren Sie, wie unser eQMS die Umsetzung aller Anforderungen vereinfacht und Hersteller effizient zum Erfolg führt. Sparen Sie Zeit, optimieren Sie das Management und unterstützen Sie Ihr Team für nachhaltige Produktqualität!
QM-Dokumentation, CAPA- und Maßnahmenmanagement im Griff: Wir bieten Ihnen ein QM-System mit branchenspezifischen Features, die Sie brauchen, um die Sicherheit Ihrer Produkte zu gewährleisten.
Unsere top Features für MedTech
Dokumentenlenkung
CAPA- und Maßnahmenmanagement
Lieferantenbewertung
Design Control
Validierung von Komponenten
Rückverfolgbarkeit & UDI
Auditmanagement
Abweichungsmanagement
Schulungsmatrix und LMS
Aufgaben- und Rollenverwaltung
Kalibrierungsmanagement
Gerätehistorie
Ihr Wissensvorsprung im Bereich MedTech & GxP
Profitieren Sie von unseren zusätzlichen Services. In unserem Blog teilen wir tiefgreifende Einblicke in die Entwicklung der QM-Landschaft und Regulatory Affairs von Medizintechnik, Medizinprodukten, Pharma und IVD. Nutzen Sie zahlreiche Infomaterialien, Downloads, Dokumente und News kostenlos, um Ihre tägliche Arbeit effizienter und rechtssicherer zu gestalten. Whitepaper, Case Studies und Vorlagen für die Entwicklung stehen für Sie kostenlos bereit.
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Erstklassige Lösungen, fachkundige Hilfe: Ihr QM-Erfolg ist unser Ziel
aiti GmbH ist Ihr Partner für höchste Qualitätsstandards. Von der ersten Beratung bis zur dauerhaften Wartung: Wir unterstützen Sie bei jedem Schritt der Einführung Ihres QM-Systems. Unser Service deckt alle Phasen ab.
Wir bieten Ihnen die nötige Hilfe, um Ihre Prozesse zu optimieren, damit Ihre Produkte in jedem Audit und bei jedem Kunden glänzen. Unser Team leistet professionelle Unterstützung bei der Validierung, damit Ihr Qualitätsmanagement Maßstäbe setzt. Wählen Sie unser Qualitätsmanagementsystem für Medizintechnik – validiert, GxP-konform und auditfest.
Lassen Sie unser Wissen und Beratung Ihre Organisation stärken.
Unsere Services im Blick
Einführungsworkshops
Individuelle Beratung
Wartung und Updates
Fachkundige Service und Support
Schulungen und Training für Key-User:innen
Webinare und Weiterbildung
Komplexe Fragen, klare Antworten: Unser Wissen für Ihre QM-Software.
QM-Software ist in Branchen wie Medizintechnik, Pharma, IVD und Medizinprodukte unverzichtbar, weil sie Unternehmen hilft, Qualität und Sicherheit konsequent zu steuern und regulatorische Risiken zu minimieren. Diese Softwarelösung minimiert Risiken durch automatisierte Dokumentation, Prüfung und Audit-Trails, während das Team effizienter arbeitet und einen klaren Blick auf Prozesse behält. Ein digitales QM-System fördert Nachhaltigkeit durch digitale Workflows und skalierbare Compliance.
QM-Software ist in der Medizintechnik entscheidend, damit Ihr Unternehmen hohe Standards über alle regulierten Branchen hinweg zuverlässig steuert und nachweisbar macht. Mit unserer GxP-konformen Softwarelösung bringen Sie Management, Team und Prozesse in auf ein neues Niveau der Qualität und Transparenz.
