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Ihr QMS für
höchste Standards in Pharma
Ihr QMS für höchste
Standards in Pharma
Ihr QMS für höchste
Standards in Pharma
Vertrauen Sie auf ein System, das speziell für die hohen Anforderungen der Pharma-Welt geschaffen wurde.
Unsere QMS bietet Pharmaunternehmen eine Integration von GxP-Richtlinien in den täglichen Workflow. So können Sie die Qualität Ihrer Prozesse nachhaltig verbessern. Als erfahrener Partner begleiten wir Sie bei der Validierung Ihres QM-Systems, damit Ihr pharmazeutisches Qualitätsmanagement alle gesetzlichen Anforderungen sicher erfüllt.
Service mit tiefgreifender Branchenexpertise
Als erfahrener Partner unterstützen wir Sie dabei, die Qualität Ihrer pharmazeutischen Produkte und Arzneimittel auf ein neues Level zu heben. Als kompetenter Wegbegleiter bieten wir Ihnen nicht nur das QMS, sondern auch fachkundige Beratung und umfassende Services bei der Implementierung. Profitieren Sie von unserer Erfahrung in verschiedenen regulierten Branchen. Erfahren Sie, warum unser eQMS die ideale Lösung für diese Akteure der Pharmabranche ist.
Mit unserer QMS-Software optimieren Arzneimittelhersteller ihre Fertigung, erfüllen GMP-Vorgaben mühelos und steigern Effizienz – für zuverlässige Produkte, die überzeugen.
Dokumentenmanagement für SOPs und Batch Records
Automatisiertes CAPA- und Abweichungsmanagement
Vollständige Audit-Trails und Versionierung
Lückenlose Chargendokumentation und Rückverfolgbarkeit
Elektronische Signaturen und Freigabe-Workflows
Entdecken Sie eine QMS-Software, die die komplette Verwaltung Ihrer Prozesse, Dokumente und Schulungen ermöglicht und Sie optimal auf anspruchsvolle Audits vorbereitet. Mit unserer Lösung behalten Sie jede Charge, jedes Produkt und jede Abweichung im Blick – für nachweisbare Produktqualität entlang der gesamten pharmazeutischen Fertigung. Unsere Lösungen bieten Ihnen die passenden Tools, um die Anforderungen von EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 / Annex 11, GAMP 5 (ISPE), ICH Q10 und ISO 13485 in Ihren Branchen-Alltag zu integrieren.
Arzneimittelhersteller
Für Lohnhersteller (CMOs/CDMOs) in der pharmazeutischen Fertigung ist QMS-Software unverzichtbar – sie optimiert die Verwaltung von Prozessen, Audits und Dokumentation.
Auftragsmanagement mit Freigabe-Workflows
Lieferanten- und Kundenqualifizierung
CAPA und Abweichungsmanagement
Rückverfolgbarkeit von Chargen
Risikobasiertes Änderungsmanagement
Unsere Software ermöglicht reibungslose Audits, steigert die Produktqualität und sichert die Einhaltung strenger Regularien. Als Lohnhersteller profitieren Sie von zuverlässiger Fertigung Ihres Kundenprodukts – vertrauen Sie unserer QMS-Software für Ihren Erfolg! Als erfahrener Partner für CMOs bietet unser pharmazeutisches QM-System spezialisierte Module, die komplexe gesetzlicher Vorgaben wie EU-GMP Annex 11 und GAMP 5 ohne Probleme in Ihren Alltag integrieren. Mit integrierten Tools für elektronische Signaturen gemäß 21 CFR Part 11 und automatisierten QP-Freigabeworkflows gewährleisten wir die kontinuierliche Verbesserung Ihrer Produktqualität.
Lohnhersteller und CMOs
Die Rolle von Zulieferern und Service-Providern in der pharmazeutischen Fertigung wird durch unsere QM-Software gestärkt.
Freigabe-Workflows
CAPA und Change Management für Lieferkettenprobleme
Lager- und Transportdokumentation
Vertragsmanagement und Auftragsabwicklung
Lieferantenqualifizierung
Unsere Software ermöglicht reibungslose Audits, steigert die Produktqualität und sichert die Einhaltung strenger Regularien. Als Lohnhersteller profitieren Sie von zuverlässiger Fertigung Ihres Kundenprodukts – vertrauen Sie unserer QMS-Software für Ihren Erfolg! Als erfahrener Partner für CMOs bietet unser pharmazeutisches QM-System spezialisierte Module, die komplexe gesetzlicher Vorgaben wie EU-GMP Annex 11 und GAMP 5 ohne Probleme in Ihren Alltag integrieren. Mit integrierten Tools für elektronische Signaturen gemäß 21 CFR Part 11 und automatisierten QP-Freigabeworkflows gewährleisten wir die kontinuierliche Verbesserung Ihrer Produktqualität.
