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Elektronische Systeme zur Verwaltung von SOPs
In Zeiten der massiven Zunahme computergestützter Systeme erwägen zahlreiche pharmazeutische Herstellungsbetriebe den Umstieg von einer papierbasierten Verwaltung von Qualitätsdokumenten wie z.B. SOPs auf ein elektronisches System. Die Beweggründe für diese Überlegungen sind vielfältig. Vorteile eines elektronischen SOP-Systems Zeit- und kostensparende Abläufe, vor allem bei standortübergreifenden Systemen Zeitgemäß (unter Berücksichtigung von ICH Q10) Status der Dokumente
Erfolgreiches und wirksames Qualitätsmanagement
Erfolgreiches und wirksames Qualitätsmanagement bedeutet einerseits, Arbeitsabläufe zu optimieren und andererseits interne Kommunikationsstrukturen zu erhalten und weiterzuentwickeln. Die Ansprüche an Dokumentationssysteme haben sich dementsprechend über die Jahre hinweg stark verändert und deutlich verstärkt. Das traditionelle Dokumentenmanagement auf Papier gilt mittlerweile nicht nur als veraltet, sondern vor allem auch als zu aufwendig und unsicher.
Sind Dokumente fixer Bestandteil Ihres QM-Systems?
Sind Dokumente in Ihrem Unternehmen fixer Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems? Diese Dokumente müssen stets auf dem aktuellsten Stand sein. Gleichzeitig sollen keine nichtautorisierten Arbeitskopien existieren, aber alle Mitarbeiter müssen zu jeder Zeit Zugriff auf die relevanten und geltenden Unterlagen haben, um danach zu arbeiten. Änderungen, Hinweise und Überarbeitungsgründe müssen dabei ebenso verwaltet werden, wie die Schulungen
Neujahrsputz – nicht nur zu Hause, sondern auch in der QM!
Ein korrekt etabliertes, implementiertes und aufrechterhaltenes Qualitätsmanagementsystem ist ein wirkungsvolles Instrument zur Erzielung grundlegender Verbesserungen in der Unternehmensorganisation und -leistung. [1] Wenn es nur so einfach wäre – Bestimmung des Status quo Um den Ist-Zustand der firmeneigenen QM zu bestimmen ist es erforderlich alle geschäftsrelevanten Prozesse inklusive Dokumentation zu betrachten. Im Idealzustand werden alle GMP-Vorgaben