In der streng regulierten Welt des GMP ist ein solider Validierungsplan das Fundament für erfolgreiche Validierungsaktivitäten und den Nachweis der Qualitätssicherung. Die Validierung von Prozessen und Methoden ist ein zentrales Thema im GMP-Umfeld, besonders bei Medizinprodukten, pharmazeutischen Herstellern und Laboren. Profitieren Sie von unserer Erfahrung. Stellen Sie sicher, dass Ihre Validierungsprojekte nicht nur den aktuellen Anforderungen entsprechen, sondern auch in der Praxis sicher funktionieren.
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Warum ein guter Validierungsmasterplan die Produktion schützt
Ein GMP Validierungsplan (auch Validierungsmasterplan, VMP) ist ein zentrales Dokument im pharmazeutischen Qualitätsmanagement. Er beschreibt die firmenspezifische Strategie zur Qualifizierung und Validierung von Anlagen, Prozessen, Software und Systemen und erfüllt dabei die Anforderungen von Behörden wie FDA und EU-GMP. Von der Qualifizierung einzelner Anlagen bis zur umfassenden Prozessvalidierung, der Plan definiert den Umfang, die Verantwortlichkeiten und die Kriterien für Akzeptanz.
Der VMP unterstützt Unternehmen dabei, regulatorische Anforderungen effizient umzusetzen, Knowhow zu bündeln und die Qualitätssicherung systematisch zu steuern. Er ist Grundlage für Inspektionen und Audits und sorgt für Transparenz und Nachvollziehbarkeit aller Validierungsprozesse – von der Software bis zur Herstellung.
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Schritt-für-Schritt: Den Validierungsplan richtig aufbauen
Das alles muss im Validation Masterplan enthalten sein. Das Team im Fokus, die gesamte Info im Blick, alles gut organisiert.
Wir aus der Softwareentwicklung wissen, wie wichtig eine klare Form und Struktur für große Projekte sind. Die Erstellung eines VMP erfordert fundiertes Wissen und Erfahrung. Ein VMP enthält alle erforderlichen Informationen zur Planung, Organisation und Umsetzung von Validierungsaktivitäten im Bereich Herstellung, Prozessvalidierung, Software und GDP relevanten Prozessen.
Im GMP Validierungsplan werden Ziel, Geltungsbereich und Management der Validierung klar definiert, um festzulegen, welche Produkte, Prozesse oder Systeme validiert und optimiert werden sollen. Der Inhalt des Plans umfasst außerdem strukturierte Checklisten, die sicherstellen, dass alle relevanten Schritte und Anforderungen systematisch abgearbeitet werden.
Eine klare Definition des Validierungsobjekts und dessen Status. Eine klare Definition des zu validierenden Prozesses oder Systems.
Ein SOP (Standard Operating Procedure) im Validierungsplan für GMP stellt sicher, dass alle Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten nach einem einheitlichen, nachvollziehbaren Format durchgeführt und dokumentiert werden, was die Qualitätssicherung und regulatorische Compliance im Pharma Bereich unterstützt. Eine SOP liefert klare Informationen und Knowhow zur Umsetzung von Prozessvalidierungen, gibt eine Übersicht über den aktuellen Status und erleichtert die Dokumentation sowie die erfolgreiche Umsetzung gemäß FDA und GMP Anforderungen.
Detaillierte Beschreibungen der durchzuführenden Validierungsaktivitäten und Qualifizierungsstufen (IQ, OQ, PQ).
Die Integration von Methoden wie Six Sigma oder FMEA wird durch strukturierte Vorlagen und Tools im Validierungsplan erleichtert. Ein Validierungsplan spielt bei der Methodenvalidierung in der Pharmaindustrie eine zentrale Rolle, indem er den gesamten Prozess von der Planung über die Analyse bis zur Verifizierung der Assays strukturiert und dokumentiert. Das erhöht die Präzision und Effizienz bei der Validierung neuer Produkte und Medizinprodukte deutlich. Er ermöglicht es, verschiedene Methoden und Methodentransfers – etwa im Rahmen von Six-Sigma-Projekten – systematisch durchzuführen, relevante Inhalte und Muster schnell zu finden und die Ergebnisse der Messungen und Analysen nachvollziehbar zu managen und zu optimieren.
