Möchten Sie ein digitales QM-System einführen und wissen nicht, wo Sie starten sollen? Die Einführung eines digitalen Qualitätsmanagementsystems (eQMS) im regulierten Bereich muss kein komplizierter Prozess sein. Erfahren Sie, wie Sie mit Ihrem neuen Qualitätsmanagementsystem als Start-up oder etabliertes Unternehmen die komplexen GxP- und Datenschutzanforderungen im regulierten Life Science Bereich souverän erfüllen.
Laden Sie jetzt unsere gratis Checkliste herunter und starten Sie noch heute mit der Einführung Ihres elektronischen Qualitätsmanagementsystems in der Praxis!
Modernes QMS als Schlüssel zum Erfolg: Warum Sie in digitale Lösungen investieren sollten
Wie wir alle wissen, ist ein Qualitätsmanagementsystem im hochregulierten Life Science Bereich verpflichtend. Als Gründer stehen Sie am Anfang vor der Entscheidung, ob Sie in einem eQMS investieren möchten. Während einige Firmen von Anfang an auf digitale Lösungen setzen, arbeiten viele Unternehmen immer noch mit Papierdokumenten, PDFs, Excel-Tabellen und manuellen Prozessen.
Schluss mit dem Papierchaos! Digitalisierung im Qualitätsmanagement ist kein Luxus. Entdecken Sie, wie einfach die Implementierung eines effizienten Qualitätsmanagementsystems sein kann.
Doch irgendwann ist der Punkt erreicht, an dem dieser analoge Ansatz nicht mehr tragbar ist. Jedes Audit wird zur Suche nach dem richtigen Dokument. Genehmigungen, Änderungen und Verteilungen dauern Wochen. Papierdokumente gehen verloren, Versionen werden verwechselt.
Die digitale Transformation im Qualitätsmanagement ermöglicht es Life Science Unternehmen, Qualitätsprozesse zu optimieren, Compliance zu gewährleisten und Innovationen schneller auf den Markt zu bringen.
Mit einem digitalen QM-System optimieren Sie Prozesse, reduzieren Kosten und steigern die Kundenzufriedenheit. Egal, ob Sie ein Start-up sind oder ein etabliertes Unternehmen – die Digitalisierung Ihres QM-Systems ist der entscheidende Schritt in die Zukunft. Wir zeigen Ihnen, warum das sich lohnt!
Die Digitalisierung im Qualitätsmanagement bietet das Fundament für eine agile und effiziente Qualitätskultur, die den Life Science Bereich in eine neue Ära der Exzellenz führt. Ein elektronisches Qualitätsmanagementsystem (eQMS) bietet im Life Science Bereich erhebliche Vorteile gegenüber herkömmlichen papierbasierten Systemen.
Ein elektronisches QMS automatisiert viele QM-Prozesse, was die Effizienz deutlich steigert. Aufgaben wie Audits, CAPA und Schulungsmanagement können schneller und fehlerfrei durchgeführt werden. Mit unserer QM-Software können Sie ein Audit einfach starten und dank vorgefertigter Auditpakete den gesamten Prüfprozess effizient und strukturiert abwickeln.
Alle Qualitätsdokumente werden zentral gespeichert und verwaltet, was den Zugriff auf aktuelle Informationen erleichtert und das Risiko von Verlusten minimiert. Die zentrale digitale Dokumentation ermöglicht eine deutliche Verbesserung im Prozessmanagement und im Aufbau des Qualitätsmanagementsystems. Ein eQMS bietet einen umfassenden Überblick über alle relevanten Dokumente und steigert somit langfristig die Effizienz und Compliance steigert.
Änderungen an Qualitätsmanagementdokumenten werden automatisch synchronisiert, sodass Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter stets Zugriff auf die neuesten Informationen haben. Datenverwaltung in Echtzeit bietet einen umfassenden Überblick über aktuelle Qualitätsdaten, was langfristig die Entscheidungsfindung optimiert, und die Produktqualität sichert.
eQMS unterstützt die Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen im Gesundheitsbereich durch systematische Dokumentation und automatische Updates.
Digitale Systeme sind leicht skalierbar und können an die wachsenden Bedürfnisse und die zunehmende Komplexität eines Unternehmens angepasst werden.
eQMS-Lösungen können problemlos in bestehende IT-Strukturen eingebunden werden.
