QMS trifft Digitalisierung: Wettbewerbsvorteile für die Medizintechnik

Im Gegensatz zu anderen Branchen erfordert die Medizintechnik spezifische Validierungsprotokolle (IQ/OQ/PQ) und eine kontinuierliche Revalidierung bei Softwareupdates sicherzustellen. Cloudbasierte Systeme im MedTech Bereich unterliegen zusätzlichen Anforderungen an Datenintegrität und Infrastrukturqualifizierung, da sie oft als Teil von Medizinprodukten (SaMD) klassifiziert werden.

Während andere Industrien allgemeine ISO-Standards nutzen, setzt die Medizintechnik auf risikobasierte Ansätze wie CSA (Computer Software Assurance), die gezielt kritische Softwarefunktionen priorisieren. Zudem erfordert die IEC 62304 Norm eine strikte Trennung von Verifikation und Validierung, die in anderen Branchen oft weniger formalisiert ist.

QM-Software für Medizintechnik unterscheidet sich von Lösungen für Pharma vor allem durch die branchenspezifischen Anforderungen an Dokumentation, Richtlinien (wie MDR und ISO 13485: 2016 für Medizinprodukte versus GMP und FDA-Regularien für Pharma), die Einbindung von Produktlebenszyklus-Management und die gezielte Unterstützung für Audit Trails, Post-Market-Überwachung und regulatorische Themen, während Pharma-Software stärker auf Produktionsprozesse, Risikomanagement und cGMP-Konformität ausgerichtet ist.

QM-Software für Lebensmittel unterscheidet sich von QM-Software für die Medizintechnik vor allem darin, dass sie mittels branchenspezifischer Vorgaben andere regulatorische Themen abdeckt und Business Prozesse wie Rückverfolgbarkeit, Hygiene und Produktsicherheit für Lebensmittel fokussiert, während QM-Software für die Medizintechnik strengere Anforderungen an Dokumentation, Risikomanagement und Compliance mit Normen wie MDR und ISO 13485:2016 erfüllen muss.

Ein eQMS kann die Effizienz der Produktionsprozesse in der Medizintechnik erheblich steigern, indem es zentrale Funktionen wie Dokumentation, Kontrollen und Verfahrensanweisungen automatisiert und standardisiert. Durch die Integration aller relevanten Prozesse in einer digitalen Plattform ermöglicht es einer Firma, ihre Medtech Produkte wie Patientenmonitore effizienter zu entwickeln und zu produzieren. Darüber hinaus verbessert ein QMS die Zusammenarbeit im Team, indem es Zugriff auf aktuelle Daten und Prozesse bietet, was besonders bei der Einführung neuer Produkte oder der Anpassung an regulatorische Anforderungen wichtig ist.

eQMS unterstützt Hersteller, Kliniken und Krankenhäuser bei der effizienten Verwaltung von Wartungsjobs für kritische Geräte. QM-Software unterstützt die Wartung von Medizintechnik durch automatisierte Planung und Dokumentation von Wartungsjobs für Geräte wie Anästhesiegasmessung, Anästhesiewagen oder Patientenmonitore, wobei alle Arbeiten digital eingetragen und in Kategorien wie „präventiv“ oder „korrektiv“ klassifiziert werden. Sie gewährleistet MDR-Konformität, indem sie Revisionssicherheit für Wartungsberichte, Kalibrierungen und Zubehördokumentation bietet – entscheidend für Audits in Krankenhäusern oder Kliniken.

QM-Software ist ein zentrales Werkzeug für die erfolgreiche Zertifizierung von Medizinprodukten. Sie unterstützt Unternehmen dabei, die hohen Anforderungen an Management, Sicherheit, Compliance und Dokumentenlenkung systematisch und digital umzusetzen. Ein QMS ermöglicht ein effektives Management aller qualitätsrelevanten Prozesse und Dokumente. Sie unterstützt die Verwaltung von Richtlinien, Maßnahmen und Referenzen und sorgt so für eine lückenlose Nachverfolgbarkeit und Transparenz. Ein integriertes Dokumentenmanagementsystem (DMS) gewährleistet, dass alle Dokumente – von Verfahrensanweisungen bis zu Auditberichten – revisionssicher, aktuell und regelkonform verwaltet werden.  Die Software unterstützt die Umsetzung von Regularory-Vorgaben wie MDR, IVDR, und ISO 13485: 2016 indem sie die Einhaltung von Richtlinien digital dokumentiert und Maßnahmen zur Risikominimierung verwaltet.