Die Akzeptanzkriterien bilden die Basis für die Validierung, da sie klar definieren, welche Anforderungen ein Prozess oder System im Rahmen des Validierungsplans erfüllen muss, um als erfolgreich validiert zu gelten. Ohne präzise festgelegte Akzeptanzkriterien ist eine transparente und nachvollziehbare Bewertung der Validierungsergebnisse im GMP Umfeld nicht möglich.
Verweise auf weitere Dokumente, Nachweise und Vorlagen im GMP Validierungsplan gewährleisten, dass alle relevanten Informationen, SOPs und Nachweise für Qualifizierung und Validierung transparent und nachvollziehbar dokumentiert und abrufbar sind.
Dank der integrierten Checkliste behalten Sie jeden Schritt im Blick und definieren präzise alle relevanten Parameter. Wir unterstützen Sie bei der kontinuierlichen Verbesserung Ihrer Prozesse. Besuchen Sie unserer Seite für weitere Tipps zur stetigen Verbesserung Ihrer Prozesse – für nachhaltigen Erfolg.
Die Planung der erforderlichen Ressourcen und Schulungen ist im GMP Validierungsplan entscheidend. Der Manager oder Managerin des Projekts muss sicherstellen, dass an jedem relevanten Ort und in allen betroffenen Bereichen ausreichend qualifiziertes Personal und passende Mittel zur Verfügung stehen, um die spezifischen Anforderungen zu erfüllen. Entsprechende Schulungen und klare Erklärungen im QM-System sorgen dafür, dass alle Beteiligten die GMP Anforderungen verstehen und korrekt umsetzen können. Planen Sie notwendige Schulungen und die Ausbildung Ihrer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter direkt im QM-System.
Datenschutz und Datensicherheit sind durch rollenbasierte Zugriffe und Audit-Trails im System gewährleistet.
Im GMP Validierungsplan werden Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Zeitpläne klar beschrieben. So können alle beteiligten Bereiche wissen, welche Anforderungen sie an ihrem jeweiligen Ort erfüllen müssen und wie die Zusammenarbeit organisiert ist.
Das Management von Abweichungen ist ein zentrales Thema im GMP Validierungsplan, um die Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte während der Validierung sicherzustellen. Beispielsweise müssen alle im Plan definierten Abweichungen, etwa bei der Durchführung einer Filtervalidierung oder Methodenvalidierung, systematisch dokumentiert, bewertet und mit Checklisten sowie digitalen Tools nachverfolgt werden. So können Audits, Optimierung und Schulungen effizient und nachvollziehbar durchgeführt werden.
Halten Sie alle relevanten Definitionen und Erklärungen im Plan fest, damit jeder, von der Managerin oder dem Manager bis zum Fachpersonal, weiß, was gemeint ist. Pflegen Sie eine SOP-Sammlung. Definieren Sie die regulatorischen und prozessbezogenen Anforderungen und verweisen Sie auf die SOP-Sammlung und bestehende Dokumente. Erstellen Sie einen realistischen Zeitplan, inklusive aller Validierungsprojekte und Meilensteine. Achten Sie darauf, dass alle relevanten Prozesse und Dokumente die Sicherheit und Datenintegrität gewährleisten. Das ist in Sachen Compliance unerlässlich.
Implementieren Sie eine Änderungskontrolle. Legen Sie fest, wie Änderungen am Plan oder Prozess dokumentiert und genehmigt werden – das ist für die Nachvollziehbarkeit entscheidend. Dokumentieren Sie Akzeptanzkriterien. Geben Sie vorab an, wie die Bewertung und Überprüfung der Ergebnisse erfolgen sollen. Das macht die Überprüfung transparent und nachvollziehbar. So bleibt Ihr GMP Validierungsplan sicher, aktuell und praxisorientiert.
