Praktisches Beispiel: So meistern Sie die Dokumentenlenkung nach GMP und ISO 13485

Die Antwort auf alle Ihre Fragen zur Dokumentenlenkung – kompetent und verständlich. Damit Sie stets das nötige Wissen haben, um Dokumente effizient zu lenken.

Im pharmazeutischen Umfeld müssen gemäß den GMP-Anforderungen zahlreiche Dokumente gelenkt werden, darunter Vorgabedokumente wie Arbeitsanweisungen, Verfahren und Formulare, die von qualifizierten Personen erstellt und mittels eines digitalen Qualitätsmanagementsystems verwaltet werden. Die jeweiligen Kapitel einer GMP-Richtlinie geben vor, welche Produkte, Daten und Aufzeichnungen einer fortlaufenden Bewertung und Prüfung unterliegen, um GxP-konforme Lösungen sicherzustellen. Insbesondere müssen alle Änderungen an Dokumenten, beispielsweise Versionen und Qualifizierungen, im System nachvollziehbar dokumentiert und nach dem Vier-Augen-Prinzip sowie durch eine Unterschrift von befugten Personen freigegeben werden. Im Fall eines Audits prüft ein Auditor genau, ob Ihre Prozesse und Daten im System den Anforderungen entsprechen. Während eines Audits prüft das Institut oder der Serviceanbieter, ob alle geforderten Daten und Prozesse durch das Life Sciences-Team richtig in das System eingepflegt wurden. Diese Frage beschäftigt viele Experten im Bereich Pharma, denn die Auswahl der richtigen Lösung ist entscheidend für die langfristige Compliance und den Erfolg des Unternehmens.

Ein eQMS stellt die Einhaltung der aktuellen GMP-Richtlinien bei der Dokumentenlenkung sicher, indem sie Anforderungen an das Dokumentenmanagement digital und effizient umsetzt. Vorgabedokumente, regulatorische Aufzeichnungen und Versionen werden mittels Qualitätsmanagementsystem verwaltet, wobei jede Änderung und Freigabe durch eine autorisierte Person mit Unterschrift dokumentiert und nachvollziehbar im eQMS gespeichert wird. Die Software ermöglicht es Unternehmen, den Zugriff auf sensible Produkte und Informationen zu steuern und so die Einhaltung von Normen, Richtlinien und GxP-konformen Prozessen auch im Fall von Audits, Inspektionen und Qualitätskontrollen zu gewährleisten. Notwendige Servicefunktionen wie digitale Dokumentenfreigabe, automatisierte Verteilung und Bewertung verbessern die Effizienz und ermöglichen, dass alle relevanten Autor:innen aus dem Institut oder Unternehmen rechtzeitig prüfen und freigeben können. In der Praxis erfahren Unternehmen durch die Nutzung einer solchen Lösung mehr Sicherheit und Transparenz im Umgang mit regulatorischen Anforderungen.

Die QM-Software gewährleistet die Einhaltung der ISO 13485, indem sie alle erforderlichen Prozesse systematisch abbildet und dokumentiert. Gemäß den IEC und ISO 13485-Richtlinien sind klare Verantwortlichkeiten für die Erstellung, Prüfung und Freigabe von Dokumenten festgelegt, sodass keine Person ihre eigene Arbeit kontrolliert, was dem Vier-Augen-Prinzip entspricht. Die Prüfung und Bewertung der Dokumente erfolgt nachvollziehbar nach definierten Kapiteln und Abschnitten der Norm, wodurch regulatorische Anforderungen strikt eingehalten werden. eQMS stellt sicher, dass alle Arbeitsanweisungen und Aufzeichnungen sicher verwaltet, versioniert und bei Bedarf geprüft sowie freigegeben werden. Bei Audits und Qualitätskontrollen bietet die Software umfassende Nachweise über die Einhaltung der relevanten Normen und die Qualifizierung der beteiligten Personen und Prozesse.

Ein eQMS gewährleistet die Einhaltung der IEC 62304 bei der Dokumentenlenkung durch interne Workflows, die beispielsweise dokumentierter Änderungen, Freigaben und Prüfungen exakt nachverfolgen und protokollieren. Interner Test und dokumentierter Nachweis der Prozesserfüllung ermöglichen die lückenlose Kontrolle und Nachverfolgbarkeit gemäß den regulatorischen Anforderungen der IEC 62304.