Gute QM-Software für Medizintechnik erfüllt Normen wie ISO 13485, MDR/ IVDR, GxP und 21 CFR Part 11, um Risiken zu minimieren und Audits sicher zu bestehen. Unsere GxP-konforme Plattform vereint alle relevanten regulatorischen Anforderungen – von der ISO 13485:2016 bis zur EU-MDR – in einem einzigen System. Unsere Softwarelösung unterstützt Sie dabei, die strengen Vorgaben der MDR/ IVDR mühelos abzubilden. Ganz im Sinne von EU-MDR (2017/745) und IVDR (2017/746) verbindet unsere Plattform QM-Dokumentation mit proaktivem CAPA- und Maßnahmenmanagement. Dank integriertem DMS und einem strikten Rollenkonzept gemäß FDA 21 CFR Part 11 ist jede Prüfung und elektronische Signatur sicher. Mit robusten Funktionen für das Auditmanagement stellen wir sicher, dass Ihre Dokumente jederzeit den Anforderungen in Sachen Regulatory Affairs standhalten – sicher, transparent und jederzeit abrufbereit.
Unsere Plattform unterstützt Hersteller von medizinischen Geräten bei der Einhaltung der spezifischen Anforderungen der MDR durch branchenspezifische Workflows im Qualitätsmanagement. Die Software gewährleistet die regulatorische Einhaltung aller relevanten Normen für Medizinprodukte, inklusive automatisierter Dokumentation und Audit-Trails.
Unser eQMS ist vollständig konform zur ISO 13485 und unterstützt Hersteller optimal im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und medizinischen Geräten. Unser QM-System erfüllt alle Anforderungen der ISO 13485 an die Nachverfolgbarkeit und Integrität (Kapitel 4). Integrierte CAPA-Funktionen (Korrektur-/Vorbeugemaßnahmen) steuern risikobasierte Qualitätsmanagementprozesse über den gesamten Lebenszyklus Ihrer Produkte. on Designkontrollen bis zum Lieferantenmanagement (Kapitel 7) – Ihre Medizinprodukte und deren Qualitätsmanagementsystem sind lückenlos abgedeckt.
Unser eQMS bietet Medizintechnikherstellern eine umfassende Lösung, um alle Prozesse des Produktlebenszyklus durchgängig zu steuern. So werden branchenspezifische Anforderungen im Qualitätsmanagement effizient erfüllt, von der Planung über Produktion bis zur Markteinführung und Nachverfolgung. Automatisierte Workflows sorgen für die nahtlose Umsetzung von Qualitätskontrollen, Risikomanagement und Dokumentation, die regulatorische Standards genau treffen.
Die Validierung von QM-Software im Bereich der Medizintechnik ist entscheidend, da sie den dokumentierten Nachweis erbringt, dass die Software für ihren vorgesehenen Zweck geeignet ist und somit die Qualität von Produkten und Prozessen sichert. ISO 13485 und FDA 21 CFR 820.70 fordern eine risikobasierte Validierung vom QM-System vor dem ersten Einsatz und nach Änderungen, um Einflüsse auf Produktion, Dienstleistungserbringung und Überwachung zu kontrollieren.
Unsere Software ist nicht nur validierbar, sondern wir begleiten Sie durch den gesamten Prozess der Validierung mit maßgeschneiderten Paketen. Profitieren Sie von individuellen Paketen und Expertenunterstützung für Ihre internen Prozesse.
Unsere Plattform optimiert Ihre internen Prozesse durch ein automatisiertes Dokumentenlenkung. Sie unterstützt die vollständige Dokumentation Ihrer QM-Prozesse mit Versionskontrolle, Vergleichsfunktionen und Fristenüberwachung. Nutzen Sie zentrale Vorlagen für SOPs, CAPA und Änderungsanträge, um die Sicherheit in Ihrem QM-System zu gewährleisten.
Mit unserer Lösung definieren Sie Rollen und Verantwortlichkeiten (z.B. PRRC, QA, RA) klar nach MDR. Das Qualitätsmanagementsystem nutzt rollenbasierte Profile und Aufgabenmatrizen, deren Zuweisungen lückenlos in Audits dokumentiert werden. Die lückenlose Dokumentation dieser Zuweisungen ist die Grundlage für erfolgreiches Auditmanagement und reibungslose Audits.