Häufige Fehler beim Validierungsmasterplan und wie man sie vermeidet
Der Weg zum GMP konformen Validierungsplan. So prüfen Sie Ihren Validierungsmasterplan vor der Zulassung.
Beim Erstellen eines Validierungsmasterplans treten häufig Fehler auf, die sich leicht vermeiden lassen, wenn man einige wichtige Punkte beachtet. Oft fehlen klare Definitionen der Anforderungen an den beteiligten Bereichen, was zu Unklarheiten bei den Verantwortlichkeiten führt.
Unsere Erfahrung zeigt, dass eine sorgfältige Beschreibung aller Aufgaben und Erklärungen in der SOP-Sammlung, insbesondere zur Anlagenqualifizierung und Änderungskontrolle, entscheidend für die Qualität und Compliance ist.
Wissenswertes und Tipps: Nutzen Sie Vorlagen, SOPs und Expertenwissen, um Ihre Prozesse effizient und regelkonform zu gestalten – für sichere Produkte und erfolgreiche Inspektionen.
Ein häufiger Fehler ist, den Validierungsmasterplan zu allgemein zu halten. Da fehlen oft spezifische Infos zu einzelnen Bereichen und Anlagenqualifizierungen. Die Projektmanager:innen sollten daher sicherstellen, dass die Anforderungen klar beschrieben sind und nicht nur vage formuliert werden. Stellen Sie sicher, dass der Geltungsbereich der Anlagenqualifizierung zu Beginn eindeutig festgelegt wird. Die QM-Software unterstützt Sie dabei, alle relevanten Anlagen, Prozesse und Schnittstellen strukturiert zu erfassen und zu dokumentieren. Verwenden Sie die Vorlagen und Workflows Ihrer QM-Software, um Qualifizierungsdokumente wie IQ, OQ und PQ effizient und normgerecht zu erstellen. So gewährleisten Sie eine lückenlose, manipulationssichere Nachvollziehbarkeit im gesamten Qualifizierungsprozess.
Wissenswertes und Tipps: Stellen Sie sicher, dass der Geltungsbereich der Qualifizierung präzise festgelegt ist: Für welche Prozesse, Systeme und Standorte gilt die Qualifizierung? Ein klarer Geltungsbereich ist die Basis für eine effiziente und nachvollziehbare Qualifizierung.
Ein weiterer häufiger Fehler ist die unzureichende Dokumentation und Überprüfung der Validierungsprojekte, etwa durch fehlende Logfiles oder unvollständige Bewertungen, was die Datenintegrität gefährden kann. Außerdem sollte der Validierungsmasterplan regelmäßig mit Blick auf aktuelle Anforderungen, Annex-Vorgaben und Service-Prozesse überprüft und angepasst werden. So stellen Sie sicher, dass Ihre Produkte und Anlagen stets den höchsten Sicherheits- und Qualitätsstandards entsprechen.
Wissenswertes und Tipps: Erstellen Sie mit Hilfe der QM-Software gut strukturierte Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für alle Phasen der Qualifizierung. Das sorgt für klare Verantwortlichkeiten und minimiert Interpretationsspielräume.
Bevor Sie Ihren VMP für die Zulassung einreichen, empfehlen wir eine gründliche Überprüfung. Sind alle wichtigen Infos drin? Gibt es nachvollziehbare Erklärungen für die Validierungsstrategie und die Anlagenqualifizierung? Sind die tatsächliche Nutzung eurer Produkte und Anlagen in der Validierungsplanung berücksichtigt?
Haben Sie Fragen zur Validierung im GMP-Umfeld mit Hilfe von QM-Software?
Welche Tools oder Software unterstützen bei der Erstellung eines GMP-Validierungsplans?