Dokumente werden mittels QM-Software versioniert, indem jede Änderung automatisch als neue Version im Qualitätsmanagementsystem gespeichert wird. Dies erfolgt unter Berücksichtigung der relevanten Normen und regulatorischen Richtlinien, sodass Vorgabedokumente und Aufzeichnungen stets den aktuellen Qualitätsanforderungen entsprechen. Jede Version wird von einer autorisierten Person geprüft und mittels Unterschrift freigegeben, wodurch die Freigabeprozesse transparent und nachvollziehbar sind. Die Historie aller Dokumentenänderungen ist lückenlos dokumentiert und ermöglicht eine einfache Rückverfolgung im Fall von Audits oder Qualitätskontrollen. So erfahren Unternehmen durch diese digitale Lösung effiziente Kontrolle über Qualität und Sicherheit ihrer Dokumente und können jederzeit auf alle Versionen zugreifen.

Die elektronische Freigabe und Archivierung im eQMS gewährleistet, dass alle Vorgabedokumente und regulatorischen Aufzeichnungen sicher und GxP-konform verwaltet werden. Mittels des digitalen Qualitätsmanagementsystems können berechtigte Personen Dokumente prüfen, freigeben und die Unterschrift elektronisch erfassen, wodurch die Einhaltung der Normen und Richtlinien sichergestellt wird. Das System bietet auch automatische Versionierung, wodurch jede Änderung nachvollziehbar ist und für Audits oder Qualitätskontrollen stets zugängliche Dokumentenhierarchien gewährleistet sind. Die Verteilung der Dokumente erfolgt kontrolliert über definierte Zugriffsrechte, sodass nur autorisierte Personen Zugriff erhalten und notwendige Bewertungen durchzuführen sind. So unterstützt das eQMS Unternehmen dabei, die Anforderungen an dokumentengestützte QM-Prozesse effizient und sicher zu erfüllen. Der Workflow stellt sicher, dass jede Person die richtigen Dokumente erhält, um sie zu prüfen und freizugeben, was die Einhaltung der Vorschriften deutlich erleichtert.

Die Software unterstützt GxP-konforme Workflows für die Prüfung und Freigabe von Dokumenten, die individuell an die Anforderungen des Qualitätsmanagements angepasst werden können. Personen, die für die Prüfung und Bewertung zuständig sind, werden automatisiert eingebunden und erhalten Aufgaben per E-Mail, um die notwendige Dokumentenfreigabe sicher und nach der Norm durchzuführen. Dabei sind alle Freigaben nachvollziehbar protokolliert und erfüllen die Anforderungen für Audits und Qualitätskontrolle. Die Verteilung der Dokumente erfolgt gezielt, sodass nur autorisierte Personen Zugriff haben und notwendige Qualifizierungen und Bewertungen im System erfasst werden. So gewährleistet das System, dass alle regulatorischen Vorgaben und Richtlinien im gesamten Lebenszyklus der Dokumente eingehalten werden, was die Qualität und Compliance in Pharma und Life Science sichert.

Ein QM-System muss regulatorische Anforderungen erfüllen, indem es sicherstellt, dass Dokumente vor Verteilen bewertet, genehmigt, aktualisiert und die Änderungen nachvollziehbar sowie alte Versionen zurückgezogen und ausreichend aufbewahrt werden. Ein eQMS stellt sicher, dass alle gelenkten Dokumente gemäß den regulatorischen Anforderungen korrekt archiviert werden. Die Digitalisierung ermöglicht einen umfassenden Überblick auf jeder Ebene. Die Archivierung erfolgt digital, wobei wichtige Qualitätsstandards und Zertifizierungen eingehalten werden, sodass sowohl Kunden als auch Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter jederzeit auf vollständige und authentische Informationen zugreifen können.  Workflows direkt im System steuern die Umsetzung von Archivierungsprozessen, sorgen für die Sicherung von Aufzeichnungen und dokumentieren alle Änderungen transparent.  So finden Unternehmen mit einem solchen QM-System eine sichere und effiziente Lösung für die dokumentierte Archivierung, die sowohl den GMP-Anforderungen als auch den Bedürfnissen der Nutzer:innen gerecht wird.