Ein elektronisches QMS kann den Datenschutz die Informationssicherheit im Unternehmen verbessern, indem es ein zentrales und sicheres Management von qualitätsrelevanten Dokumenten und Daten ermöglicht: Dadurch wird der Zugriff auf sensible Informationen kontrolliert und protokolliert. QM-Software unterstützt die Implementierung des Datenschutzes nach DSGVO, indem sie als integraler Teil des Qualitätsmanagements klare Prozesse, Verantwortlichkeiten und Dokumentationspflichten abbildet und so die Einhaltung aller gesetzlichen Vorgaben systematisch erleichtert.
Wissenswertes & Tipps: Entscheiden Sie sich für einen Softwareanbieter, der nach ISO 27001 zertifiziert ist. ISO 27001-konforme Softwaredienstleistung bringt insbesondere im Gesundheitswesen zahlreiche Vorteile, darunter eine verbesserte Informationssicherheit, erhöhtes Kundenvertrauen und eine effektivere Risikominimierung.
Schützen Sie Ihr wertvolles Wissen und vertrauen Sie auf Sicherheit. Unser gesamter Service erfüllt die strengen Vorgaben der ISO 27001. Mit unserer Software sind Ihre Produktionsdaten, Rezepturen, Anwendungsrichtlinien, Prozessbeschreibungen und Arbeitsanweisungen sicher verwahrt.
Wissenswertes & Tipps: Sparen Sie wertvolle Zeit und Ressourcen mit unseren Validierungspaketen.
Die Validierung von Software ist ein komplexer und zeitaufwendiger Prozess, insbesondere in der Life-Science-Branche. Beschleunigen Sie Freigabeprozesse Ihres QM-Systems. Unsere Validierungspakete beinhalten alles, um unsere Software schnellstmöglich produktiv einsetzen zu können.
Wir sind Ihr Partner für starkes Qualitätsmanagement. Mit unserer umfassenden Beratung und unseren maßgeschneiderten Dienstleistungen unterstützen wir Sie bei der Planung, dem Aufbau und der Implementierung unserer Software. Gemeinsam setzen wir Ihr digitales Qualitätsmanagementsystem erfolgreich um.
Von der Planung bis zur Umsetzung: Wir begleiten Sie in allen Schritten zur erfolgreichen Implementierung Ihres digitalen QM-Systems.
Darum benötigen Sie eine spezialisierte QM-Software für den Life Science Bereich
eQMS und die Norm: Ihr Weg zu Compliance und Sicherheit
Die Wahl der passenden QM-Software hängt von den spezifischen Anforderungen Ihres Unternehmens, der Branche und den zu erfüllenden Qualitätsstandards ab. Spezialisierte Softwarelösungen können die Implementierung eines effektiven eQMS im Life Science Bereich unterstützen, indem sie Funktionen wie Dokumentenmanagement, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Dokumentenlenkung, Änderungskontrolle und Rückverfolgbarkeit bieten.
Für präzise Dokumentation und höchste Qualitätssicherung benötigen Sie eine spezialisierte QM-Software, die auf Life Science zugeschnitten ist.
Wissenswertes & Tipps: Setzen Sie auf QM-Software, die speziell für die Life Science Branche entwickelt wurde, um auf Nummer sicher zu gehen. Diese Software ist auf die spezifischen regulatorischen Anforderungen zugeschnitten und erleichtert die Einhaltung von GxP-Vorschriften, was Ihnen Zeit und Ressourcen spart.
Ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) für die Life Science Branche (Medizinprodukte, Pharma, Labore, klinische Studien) unterscheidet sich wesentlich von einem herkömmlichen QM-System. Die Life Science Branche hat einzigartige Anforderungen an das Qualitätsmanagement, z. B. in Bezug auf Dokumentation, Audit- Trails und elektronische Signaturen. Branchenspezifische Software ist darauf ausgelegt, diese Anforderungen zu erfüllen.
Sichern Sie GxP-Compliance mit einer branchenspezifischen Lösung für lückenlose Dokumentation. Eine leistungsstarke Qualitätsmanagementsoftware für Life Science Unternehmen unterstützt branchenspezifische Standards wie ISO 13485, ISO 14971, ISO 14155, ISO 15189, IEC 62304, ISO 22367, GMP, GLP, GCP, MDR und FDA. Life Science spezifische Workflows erfordern höchste Präzision. Eine sichere SOP-Verwaltung garantiert lückenlose Einhaltung Ihrer Standards. Die nahtlose Integration mit Labordatensystemen (LIMS) und anderen Anwendungen ist im Gesundheitswesen kein Luxus, sondern eine Notwendigkeit.