Ein gut strukturierter Validierungsplan – oft auf Basis einer bewährten Vorlage – ist dabei das Fundament für Sicherheit, Qualität und Compliance.
Zur Unterstützung bei der Erstellung eines Validierungsplans (VMP) gibt es verschiedene spezialisierte Tools und Softwarelösungen, die die Planung, Dokumentation und Umsetzung der Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten im pharmazeutischen Bereich erleichtern. Spezialisierte QM-Software bieten umfassende Funktionen für das Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Sie ersetzen papierbasierte und Excel-Lösungen durch digitale Workflows, die Validierungsprojekte, SOPs, Dokumentation und Statusübersichten effizient verwalten. Softwaretools nach GAMP 5 unterstützen die Einhaltung regulatorischer Anforderungen (z. B. FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11) und helfen, die Eignung und Konformität von computergestützten Systemen nachzuweisen.
Wer Validierungspläne für Medizinprodukte oder pharmazeutische Prozesse erstellen und durchführen möchte, profitiert von einer durchdachten Vorlage und dem Einsatz moderner QM-Software. So werden alle Schritte, von der Methodenvalidierung und Prozessvalidierung bis zur Filtervalidierung, sicher, effizient und nachvollziehbar umgesetzt. Das Management behält jederzeit den Überblick über den Status der Validierung, die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen und die Sicherheit der Daten. In Kombination mit der Leistungsfähigkeit einer modernen QM-Software können Unternehmen den Validierungsprozess effizienter gestalten, die Sicherheit ihrer Medizinprodukte erhöhen und regulatorische Anforderungen zuverlässig erfüllen. Nutzen Sie die Vorteile dieser Werkzeuge, um Ihre Validierungsprozesse zu optimieren!
Online-Wissensportale und Demos wie vom GMP-Verlag bieten umfangreiche Informationen und praxisnahe Hilfen für die Erstellung und Umsetzung von Validierungsplänen für GMP. Spezialisierte Seminare und Webinare vermitteln praxisnahes Wissen zur GMP-gerechten Dokumentation bei der Validierung computergestützter Systeme und geben Strukturvorschläge für Qualifizierungs- und Validierungspläne sowie SOPs.
Profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung und entdecken Sie auf unserer Seite, wie Sie kontinuierliche Verbesserung in der GMP- Validierung mit Hilfe von SOP-Guard erzielen können.
Dank dieser Tools und Ressourcen wird die Umsetzung der GMP Anforderungen im Bereich Prozessvalidierung, Systemvalidierung und Dokumentation deutlich vereinfacht und transparenter gestaltet. Unser Dokumentenmanagement Modul SOP-Guard ist speziell darauf ausgelegt, regulierte Unternehmen, etwa in der Pharma- oder Biotech-Branche, bei der Einhaltung von GxP-Anforderungen (Good Practice, z.B. GMP – Good Manufacturing Practice) zu unterstützen.
Bei der Erstellung eines GMP Validierungsplans kann SOP-Guard auf verschiedene Weisen helfen. Unsere Software unterstützt den gesamten Prozess: von der Planung über die Durchführung bis zur Dokumentation und dem Management der Ergebnisse. Durch automatisierte Workflows und klare Aufgabenverteilung wird sichergestellt, dass alle Schritte korrekt durchgeführt und dokumentiert werden. Wir unterstützen Sie bei der Implementierung und helfen Ihnen, eine aussagekräftige Messung zu erhalten.
SOP-Guard hilft Ihnen, den GMP Validierungsplan effizient, transparent und regulatorisch einwandfrei zu erstellen und zu verwalten.
Unsere Software bietet den zentralen Ort für alle wichtigen Infos, vom Validierungsplan bis zu SOP und Annex. Dank automatischer Versionierung und nachvollziehbarer Änderungskontrolle behalten Sie jederzeit den Überblick über alle Bereiche. An einem zentralen Ort können Sie Vorlagen für Validierungspläne und SOPs hinterlegen und nutzen. So wird Ihrer Info in klarer Form hinterlegt, was die Anforderung an Zeit reduziert, und die Quality steigert.