Die Aufbewahrung von gelenkten Dokumenten ist ein zentraler Prozess, um sicherzustellen, dass Inhalte, Vorlagen und Informationen jederzeit aktuell, vollständig und nachvollziehbar sind. Wichtig ist zudem, dass die gelenkten Dokumente in geeigneter Form auf der richtigen Ebene des Unternehmens gespeichert werden, damit Mitarbeitende schnell darauf zugreifen, sie lesen, verstehen und im Rahmen der Integration in Managementsysteme anwenden können.

Eine Checkliste zur Dokumentenlenkung nach GMP muss zwingend die Aspekte Erstellung, Überprüfung und Genehmigung von Dokumenten aufgreifen, damit in der gesamten Organisation einheitliche Qualitätsmanagement-Standards eingehalten werden. Der Hauptinhalt muss klar, eindeutig und nachvollziehbar sein, beispielsweise durch standardisierte Vorlagen und eindeutige Versionsnummern, um den schnellen Zugriff auf aktuelle Informationen zu ermöglichen. Die digitale Aufbewahrung, Verteilung und Integration gelenkter Dokumente auf allen Ebenen erfolgen vorzugsweise automatisiert, um Effizienz und Transparenz zu erhöhen und gratis verfügbare Ressourcen optimal zu nutzen. Es ist wichtig, dass Zugriffsrechte, Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Schulung der Mitarbeiter:innen (beispielsweise durch E-Learning-Kurse) geregelt und dokumentiert sind, damit das relevante Wissen im Unternehmen verteilt und aktuell gehalten wird. Die Checkliste sollte daher regelmäßig überprüft werden, um sicherzustellen, dass neue regulatorische Anforderungen und Fragen aus der Praxis schnell übernommen werden können. Organisationen können solche Checklisten als Service nutzen, um im Rahmen der Implementierung von Managementsystemen mit Partnern, kostenlosen Tools und Basiswissen die digitalen Funktionen effizient entdecken und lenken zu können. Beispiele und Ressourcen finden Sie häufig gratis online.

Ein eQMS hilft der Organisation dabei, die Aufgaben der Dokumentenlenkung effizient zu lenken und zu verteilen, indem sie standardisierte Vorlagen und automatisierte Workflows bereitstellt, die den gesamten Lebenszyklus eines Dokuments abbilden. Wichtig ist, dass alle Schritte von der Erstellung, Überprüfung und Freigabe bis hin zur Archivierung digital gesteuert und nachvollziehbar gemacht werden, was Zeit spart und Fehler reduziert. Mit Funktionen zur Automatisierung und Erinnerung sorgt die Lösung dafür, dass Verantwortliche schnell über fällige Aufgaben informiert werden und so alle notwendigen Schritte strikt eingehalten werden. Zusätzlich erleichtert die Software durch ihre Integration in bestehende Qualitätsmanagementsysteme die zentrale Aufbewahrung und den sicheren Zugriff auf alle relevanten, gelenkten Dokumente – oft ist der Service kostenlos oder als Gratis-Test verfügbar und hilft so bei der schnellen Implementierung.

Die GMP-Richtlinie schreibt für die Dokumentenlenkung eine sorgfältige Aufbewahrung aller gelenkten Dokumente vor, wobei die Organisation einen klar definierten Prozess zur Dokumentenkontrolle implementieren muss. Die Aufbewahrungspflichten umfassen eine revisionssichere Archivierung, bei der alle Revisionen nachvollziehbar und der Inhalt der Dokumente jederzeit lesbar bleibt. Unternehmen sollten digitale Lösungen mit Funktionen wie automatisierter Versionierung und Signatur nutzen, um die Einhaltung der Anforderungen auf allen Ebenen des Qualitätsmanagements zu unterstützen. Die Dokumentenpyramide bildet dabei die Basis, auf der dokumentierte Informationen systematisch erstellt, verteilt und archiviert werden, um die Transparenz und Nachvollziehbarkeit im gesamten Unternehmen sicherzustellen. Insgesamt helfen strukturierte Prozesse und geeignete digitale Systeme, die Qualität und Sicherheit im Herstellungsprozess sowie die Nachweisführung in der Aufbewahrung zu gewährleisten.