Zulieferer und Services
Unsere Software ermöglicht Pharmalogistiker und Handel ein effizientes QM-Management. Sie unterstützt nahtlose Lieferprozesse in der pharmazeutischen Lieferkette.
Strikte Unterstützung der internationalen GDP-Richtlinien
CAPA-Workflows für Logistikabweichungen
Management von Lager- und Transportprozessen
Management und Rückverfolgbarkeit von Chargen
Wareneingangs- und Ausgangsprozesse
Lieferantenqualifizierung
Mit Hilfe unserer intelligenten Module lösen Sie komplexe Probleme in der Compliance und sichern Sie die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben wie: EU-GMP-Richtlinie 2013/C 343/01 (Teil II für Großhandel), AMG § 47 ff. / GDP-Leitfaden, GDP Chapter 5 (Lagerung/Transport), FMD-Verordnung (EU) 2011/62, etc.
Phramalogistiker und Handel
Mit unserer Software erleben Apotheken pharmazeutisches QM-Management auf höchstem Niveau. Sie ermöglicht präzise Koordination mit Zulieferern und Handel, minimiert Engpässe und sichert die gesamte Lieferkette.
Integrierte Workflows für den Wareneingang
Versionierte SOPs, Rezepturbögen und Lieferantenakten
Chargen- und FMD-Rückverfolgung
Lager- und Transportdokumentation
Unsere Software für pharmazeutisches Qualitätsmanagement bietet spezialisierte Module, die sowohl die Industrie als auch Apotheken sicher durch den Dschungel gesetzlicher Anforderungen wie GDP, AMWHV und EU-GMP Annex 11 leiten und dabei wertvolle Ressourcen im Arbeitsalltag sparen.
Apotheken
Bauen Sie auf Expertise: Zahlreiche Referenzen im Life Science Sektor belegen, wie wir als erfahrener Partner Ihre Visionen realisieren.
Ein QMS, das die Sprache der Pharmaindustrie spricht
Das eQMS für die Pharmaindustrie: Eine Lösung, die mit Ihrem Business wächst
Sicherheit ist in der Pharmaindustrie nicht verhandelbar. Ein branchenspezifisches Qualitätsmanagementsystem ist für Unternehmen aus der Pharmabranche weit mehr als eine reine Software. Da es regulatorische und technische Anforderungen bereits als Standard-Funktionen mitbringt, bietet es gegenüber generischen Lösungen entscheidende Vorteile für die pharmazeutische Industrie. Unsere speziell für die Pharmaindustrie entwickelte Software bietet maßgeschneiderte Lösungen für Hersteller, um die komplexen Anforderungen der Branche sicher zu erfüllen.
Nutzen Sie integrierte GxP-Prozessketten in Ihrem QMS für maximale Effizienz. Schützen Sie Ihre Datenintegrität mit einem QMS, das die spezifischen Herausforderungen der Phramabranche versteht und proaktiv löst.
Optimieren Sie Ihr Management und erfüllen Sie höchste regulatorische Anforderungen mit Leichtigkeit.
Lückenlose Pharma-Compliance dank smarter Software
Unsere flexiblen Lösungen für das pharmazeutische Qualitätsmanagement garantieren die strikte Einhaltung aller gesetzlichen Vorschriften.
In Ihrer streng regulierten Industrie entscheidet die Einhaltung globaler Standards über den Erfolg. Ob GMP, FDA 21 CFR Part 11 oder GAMP 5: Wir bieten Lösungen, die Ihre pharmazeutischen Prozesse lückenlos absichern. Wir unterstützen Sie dabei, komplexe pharmazeutische Vorschriften und Richtlinien einfach umzusetzen und die Sicherheit Ihrer Daten jederzeit zu garantieren. Von manipulationssicheren Audit-Trails bis zur Systemvalidierung – wir gewährleisten die volle Einhaltung aller GxP-Anforderungen.
Compliance einfach digital meistern
Höhere Datenqualität statt Papierchaos: Skalierbar und modular – die perfekte Lösung für wachsende Pharmateams
Durch digitale Lösungen verbessern Sie Ihre Effizienz konstant und steigern die Qualität bei der Herstellung Ihrer Arzneimittel.
Steigern Sie die Effizienz Ihres Qualitätsmanagements durch ein digital gesteuertes System. Ein modernes Qualitätsmanagementsystem hilft Ihr Unternehmen, Datenintegrität zu wahren und mühsame, papierbasierte Abläufe abzulösen. Vermeiden Sie manuelle Fehlerquellen. Unsere digitale Lösung ersetzt Tabellen und Papier, um jedes Audit souverän zu meistern.