SOP-Guard ist gemäß GAMP 5 validiert und erfüllt die Anforderung des 21 CFR Part 11 der FDA. Diese Compliance erleichtert die Argumentation und Dokumentation der Datensicherheit im Validierungsplan von Produkten.
Klar definierte Verantwortlichkeiten und Freigabeprozesse sind von großer Bedeutung für die Quality und Compliance Ihres Validierungsplans. Automatisierte Benachrichtigungen stellen sicher, dass Reviews und Freigaben rechtzeitig erledigt werden, was die Dokumentation und Argumentation im Validierungsprozess erleichtert. SOP-Guard überwacht Fristen und erinnert an ausstehende Aufgaben, sodass Sie keine wichtigen Validierungsschritte verpassen.
Die aiti -Suite bietet in Bezug auf lückenlose Datenintegrität zahlreiche Funktionen, die speziell auf die hohen Anforderungen regulierter Branchen wie Pharma, Biotechnologie und Medizintechnik zugeschnitten sind.
Mehrere Personen können gleichzeitig online oder in der Unternehmenscloud an Dokumenten arbeiten, ihre Informationen und ihre Erfahrung einbringen, Kommentare hinterlassen und Änderungen vorschlagen.
Unser Service unterstützt Sie umfassend bei der Erstellung und Umsetzung individueller Validierungspakete. Sie profitieren von zertifizierten Prozessen, regulatorischer Sicherheit, flexibler Anpassbarkeit und professioneller Unterstützung. Alles, was Sie für eine effiziente und sichere Softwarevalidierung benötigen.
Von der Forschung bis zum fertigen Produkt unterstützt Sie SOP-Guard beim Validieren Ihrer Prozesse und Methodentransfers. Nutzen Sie unsere Software zur Optimierung Ihrer Validierungsabläufe und erreichen Sie Ihre Qualitätsziele.
Optimieren Sie Ihre Prozessvalidierung. Unser Datenmanagementmodul deckt alle Anforderungen ab, von SOP bis PQR
GMP-Validierungsplan Vorlage: Effiziente Planung für Qualität und Compliance
Eine Validierungsplanvorlage kann hier eine wertvolle Unterstützung für die Umsetzung sein. Sie bietet ein standardisiertes Format und hilft Ihnen, keine wichtigen Aspekte zu vergessen. Kostenlose Downloads und Vorlagen erleichtern die Erstellung eines Validierungsplans, sparen Zeit und helfen, das erforderliche Wissen und die richtigen Formate einzusetzen. Bei Fragen oder für individuelle Anpassungen empfiehlt sich der Kontakt zu Experten im Bereich GMP, Qualifizierung und Qualitätsmanagement.
Wissenswertes und Tipps: Eine Vorlage für einen GMP Validierungsplan kann den Einstieg erheblich erleichtern. Sie dient als Muster, roter Faden oder Checkliste, um sicherzustellen, dass alle relevanten Schritte im Validierungsprozess berücksichtigt werden.
Eine solche Vorlage enthält typischerweise wichtige Themen und Inhaltspunkte, die es zu validieren gilt. Dazu gehören beispielsweise die Methodenvalidierung von Testverfahren oder die Filtervalidierung in der Produktion. Sie strukturiert den gesamten Prozess, von der Planung über die Durchführung bis zur Dokumentation.
Viele Anbieter im Pharma Bereich stellen nützliche Ressourcen und Downloads zur Verfügung, teilweise sogar kostenlos. Kostenlose Downloads und Vorlagen helfen dabei, das richtige Format zu wählen und die Dokumentation effizient zu gestalten. Achten Sie jedoch darauf, dass die Vorlage an Ihre spezifischen Bedürfnisse und Prozesse angepasst wird.
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Fragen und Antworten zum Thema Validierungsmasterplan in GMP.