Die rollenbasierte Zugriffssteuerung ist ein entscheidender Schritt im Prozess der Dokumentenlenkung nach GMP, da sie sicherstellt, dass nur autorisierte Personen auf sensible Informationen zugreifen und Änderungen vornehmen können. Auf der Ebene des Qualitätsmanagements hilft diese klare Rollenverteilung, die Dokumentenkontrolle und Revisionssicherheit zu gewährleisten. Die digitale Verwaltung entlang der Dokumentenpyramide wird durch automatisierte Funktionen unterstützt, die den Unterschied zwischen Freigabe und Sperrung von Dokumenten klar definieren. Unternehmen profitieren von dieser strukturierten Zugriffssteuerung, da sie die Einhaltung von Standards erleichtert und die Organisation im Dokumentenlenkungsprozess stärkt. Insgesamt bildet die rollenbasierte Zugriffskontrolle die Basis für ein effektives und sicheres Qualitätsmanagementsystem, das den Überblick über alle Revisionen und Dokumente behält.

Der Autor kann dank integrierter Werkzeuge QM-Dokumente direkt im System bearbeiten und nach Prüfung automatisch zur Freigabe vorlegen, sodass klare Rechte vergeben und schneller eingehalten werden können. Durch dieses einfache und schnelle Vorgehen liegen alle relevanten Dokumente jederzeit geordnet vor, was in der Entwicklung hilft, die Inhalte besser zu kennen und ohne Umwege freigeben zu lassen. Elektronische Signaturen spielen im Qualitätsmanagement eine wichtige Rolle, da sie auf Organisationsebene einen sicheren und nachvollziehbaren Schritt zur Authentifizierung darstellen. Sie helfen dabei, den Prozess der Dokumentenlenkung zu automatisieren und gewährleisten, dass jede Revision eindeutig einer Person zugeordnet und formal bestätigt wird.

Um sicherzustellen, dass die richtigen Praktiken und Anweisungen immer da liegen, wo sie gebraucht werden, sind Dokumentenmanagementsysteme der Königsweg. Ein eQMS unterstützt die Dokumentenlenkung nach GMP, indem sie eine lückenlose Dokumentenkontrolle und Nachverfolgung jeder Revision ermöglicht, was die Transparenz im Qualitätsmanagement deutlich erhöht. Auf Unternehmens- und Organisationsebene hilft sie dabei, jeden Schritt der Dokumentenkontrolle digital zu erfassen und revisionssicher zu speichern. Elektronische Signaturen und automatisierte Workflows erleichtern die Freigabe und Genehmigung von Dokumenten, wodurch der Unterschied zwischen gültigen und veralteten Versionen klar wird. Die Software bildet die Basis für ein effizientes Qualitätsmanagement, indem sie durch Automatisierung Zeit spart und Fehler minimiert. So unterstützt sie die Dokumentenkontrolle entlang der gesamten Dokumentenpyramide und sorgt für eine praxisnahe Umsetzung der Anforderungen.

In der GMP-Dokumentenlenkung spielt die IEC 62304 eine wichtige Rolle, da sie ein einfach zugängliches Basiswissen für den Software-Lebenszyklus von Medizinprodukten bietet. Sie enthält Regelungen zur Dokumentation und zum Audit-Trail bei Softwareentwicklungen, die für GMP-relevante Systeme unerlässlich sind.

Die IEC 62304 sowie die ergänzenden ISO/IEC-Normen ISO/ IEC 17025 (Qualitätsmanagement in Laboren) und ISO/ IEC 17020 (Inspektionsstellen) formulieren spezifische Anforderungen an die Dokumentenlenkung. ISO/ IEC 17025 spielt bei der Dokumentenlenkung eine wichtige Rolle, indem sie spezifische Anforderungen an die Kontrolle, Nachvollziehbarkeit und Verwaltung von Prüf- und Kalibrierlabor-Dokumenten definiert, um die Qualität und Zuverlässigkeit von Laborergebnissen sicherzustellen. Auch die ISO 13485 wird oft herangezogen, da sie Anforderungen an QM-Systeme für Medizinprodukte, einschließlich der Dokumentations- und Lenkungsprozesse, vorgibt.