Unsere Software ist Ihr Schlüssel zur Einhaltung globaler Qualitätsstandards im Life Science Bereich – von MDR in der EU bis FDA in den USA und darüber hinaus.
Woran scheitern oft digitale QM-Systeme im Life Science Bereich?
Die Digitalisierung des Qualitätsmanagements im Life Science Bereich birgt zahlreiche Herausforderungen.
Der Albtraum jeder Qualitätsmanagementbeauftragten: Zeit und Ressourcen in ein QM-System investiert, das nicht richtig funktioniert.
Ohne klare Ziele und Rückhalt von Management und Geschäftsführung stockt jedes Projekt. Werden Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter nicht eingebunden, gibt es oft Widerstand. Ohne eine ausreichende Analyse der Prozesse erfüllt das neue QM-System Ihre Anforderungen nicht.
Wer Risiken nicht erkennt, erlebt oft böse Überraschungen. Das kostet nicht nur Zeit und Geld – es birgt auch hohe Risiken: Fehlende Nachvollziehbarkeit, Compliance-Verstöße und ineffiziente Prozesse gefährden die Qualität und können teure Konsequenzen nach sich ziehen.
Ohne eine gründliche Analyse der bestehenden Prozesse erfüllt das elektronische Managementsystem oft die Anforderungen Ihrer Organisation nicht. In der klinischen Forschung beispielsweise ist es entscheidend, dass das System die komplexen Abläufe von Studienplanung bis zur Datenauswertung effektiv unterstützt.
Ein zentrales Problem ist oft das Fehlen integrierter Systeme, die Labore und andere Akteure im Gesundheitswesen vernetzen. Mangelnde Integration kann besonders in großen Organisationen im Gesundheitswesen mit komplexen Prozessen problematisch sein. In der Pharmabranche kann die mangelnde Integration von Dokumentenlenkungssystemen in das elektronische Qualitätsmanagement zu Verlusten von wichtigen Dokumenten wie Produktionsanleitungen und Rezepturen führen, was die Qualität und Compliance gefährdet.
Im der Life Science Branche sind Datenintegrität und Informationssicherheit von höchster Bedeutung. Die Informationssicherheit kann scheitern, wenn die Digitalisierung ohne klare Schutzziele und geeignete technische Maßnahmen umgesetzt wird. Ein unzureichendes Management von Zugriffsrechten und die fehlende Verschlüsselung können sensible Informationen gefährden.
Warum kompliziert starten, wenn es einfach geht? Mit uns als Partner bauen Sie Ihr QM-System von Anfang an richtig auf – ohne Papierchaos oder ineffiziente Workarounds.
Entdecken Sie die aiti Suite: Die QM-Software, die überzeugt
Vertrauen Sie auf eine Softwarelösung, die nach GAMP 5 validiert ist. Von der Beratung über das Testen bis zur Implementierung – wir bieten ein umfassendes Angebot für unsere Kund:innen. Entdecken Sie die vielfältigen Möglichkeiten unserer Software:
- Vorvalidierte branchenspezifische Lösung
- Automatisierte Workflows
- Garantierte Compliance
- Sicherer Datenschutz
- Flexibilität und Skalierbarkeit
- Einfache Bedienung
- Individuelle Beratung, Schulung und Support
Die aiti Suite ist auf die Bedürfnisse der Life Science Branche, Pharma, Labor, klinische Forschung, Medizinprodukte und Lebensmittelindustrie zugeschnitten. Durch umfassende Tools, Funktionen und Module unterstützt Sie unsere Software dabei, Ihr digitales Qualitätsmanagement effektiv in die Praxis umzusetzen.
Unsere Lösung erfüllt MDR, EMA, WHO, FDA und alle relevanten nationalen und internationalen Vorschriften. Vertrauen Sie auf ISO- und GxP-Standards (ISO 13485, ISO 14971, ISO 14155, ISO 15189, IEC 62304, ISO 22367, etc.) für höchste Sicherheit. Unsere Software ist flexibel und anpassbar an Ihre spezifischen Anforderungen. Finden Sie die passende Lösung für Ihr Projekt und fordern Sie noch heute Ihr Angebot an.
Qualitätsmanagement, das Ihren Ansprüchen gerecht wird!