In der Validierungsplanung ist es besonders wichtig, alle relevanten Pharmaspezifischen Anforderungen, wie GMP, FDA und GDP, zu identifizieren und im Validierungsplan klar zu dokumentieren. Die Erstellung und Genehmigung einer SOP-Sammlung ist essenziell, um die Durchführung und Dokumentation der Validierungsaktivitäten zu standardisieren und das erforderliche Knowhow im Unternehmen zu sichern. Der Status aller zu validierende Systeme, Prozesse und Anlagen sollte in einer strukturierten Übersicht erfasst und regelmäßig aktualisiert werden. Die Planung umfasst die Festlegung von Verantwortlichkeiten, Zeitplänen, Ressourcen sowie klare Verweise auf relevante Dokumente und Anforderungen.
Ein GMP Validierungsplan legt fest, wie Produktionsprozesse, Anlagen und Systeme in der pharmazeutischen Herstellung validiert und qualifiziert werden, um die Einhaltung regulatorischer Anforderungen wie FDA und EU-GMP sicherzustellen. Er enthält Informationen zu Prozessvalidierung, Qualifizierung, SOPs und dokumentiert alle validierungsrelevanten Aktivitäten im Bereich der Qualitätssicherung. Im Gegensatz dazu fokussiert ein GDP Validierungsplan auf die Validierung und Qualifizierung von Prozessen, Einrichtungen und Systemen, die für Lagerung, Transport und Vertrieb von Arzneimitteln relevant sind, um die Qualität entlang der Lieferkette zu erhalten. Beide Dokumente unterstützen die Umsetzung und Dokumentation von Validierungsaktivitäten, unterscheiden sich aber im Format und in der Zielsetzung: GMP richtet sich an die Herstellung, GDP an den sicheren Weg zum Patienten.
Um sicherzustellen, dass ein GMP Validierungsplan alle notwendigen Validierungsaktivitäten umfasst, sollten zunächst alle relevanten pharmazeutischen Prozesse, Systeme und Anlagen am Standort systematisch erfasst und ihr Status dokumentiert werden. Die Integration von regulatorischen Anforderungen wie FDA und GMP sowie die Berücksichtigung aktueller SOPs ist essenziell, um die Vollständigkeit der geplanten Validierungsaktivitäten sicherzustellen. Klare Referenzen auf bestehende Dokumente und eine Matrix mit allen geplanten und durchgeführten Validierungsaktivitäten unterstützen die Übersicht und Nachvollziehbarkeit. Regelmäßiger Kontakt zu Experten und die Nutzung von Knowhow, etwa durch kostenlose Downloads oder Leitfäden, helfen dabei, alle relevanten Anforderungen zu identifizieren und die Dokumentation auf dem neuesten Stand zu halten. Schließlich sollte der Validierungsplan von der Geschäftsleitung genehmigt und regelmäßig aktualisiert werden, um Änderungen sowie neue Anforderungen im Bereich GMP und GDP zeitnah zu berücksichtigen.
Dazu zählen Validierungsprotokolle, SOPs (Standardarbeitsanweisungen), Qualifizierungsdokumente, Validierungsberichte, Nachweise und Referenzdokumente. Ein Besonders wichtiges Dokument im GMP Validierungsplan ist der Qualifizierungs-/Validierungsplan selbst, der die Ziele, Verantwortlichkeiten und den Ablauf der Validierungsaktivitäten strukturiert und eine Übersicht über den Status der einzelnen Maßnahmen bietet. Eine SOP-Sammlung ist essenziell, um das Knowhow und die regulatorischen Anforderungen von GMP, FDA und GDP einheitlich in die Umsetzung zu überführen und die Dokumentation zu standardisieren.