Die Software unterstützt die Planung, Durchführung und Dokumentation von Tests und Prüfungen, sodass der objektive Nachweis der Übereinstimmung eines Medizingeräts mit den vorgegebenen Spezifikationen jederzeit erbracht werden kann. Durch die klare Zuordnung von Aufgaben (Jobs), Verantwortlichkeiten und Projekten an einem Ort werden alle Einstellungen, Ergebnisse und Nachweise revisionssicher hinterlegt, was für den langfristigen Einsatz und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen wie ISO 13485: 2016 und MDR sinnvoll ist. So wird die Verifizierung zum integralen Bestandteil eines effizienten Qualitätsmanagements und schafft Sicherheit für alle beteiligten Partner.

Ein Qualitätsmanagementsystem für Medizintechnik unterscheidet sich von eQMS-Lösungen für Pharma, Medizinprodukte und IVD vor allem durch die spezifischen Anforderungen, wie FDA, MDR und ISO 13485: 2016. Diese sind besonders auf das Design und die technische Dokumentation für jedes Medical Device zugeschnitten.  In der Medizintechnik stehen Module für Maßnahmenmanagement, DMS (Dokumentenmanagement), CAPA und Validierung im Fokus, während im Bereich Pharma verstärkt GxP, Chargenverfolgung und Produktionsprozesse integriert werden müssen. QM-Systeme im IVD-Bereich dagegen benötigen zusätzlich spezielle Funktionen zur Klassifizierung und Überwachung nach IVDR, etwa für Regulatory Affairs, Vigilanz und Leistungsbewertung. Im Vergleich zeigt sich, dass ein eQMS für Medizintechnik besonders flexibel und validierungsfähig sein muss, während Pharma-Lösungen oft umfassendere Produktions- und Prüfungsfunktionen sowie spezifische GxP-Anforderungen abdecken.

Damit alle Events im eQMS den regulatorischen Anforderungen wie MDR, ISO 13485:2016 und FDA entsprechen, ist der strukturierte Aufbau des Systems nach den jeweils gültigen Normen essenziell. Jede Organisation legt interne Prozesse und Verantwortlichkeiten fest, um sicherzustellen, dass Events – etwa bei medizinischen Geräten wie Ultraschallgeräte, Patientenmonitore, Narkosewaagen und deren Zubehör – korrekt erfasst, bewertet und dokumentiert werden. 

Jede Anwendung eines Events im System wird mit klaren Nachweisen und Verknüpfungen zu den regulatorischen Anforderungen versehen, sodass die Konformität jederzeit belegt werden kann. Besonders sinnvoll ist die Integration von automatisierten Workflows, die sicherstellen, dass alle relevanten Maßnahmen und Prüfungen am richtigen Ort und zum richtigen Zeitpunkt stattfinden. Experten empfehlen, die aktuellen regulatorischen Entwicklungen kontinuierlich zu überwachen und das eQMS regelmäßig zu aktualisieren, um neue Anforderungen frühzeitig zu integrieren. So wird gewährleistet, dass Nachweise über die Einhaltung der Anforderungen stets verfügbar sind und die Organisation bei Audits oder Inspektionen optimal vorbereitet ist.

Der Auditor prüft, ob das neu eingeführte QM-System den technischen und regulatorischen Anforderungen, wie der ISO 13485:2016 und der MDR, entspricht und ob die Konformität mit der geltenden Norm nachgewiesen werden kann. Die neu eingeführten technischen Prozesse werden geprüft, um die Konformität mit den aktuellen Normen der letzten Jahre sicherzustellen. Dabei werden jährlich oder nach einem festgelegten Mehrjahresplan alle relevanten Prozesse, Dokumentationen und Maßnahmen bewertet. QM-Software spielt eine zentrale Rolle, indem sie die lückenlose Dokumentation, die technische Nachverfolgbarkeit und die effiziente Verwaltung von Auditberichten, CAPA-Prozessen und technischen Änderungen unterstützt. So wird die Konformität über Jahre hinweg sichergestellt und neue regulatorische Anforderungen können schnell integriert werden.

Kliniken und Krankenhäuser sind für einen Hersteller von Medizintechnik die zentralen Endkunden. Das Feedback von Krankenhäusern und Kliniken zur Anwendung medizinischer Geräte und deren Zubehör ist essenziell für die Weiterentwicklung der QM-Software, um langfristig technische und regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Diese Rückmeldungen gewährleisten, dass die Software auch nach vielen Jahren noch relevant und konform bleibt. Insgesamt trägt die enge Zusammenarbeit mit Kliniken und Krankenhäusern dazu bei, dass neue technische Standards und regulatorische Normen frühzeitig in die QM-Software integriert werden und der Verkauf sowie die sichere Anwendung der Produkte langfristig gewährleistet sind.