Lassen Sie sich von den Erfolgsgeschichten unserer Kunden inspirieren
Mit unserem digitalen Managementsystem gestalten Sie die Transformation Ihres Unternehmens aktiv. Unsere Kund:innen reichen von dynamischen Start-ups bis zu etablierten Forschungsunternehmen und Kliniken. In diesen Szenarien hilft Ihnen die Einführung unserer Softwarelösungen, Ihre Ziele zu verwirklichen.
- Als Start-up von Anfang an ein digitales, skalierbares QM-System aufbauen.
- Als etablierte Life Science Unternehmen Ihr papierbasiertes QM-System digitalisieren und automatisieren.
Start-ups: Digital durchstarten von Anfang an
Wer ein neues Unternehmen gründet, sollte langfristig denken. Wenn Sie ein Life Science Start-up gründen, macht es keinen Sinn, mit Papierprozessen anzufangen.
Ein digitales, skalierbares und effizientes QM-System spart Kosten und erfüllt hohe Ansprüche. Mit der aiti Suite profitieren Sie von:
- Vorkonfigurierten Workflows, die sich an Ihre Anforderungen anpassen lassen.
- Geringem Schulungsaufwand, da die Software intuitiv und benutzerfreundlich ist.
- Sofortiger Auditbereitschaft, sodass die reibungslose Zertifizierung Ihres Unternehmens zu jedem Zeitpunkt möglich ist.
Etablierte Unternehmen: Von Papier auf digital umsteigen
Viele Unternehmen haben ihr QM-System über Jahre hinweg aufgebaut. Doch diese veralteten Prozesse halten nicht mehr mit. Für Ihre Mitarbeiter:innen bedeutet das unnötige Arbeit und für Ihr Unternehmen verpasste Chancen zur Verbesserung. Die Transformation des Qualitätsmanagements ist entscheidend für Ihren Erfolg. Es ist Zeit für neue Schritte: Digitalisieren Sie Ihre Prozesse und machen Sie Ihr QM-System fit für die Zukunft. Die Digitalisierung Ihrer Prozesse war noch nie so einfach und sicher. Mit der aiti Suite profitieren Sie von:
- Reibungslose Audits dank schneller Dokumentenprüfung
- Schnellere Prozesse: Genehmigungen, Änderungen und Verteilungen erfolgen in Echtzeit
- Weniger Fehleranfälligkeit: Papierverlust und Versionschaos gehören der Vergangenheit an
Erfolgsstories, die begeistern
Unsere Kunden und Kundinnen aus dem Life Science Bereich (Medizintechnik, Pharma, Labor, Klinik, Lebensmittelbranche etc.) haben zahlreiche QM-Projekte erfolgreich mit uns umgesetzt. Entdecken Sie, wie auch Sie durch die Einführung unserer Lösungen Ihre Ziele erreichen können.
Wir verstehen, dass jedes Unternehmen einzigartig ist. Deshalb bieten wir Ihnen nicht nur eine leistungsstarke QM-Software, sondern auch eine umfassende, individuelle Unterstützung, die auf Ihre spezifischen Bedürfnisse zugeschnitten ist. Unser Ziel ist es, Ihnen ein umfassendes Tool an die Hand zu geben, das die Effizienz Ihrer gesamten Organisation steigert. Wir begleiten Sie bei der reibungslosen Einführung unseres eQMS, damit Sie schnell von den Vorteilen profitieren können.
Vom ersten Schritt bis zur vollständigen Integration – wir begleiten Sie auf dem Weg zu einem optimierten und zukunftssicheren Qualitätsmanagement. Unsere ExpertInnen kümmern sich um die nahtlose Implementierung der Software in Ihre bestehende IT-Infrastruktur. Wir bieten praxisorientierte Schulungen und Trainings für Ihre Mitarbeiter:innen, damit sie die Software optimal nutzen können. Bei verschiedenen Fragen wie Dokumentenlenkung, eLearningerstellung oder Integration in bestehenden Systemen steht unser Support Ihnen zur Seite. Wir unterstützen Sie bei der Validierung der Software, um die Einhaltung aller relevanten Vorschriften sicherzustellen.
Erfolgreiche QM-Systeme in der Praxis
Nie wieder Dokumentenchaos! Unsere Software sorgt für Ordnung und Übersicht im Dokumentenmanagement
SOP-Guard hilft Ihnen Ihre Prozesse digital dokumentieren, freigeben und revisionssicher verwalten. Life Science Unternehmen haben einzigartige Anforderungen an das Dokumentenmanagement. Spezialisierte QM-Software ist auf diese Bedürfnisse zugeschnitten und bietet Funktionen, die branchenübergreifende Software nicht bietet.