Durch digitale Lösungen verbessern Sie Ihre Effizienz konstant und steigern die Qualität bei der Herstellung Ihrer Arzneimittel.
Steigern Sie die Effizienz Ihres Qualitätsmanagements durch ein digital gesteuertes System. Ein modernes Qualitätsmanagementsystem hilft Ihr Unternehmen, Datenintegrität zu wahren und mühsame, papierbasierte Abläufe abzulösen. Vermeiden Sie manuelle Fehlerquellen. Unsere digitale Lösung ersetzt Tabellen und Papier, um jedes Audit souverän zu meistern.
Bringen Sie das Management Ihrer QM-Prozesse auf das nächste Level. Unsere Software wurden speziell entwickelt, um kleine und mittlere Pharmateams bei der Einhaltung strenger Vorschriften im Qualitätsmanagement zu entlasten. Egal ob Startup oder etablierter Hersteller – unser eQMS passt sich flexibel an Ihre Strukturen an. Unsere QMS-Software wurde gezielt entwickelt, um pharmazeutisches Fachpersonal bei der Bewältigung komplexer Herausforderungen zu entlasten.
Wir vereinen regulatorische Sicherheit mit intuitiver Bedienung. Einfache Workflows sorgen dafür, dass Ihre Mitarbeiter:innen die relevanten Informationen sofort finden, was die Akzeptanz des Systems im gesamten Unternehmen erhöht.
Ihr Nutzen steht im Fokus: Sorgen Sie für eine lückenlose Dokumentation Ihrer QM-Prozesse
Unsere Plattform bietet wertvolle Vorteile für die Pharmaindustrie, indem sie Ihre branchenspezifische QM-Prozesse unterstützt. Profitieren Sie von maximaler Rückverfolgbarkeit. Unser System verknüpft alle Daten und Prozesse nahtlos über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Automatisierte Dokumentation und Auditbereitschaft garantieren die jederzeitige Konformität mit internationalen Vorschriften.
Bringen Sie Struktur in Ihr Qualitätsmanagementsystem – mit eindeutigen Verantwortlichkeiten und termingerechten Fristen. Erleichtern Sie Audit- und Inspektionsvorgänge durch ein pharmazeutisches Management, das kontant höchste Standards für Arzneimittel und andere pharmazeutische Produkte garantiert. Profitieren Sie nicht nur von unserer Plattform, sondern auch von unseren umfassenden Services und individueller Beratung.
Unsere Software bietet weit mehr als nur Standardlösungen. Wir liefern die Werkzeuge, die Ihr Business agiler machen:
Automatisierung im Qualitätsmanagement
Höchste Compliance mit GxP, GMP, GDP, FDA und EU-Regelwerken
TÜV-zertifizierte QM-Software
GAMP 5-validierbare Lösungen
Lückenlose Rückverfolgbarkeit
Optimale Datenintegrität
Sichere Implementierung
Intuitive Benutzeroberfläche
Individuelle Validierungspakete
Nahtlose Integration in bestehende Produktions- und Laborprozesse
Fachkundige Service und Support
Gezielte Training, Weiterbildung und Webinare
Unsere GMP-spezifische Funktionen für maximale Compliance
Optimieren Sie Ihre Abläufe durch integrierte GxP-Workflows und Prozessketten direkt in Ihrem QMS. Ob CAPA, Training oder Audit-Vorbereitung – unsere digitale Lösung ist Teil Ihres Erfolgs. Identifizieren und beheben Sie Abweichungen durch digital gesteuertes Qualitätsmanagement.
Automatisieren Sie Ihre Weiterbildung: Von der rollenbasierten Schulungsplanung über digitale Lesebestätigungen bis zur automatisierten Qualifikationsmatrix – alles in einer Lösung.
Ihre Vorteile im Blick:
Zentrales SOP- und Dokumentenmanagement
CAPA, Abweichungen und Change Control
Chargenrückverfolgung
Lückenlose Audit-Trails
Höchste Compliance mit GxP, GMP, GDP, FDA und EU-Regelwerken
Risikobasiertes Änderungsmanagement
Elektronische Signaturen nach 21 CFR Part 11 und EU-GMP Annex 11
Versionierung und Freigabeworkflows
Rollenbasierte Benutzerverwaltung
Lieferantenqualifizierung
Warenein- und -ausgangsprotokolle
Schulungsmanagement und Qualifikationsmatrix
Nutzen Sie unsere Plattform als zentralen Teil Ihrer QM-Strategie. Unsere digitale Plattform ist so flexibel wie Ihr Unternehmen. Die aiti suite bietet Pharmaunternehmen spezialisierte Module, die auch einzeln bestellbar sind.
Verwaltung und Lenkung aller qualitätsrelevanten Dokumente und SOPs.