Diese Normen sind die Grundlage für die Digitalisierung interner Prozesse und die Speicherung wichtiger Information. Sie helfen, intern Abläufe zu strukturieren und sind gleichzeitig für den externen Auditor relevant.

Eine GMP-gerechte Dokumentenlenkung ist essenziell, weil sie sicherstellt, dass alle relevanten Informationen jederzeit vollständig und nachvollziehbar vorliegen. Im Fall von Audit fordert der Prüfer klar dokumentierte und aktuelle Unterlagen, um die Einhaltung der Qualitätsstandards zu überprüfen. Die Möglichkeit, dokumentierte Prozesse eindeutig zu lenken und Versionen zurückzuverfolgen, erleichtert die Nachvollziehbarkeit und Beantwortung konkreter Fragen. Eine präzise Prozessbeschreibung und der dokumentierte Freigabezeitpunkt sind entscheidend, um Transparenz und Kontrolle zu gewährleisten. Ohne eine strukturierte Dokumentenlenkung kann eine Zertifizierung erheblich gefährdet werden, da wichtige Nachweise fehlen oder unvollständig sind.

Ohne eine strukturierte Dokumentenlenkung kann eine Zertifizierung erheblich gefährdet werden, da wichtige Nachweise fehlen oder unvollständig sind. Zudem bildet sie die Grundlage für effektive Qualitätsmanagementsysteme, die für eine erfolgreiche Validierung unerlässlich sind.

Die Authentizität und Integrität elektronisch signierter Dokumente im QM-System werden durch klare Prozesse und Verfahren sichergestellt, die jederzeit nachvollziehbares Wissen über die Signatur vermitteln. Praktische Mechanismen wie die Verwendung qualifizierter elektronischer Signaturen, die manipulationssicher in der Cloud gespeichert werden, helfen dabei, Risiken zu reduzieren und das Vertrauen zu erhöhen. Enterprise-Lösungen bieten oft automatisierte Workflows, in denen die Signatur genauso aussehen muss wie vorgesehen, um rechtlich anerkannt zu sein. Kunden profitieren von diesen Praktiken, da sie eine verlässliche Antwort auf die Frage nach der Echtheit der Dokumente erhalten. Damit können Unternehmen potenzielle Risiken entdecken und kontrollieren, weil der gesamte Signaturprozess dokumentiert und protokolliert ist. So gewährleistet die QM-Software, dass die elektronische Signatur den hohen Anforderungen der IEC 62304 entspricht und eine sichere und nachvollziehbare Dokumentenlenkung ermöglicht wird.

QM-Software organisiert die Dokumentenpyramide einfach und übersichtlich, indem sie verschiedene Ebenen wie Handbuch, Prozessbeschreibungen und Arbeitsanweisungen klar strukturiert und zugänglich macht. Der Königsweg für einen funktionierenden Dokumentenfluss ist eine agile Softwarelösung, die Vorlagen, Nummerierung und Ablagestrukturen flexibel anpasst und so Antworten auf individuelle Unternehmensbedürfnisse bietet. Mit intelligenten Suchfunktionen und automatisierten Workflows bleibt das System für alle Mitarbeitenden agil und gewährleistet, dass relevante Informationen stets aktuell und leicht auffindbar sind.