Wissenswertes & Tipps: Standardisieren Sie Ihre SOPs mit Hilfe spezialisierter Software: Erstellen Sie Vorlagen für SOPs, die den Anforderungen von GMP, GLP und GCP entsprechen.
Spezialisierte Funktionen wie digitale Workflows für Dokumentenlenkung, Prüfung, Freigabe und Veröffentlichung, elektronische Signaturen, Versionierung, rollenbasierte Zugriffssteuerung und Standard Operating Procedures (SOPs) ermöglichen es Life Science Unternehmen, regulatorische Anforderungen zu erfüllen, Prozesse zu optimieren und die Qualität ihrer Produkte zu sichern.
Unser Dokumentenmanagementmodul SOP-Guard ist validiert nach GAMP 5 und entspricht GxP- sowie FDA-Anforderungen, was ein 100% elektronisches Management in regulierten Unternehmen ermöglicht. Vereinfachen Sie die einzelnen Schritte – von der Erstellung über die Überprüfung und Freigabe bis hin zur Verteilung und Archivierung.
Mit unserem integrierenden Audit-Trail führen Sie ein Audit effizienter durch und gewährleisten die lückenlose Nachverfolgbarkeit aller Aktionen. Ergänzend zu unserem Dokumentenmanagementmodul bieten wir umfangreiche Validierungspakete. So erleichtern Sie die Einführung und Zertifizierung Ihres Systems.
Verabschieden Sie sich vom Papierchaos! Dokumentenmanagement leicht gemacht: Ihre Lösung für mehr Effizienz.
Unsere QM-Software macht Ihr Schulungsmanagement fit
Qualitätsmanagement und Schulung Hand in Hand: Erleben Sie, wie einfach und effizient Schulungsmanagement mit unserer Software funktioniert. Nutzen Sie alle Vorteile für Ihren Erfolg!
Weiterbildung leicht gemacht! Mit unserem Schulungsmanagementmodul verwalten Sie die Weiterbildung Ihrer Mitarbeiter:innen im Life Science Bereich spielend einfach. SKILL-Guard ermöglicht die effiziente Umsetzung Ihrer Weiterbildungsmaßnahmen, schont Ihre Ressourcen und steigert die Motivation Ihrer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Vereinfachen Sie die Schulungen Ihrer Mitarbeiter:innen und stellen Sie sicher, dass alle auf dem neuesten Stand sind. So gelingt die Umsetzung Ihrer Weiterbildungsziele!
Wissenswertes & Tipps: Implementieren Sie ein zentrales Schulungsmanagementsystem, das GxP-spezifische Inhalte für GMP, GLP und GCP integriert verwaltet. Nutzen Sie die Software, um Schulungsbedarfe anhand von Qualifikationsprofilen zu identifizieren und GxP-relevante Lücken frühzeitig zu erkennen.
Unser Schulungsmanagementmodul kann effektiv für eLearning genutzt werden, um die Weiterbildung und Qualifizierung und Weiterbildung von Mitarbeitenden zu optimieren. Die Software ermöglicht es, Inhalte aus dem elektronischen Dokumenten- und Qualitätsmanagementsystem einzubinden und interaktive Elemente wie Auswahlverfahren, Textantworten oder Drag & Drop-Aufgaben zu erstellen.
Stärken das interne Wissensmanagement durch wiederverwendbare, standardisierte Schulungsressourcen.
Durch vordefinierte Strukturen wird sichergestellt, dass alle internen Schulungen einheitliche Qualitätsstandards erfüllen. Dokumentierte Prozesse, Arbeitsanweisungen und QxP-relevante Inhalte können als Basis für Schulungsvorlagen dienen, um Wissen systematisch an Mitarbeiter:innen weiterzugeben. In der Medizinproduktebranche können Vorlagen für Risikomanagementschulungen (ISO 14971) mit integrierten Prüfungsfragen und Zertifikatsbausteinen die Dokumentation vereinfachen.