Modellierung und Visualisierung pharmazeutischer QM-Prozesse.
Integriertes Schulungsmanagement und LMS.
Von der Strategie zur Implementierung, wir lassen Sie nicht allein. Profitieren Sie von unseren Services und Beratung, um die Compliance nachhaltig sicherzustellen und die Performance Ihres Teams nachhaltig zu steigern.
Wir begleiten Sie bei der Einführung Ihres Qualitätsmanagementsystems und stehen Ihnen für den direkten Kontakt zur Verfügung, um die Sicherheit Ihrer Prozesse zu garantieren.
Vereinbaren Sie jetzt ein Demo und optimieren Sie Ressourcen für ein sicheres Qualitätsmanagement!
Unsere Leistungen im Blick:
Einführungsworkshops
Individuelle Beratung
Wartung und Updates
Fachkundige Service und Support
Schulungen und Training für Key-User:innen
Webinare und Weiterbildung
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Stärken Sie Ihr Unternehmen nachhaltig durch unsere fundierte Beratung und ein zukunftssicheres Qualitätsmanagement.
Haben Sie Fragen? Nehmen Sie direkt Kontakt mit unseren Experten auf und erfahren Sie, wie wir Ihr Unternehmen auf das nächste Level der Qualitätssicherung heben.
In unserem FAQ erfahren Sie alles über spezialisierte QM-software für die Pharmaindustrie und die regulierten Branchen.
QM-Software für Pharma ist ein spezialisiertes digitales Qualitätsmanagementsystem, das pharmazeutische Unternehmen bei der lückenlosen Einhaltung von GMP-, FDA- und GxP-Richtlinien unterstützt. Es sichert die Qualität Ihrer Prozesse und garantiert eine konstante Konformität bei der Herstellung von Arzneimitteln.
Ein spezialisiertes Qualitätsmanagementsystem bietet Unternehmen im Phramabereich entscheidende Vorteile. Durch die Integration von QM-Prozessen wie CAPA, Audit-Management, Training und Dokumentation in einer zentralen digitalen Plattform wird die Effizienz spürbar gesteigert.
Ein eQMS für pharmazeutische Prozesse sollte als digitales Qualitätsmanagementsystem speziell für Pharmaunternehmen entwickelt sein, um die Einhaltung von GMP, GxP, FDA-Vorschriften und EU-Richtlinien kontant zu unterstützen. Es muss zentrale Funktionen wie CAPA-Management, Dokumentenlenkung, Lieferantenbewertung, Auditmanagement, Risikoanalyse und Schulungsmanagement bieten, um Qualität der Produkte und Compliance in allen Prozessen sicherzustellen.
Die CAPA-Funktionen im eQMS müssen systematische Maßnahmen für Ursachenanalysen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen bieten, die nahtlos mit Audit-, Training- und Abweichungsmanagement aus verschiedenen Abteilungen integriert sind, um die Qualität von Produkten nachhaltig zu verbessern.
Ein QMS für Pharma muss validiert werden, da GMP, GxP, FDA und EU-Richtlinien für pharmazeutische Unternehmen und Arzneimittelhersteller die konstante Einhaltung von Prozessen vorschreiben, um die Qualität der Produkte und Patientensicherheit zu gewährleisten. Die Validierungsanforderungen umfassen risikobasierte CSV nach GAMP 5 mit VMP, URS, IQ/OQ/PQ und Audit-Trails, die Compliance durch Integration von CAPA, Training und Change Control sicherstellen und die Effizienz in der Industrie steigern.
Unser Hosting erfüllt vollständig die EU-GMP/Annex-11-Erwartungen. Mit einem sicheren Betrieb, regelmäßigen Backups und kontrolliertem Zugriff schützen Sie Datenintegrität, reduzieren gesetzlicher Aufwand und minimieren zugleich jedes Risiko auf kritische Probleme im Alltag. Unsere Software kann als On-Prem, Cloud oder Hybrid je nach Ihren Bedürfnissen installiert werden – flexibel, validiert und inspektionssicher. So schaffen Sie eine stabile Basis für kontinuierliche Verbesserung – statt sich mit technischen Details auseinanderzusetzen, fokussieren Sie sich auf die pharmazeutische Wertschöpfung.
Ein digitales eQMS für Pharma fokussiert sich auf GMP, GxP und FDA-Vorschriften, mit Schwerpunkten wie CAPA-Management, Chargenrückverfolgung und Integration von Produktionsdaten zur Effizienzsteigerung. Im Gegensatz dazu sind eQMS-Funktionen für Medizintechnik und Medizinprodukte nach ISO 13485, MDR und Richtlinien wie ISO 14971 entwickelt, mit starkem Fokus auf Design Control, Post-Market-Überwachung und Risikomanagement.