Eine QM-Software bietet für die Validierung von GMP Prozessen zahlreiche Vorteile. Die Durchführung und Verifizierung der Validierungsprozesse werden durch automatisierte Workflows effizienter und sicherer gestaltet, was die Sicherheit und den Datenschutz erhöht. Darüber hinaus erleichtert die QM-Software das Management von Prozessen und sorgt dafür, dass alle regulatorischen Anforderungen zuverlässig erfüllt und dokumentiert werden. Durch die zentrale Verwaltung aller Daten und Dokumente können Unternehmen ihre Validierungsprojekte effizient durchführen und jederzeit den aktuellen Stand abrufen. Insgesamt nutzen Unternehmen QM-Software, um GMP Prozesse schneller, transparenter und inspektionssicher zu validieren.
Die Dokumentation ist in der Validierungsplanung nach GMP und FDA essenziell, da sie den Nachweis erbringt, dass alle Validierungsaktivitäten regelkonform geplant, durchgeführt und überwacht wurden. Sie dient als zentrales Dokument, das alle relevanten Informationen, Prozessschritte und Ergebnisse der Validierung im pharma-Bereich festhält und für Behörden und interne Audits bereitstellt. Durch klare und vollständige Dokumentation, inklusive SOPs und Nachweisen, wird das erforderliche Knowhow im Unternehmen gesichert und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen nachgewiesen. Die Dokumentation liefert zudem eine Übersicht über den Status aller Validierungsaktivitäten und unterstützt die Qualitätssicherung sowie das Änderungsmanagement.
Im GMP Umfeld gibt es verschiedene Typen von Validierung, die für die Sicherstellung der Qualität und Sicherheit von Prozessen und Produkten – etwa bei Medizinprodukten – entscheidend sind. Zu den wichtigsten Typen zählen die Prozessvalidierung, bei der überprüft wird, ob ein Prozess unter Routinebedingungen ein Produkt mit definierten Eigenschaften zuverlässig herstellen kann, sowie die Methodenvalidierung, die die Eignung und Präzision analytischer Methoden, wie HPLC-Assays, für spezifische Messungen und Parameter bestätigt.
Ein weiteres Beispiel ist die Filtervalidierung, die für die Optimierung und Sicherheit von Sterilisationsprozessen wichtig ist und häufig mit Checklisten und detaillierten Plänen durchgeführt wird. Methodentransfers spielen eine zentrale Rolle, wenn validierte Methoden zwischen Laboren oder Standorten übertragen werden; dabei müssen die Inhalte und Ergebnisse erneut überprüft und verifiziert werden. Auch die Anlagenvalidierung ist ein zentrales Thema, bei der Anlagen und Systeme gemäß dem Normkapitel validiert werden, um die Effizienz und Zuverlässigkeit der Produktion sicherzustellen. In der Forschung und Entwicklung werden diese Validierungsarten genutzt, um Prozesse zu optimieren, Ziele wie die Einhaltung von Sigma-Standards zu erreichen und regulatorische Anforderungen zu erfüllen; Muster und Beispiele für Validierungsdokumente helfen dabei, die einzelnen Schritte strukturiert durchzuführen und die Ergebnisse transparent zu dokumentieren.
Weitere zentrale Themen im Validierungsplan sind die Qualifizierungen von Anlagen und Geräten, bevor sie für die Herstellung eines Produkts eingesetzt werden. Am Beispiel eines neuen Produktionssystems umfasst dies typischerweise die Schritte Designqualifizierung (DQ), Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ), die jeweils im Validierungsplan detailliert beschrieben und geplant werden.
Die Reinigungsvalidierung belegt anhand eines Validierungsplans, dass die eingesetzten Reinigungsverfahren zuverlässig Rückstände vom vorherigen Produkt sowie Reinigungsmitteln und Kontaminationen von den Oberflächen der Produktionsanlagen entfernen, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden – ein wichtiger Aspekt, der in jedem Plan zur GMP-Validierung als Beispiel aufgeführt werden sollte.