Die Dokumentenpyramide ist ein zentrales Strukturierungswerkzeug in der Dokumentenlenkung im Qualitätsmanagement und wird von moderner QM‑Software (eQMS) digital abgebildet. Diese logische Anordnung ist ein wichtiger Schritt, um im eQMS  für mehr Übersichtlichkeit, gezielte Zugriffsrechte und eine schnelle Auffindbarkeit aller Informationen zu sorgen. QM-Software hilft, die Dokumentenpyramide durch bewährte praktische Tools und automatisierte Strukturen zu gestalten, sodass die Hierarchie klar und nachvollziehbar aussieht.  Moderne Dokumentenmanagementsysteme ermöglichen das Testen von Workflows und die Integration mit anderen Systemen, damit alle Dokumentenebenen effizient miteinander verbunden liegen können. Wie die Pyramide in Ihrem Unternehmen optimal aussehen kann, wird durch eine agil organisierte Software beantwortet, die eine transparente Versionskontrolle ermöglicht. Wird ein Dokument aktualisiert, sorgt die Software für transparente Versionierung und den zyklischen Wechsel von Entwurf bis Freigabe – der Königsweg für revisionssicheres Qualitätsmanagement.

Die Dokumentenpyramide strukturiert die Prozessbeschreibung, indem sie alle Ebenen der Dokumentenlenkung nach GMP – von Richtlinien bis Arbeitsanweisungen – eindeutig und für den Auditor nachvollziehbar miteinander verknüpft. Die Dokumentenpyramide gliedert alle QM‑Dokumente nach Wichtigkeit und Inhalt in abgestufte Hierarchieebenen:

Spitze: Management-Handbuch und Richtlinien (Qualitätspolitik, strategische Vorgaben)

Ebene 2: Prozess- und Verfahrensanweisungen (Beschreibung von Arbeitsabläufen)

Ebene 3: Arbeitsanweisungen und SOPs (konkrete Schritt-für-Schritt-Methoden)

Basis: Formulare, Nachweise, Protokolle (Dokumentierte Ergebnisse und Belege für QM‑Konformität)

 Dank dieser strukturierten Ansätze fördern QM-Software und Dokumentenmanagementsysteme die konsequente Umsetzung normgerechter Dokumentenpyramiden im Unternehmen.

Durch die nahtlose Integration interner Prozesse und Dokumente wird sichergestellt, dass die richtigen Praktiken und Anweisungen am richtigen Ort liegen. Die Software stellt zudem sicher, dass alle Dokumente zentral aktualisiert werden und deren Historie nachvollziehbar ist, was das Archivieren von alten Versionen erleichtert und Audits vereinfacht.

Eine Prozessbeschreibung bei der Dokumentenlenkung nach GMP beschreibt standardisierte Schritte für die Erstellung, Prüfung, Freigabe und Archivierung von QM-Dokumenten. Der interne Auditor kann anhand dieser Vorlage den gesamten Dokumentenprozess auf jeder Ebene des Unternehmens nachvollziehen und kontrollieren. Die Prozessbeschreibung definiert klar Verantwortlichkeiten, Versionsmanagement und verbindliche Abläufe, um GMP-Konformität sicherzustellen. Gratis verfügbare Vorlagen enthalten zudem Hinweise für die revisionssichere Ablage, Änderungsprotokollierung und Audits. Besonders praktisch sind online zugängliche Muster, die Audits erleichtern und alle Ebenen der Dokumentenlenkung übersichtlich abbilden. Für gratis GMP-Prozessvorlagen stehen Downloadlinks zur online Verfügung. 

Eine Prozessbeschreibung in der Dokumentenlenkung sollte das Basiswissen über die Erstellung, Prüfung, Verteilung und Archivierung von Dokumenten enthalten und die Integration relevanter Standards wie ISO und IEC berücksichtigen. Zu den häufigen Beispielen für eine Prozessbeschreibung bei der Dokumentenlenkung nach GMP zählen: Freigabe und Versionsverwaltung von SOPs, Steuerung des Zugriffs auf vertrauliche Dokumente, Archivierung und Löschung von abgelaufenen Dokumenten, Kennzeichnung und Verfolgung von Änderungsständen sowie die regelmäßige Überprüfung der Aktualität durch verschiedene Ebenen. Jede Prozessbeschreibung ist so gestaltet, dass ein Auditor eindeutig nachvollziehen kann, wer auf welcher Ebene für die jeweiligen Dokumentenlenkungsschritte verantwortlich ist. Achten Sie darauf, dass die Prozessbeschreibung alle erforderlichen Schritte enthält und regelmäßig überprüft wird, um die Einhaltung von GMP sicherzustellen.