Die Computer System Validierung (CSV) ist ein zentrales Thema, wenn beispielsweise eine App oder computergestütztes System zur Steuerung von Prozessen, zur Überwachung von Medizinprodukten oder zur Qualitätskontrolle eines Produkts eingesetzt werden. In einem Validierungsplan werden die einzelnen Schritte festgelegt, um die Funktion und Datenintegrität der Systeme gezielt zu validieren und die Anforderungen für Audits zu erfüllen.
Eine QM-Software spielt bei der Methodenvalidierung in der Pharmaindustrie eine zentrale Rolle, da sie den gesamten Prozess von der Planung bis zur Analyse und Verifizierung effizient unterstützt. Sie ermöglicht es, Methoden und Assays für Medizinprodukte und pharmazeutische Produkte strukturiert zu validieren sowie Methodentransfers digital abzubilden und zu dokumentieren. Beispielsweise können alle relevanten Inhalte, Messungen und Ergebnisse zentral gespeichert und verwaltet werden, was die Präzision und Nachvollziehbarkeit der Validierung deutlich erhöht. Durch automatisierte Workflows und Berichtsvorlagen wird die Durchführung einzelner Schritte standardisiert und die Effizienz im Management komplexer Validierungsprojekte gesteigert. Insgesamt trägt die QM-Software dazu bei, dass Methodenvalidierungen und Assays sicher, regulatorisch konform und mit höchster Produktqualität durchgeführt werden.
QM-Software spielt eine zentrale Rolle bei der Filtervalidierung im GMP regulierten Umfeld, da sie alle relevanten Prozesse, Parameter und Produktdaten strukturiert abbildet und dokumentiert. Sie unterstützt bei der Erstellung und Verwaltung von Validierungsplänen, Checklisten und Prüfprotokollen. QM-Software strukturiert den gesamten Prozess und erleichtert die Einhaltung relevanter Normkapitel. Sie ermöglicht die zentrale Verwaltung aller relevanten Daten und Dokumente, wie beispielsweise den Plan für die Filtervalidierung, Checklisten und Ergebnisse der durchgeführten Messungen.
Die Akzeptanzkriterien für die Anlagenqualifizierung im VMP werden durch klare Definitionen in SOP-Sammlungen festgelegt, die sich auf regulatorische Anforderungen (z.B. Annex 15) und produktspezifische Risikoanalysen stützen. Sie müssen präzise beschrieben sein, etwa als Grenzwerte für Messdaten im Logfile oder technische Spezifikationen am Ort der Anlage und sind durch Bewertungen aus Fachbereichen wie Quality oder Technik abgesichert.
Bei der Softwarevalidierung nach GMP, etwa einer App oder Online-Plattform, sollten Sie zunächst die relevanten Normkapitel identifizieren, um die regulatorischen Anforderungen korrekt umzusetzen. Relevante Normkapitel für die GMP Validierung von Software sind zum Beispiel Annex 11 der Eudralex Vol. 4, FDA 21 CFR Part 11 und Part 820.70 sowie GAMP 5 und die ISO 13485:2016, wobei diese Beispiele als zentrale Normkapitel für die Softwarevalidierung im GMP Umfeld gelten.
Für Ihr Produkt ist es wichtig, alle wesentlichen Teile und Parameter klar zu definieren und im Validierungsplan zu dokumentieren. Die Definition der Anforderungen an die Software bildet die Grundlage, um zu prüfen, ob die App oder das System im praktischen Einsatz zuverlässig funktioniert und die gewünschten Ergebnisse liefert. Im Validierungsprozess finden Sie typische Themen wie Risikomanagement, Testpläne und die Erstellung von Mustern für die Testdurchführung.
Der zentrale Normkapitel für die Validierung im GMP Umfeld ist der Anhang 15 des EU-GMP-Leitfadens, der detaillierte Anforderungen an Qualifizierung und Validierung beschreibt. Dieser Anhang umfasst alle wesentlichen Aspekte von der Benutzeranforderung (URS) über die Planung, Durchführung und Dokumentation bis hin zur Requalifizierung von Anlagen, Ausrüstung, Betriebsmitteln und Prozesse.
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