Nutzen Sie Vorlagen, um Schulungsmaterialien direkt mit dem internen Wissensmanagement zu verknüpfen. Nutzen Sie Vorlagen für Wissensabfragen, um den Lernerfolg bei Themen wie Hygieneprotokollen (Pharma) oder Gerätevalidierung (Medizintechnik) zu überprüfen. Profitieren Sie von einer standardisierten Qualifikationsmatrix mit Dropdown-Listen für GxP-Schulungen oder SOP-Trainings, um Lernfortschritte übersichtlich zu dokumentieren und Fälligkeiten automatisch zu kennzeichnen.
Qualität zählt! Mit SKILL-Guard gestalten Sie Schulungen und Weiterbildungen, die Ihre Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter zu Höchstleistungen inspirieren.
Sichern Sie Ihr Unternehmenswissen und optimieren Sie Qualifikationen. Unsere QM-Lösungen inklusive Wissensmanagement unterstützen Sie bei der Erstellung strukturierter Prozesse und erfolgreichen Audits. Investieren Sie in die Zukunft Ihres Unternehmens mit unserer spezialisierten QM-Software für Schulungsmanagement. Steigern Sie die Effizienz Ihrer Schulungsprozesse, gewährleisten Sie kontinuierliche Compliance und fördern Sie die Entwicklung Ihrer Mitarbeiter:innen. Alles mit einer Lösung, die die komplexen Anforderungen der Life Science Branche versteht!
Gestalten Sie Ihr Mitarbeitertraining neu mit unserem QMS-Schulungsmanagementmodul SKILL-Guard.
Prozessmanagement mit eQMS: Kleine Änderungen, großer Gewinn
Qualität digital gesteuert: Mit FORM-Guard verwalten Sie Ihre Prozesse effizient und sicher
Standardisieren und automatisieren Sie Ihr Prozessmanagement für mehr Effizienz und weniger Fehler. Mit Hilfe von FORM-Guard werden Sie Formulare, Audits und CAPA-Prozesse endlich digital steuern. Unsere QM-Software optimiert das Prozessmanagement durch Automatisierung von Abläufen und Echtzeitüberwachung. Fördern Sie die kontinuierliche Verbesserung Ihrer Prozesse durch transparente Daten und Analysen.
Erstellen Sie maßgeschneiderte elektronische Formulare für GMP-, GLP- und GCP-konforme Prozesse. Eine QM-Software ermöglicht klare Abläufe, indem sie Prozesse automatisiert und die Verantwortung im Projektteam transparent zuordnet, was die Effizienz steigert und Fehler reduziert.
Elektronische Formulare können individuell gestaltet werden, um spezifische Themen und Maßnahmen abzubilden. Nutzen Sie unsere flexible Gestaltungsmöglichkeiten, um Formulare und Workflows exakt an Ihre Anforderungen anzupassen. Dadurch werden alle relevanten Daten präzise erfasst und direkt in Bearbeitungsprozesse integriert. Alle Formulare und Prozessdokumente sind zentral verfügbar, was die Nachvollziehbarkeit erleichtert und bei einem Audit sowie gegenüber einer Zertifizierungsstelle von Vorteil ist.
Lernen Sie FORM-Guard kennen: Das Management von Prozessen im Unternehmen muss nicht schwer sein
eQMS-Einführung steht kurz bevor? Unsere Checkliste deckt alles ab
Um Ihnen den Einstieg zu erleichtern, bieten wir Ihnen eine gratis Checkliste für die Einführung Ihrer QM-Software. Unsere Checkliste bietet Ihnen eine strukturierte Anleitung zur erfolgreichen Implementierung Ihres digitalen QMS. Laden Sie unsere Checkliste jetzt gratis herunter und nutzen Sie unser Wissen, um neue Maßstäbe im Qualitätsmanagement zu setzen. Erhalten Sie eine sofort einsatzbereite Vorlage, die Ihnen den Einstieg in die eQMS-Welt erleichtert.
Erfahren Sie, wie Sie alle wichtigen Punkte bei der Einführung eines eQMS einfach und effizient umsetzen. Unsere Vorlage führt Sie in klaren Schritten durch den gesamten Einführungsprozess. Erhalten Sie auf unserer Seite außerdem viele weitere kostenlosen Infos, um die Einführung Ihres eQMS optimal vorzubereiten. Kostenlose Checkliste und Vorlage für eine sichere Implementierung:
- Entscheidende Projektphasen
- Effiziente Zeitplanung
- Beteiligten
- Notwendige Dokumentation
- Meilensteine
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Schritt für Schritt zum Erfolg mit unserer Checkliste
Wir haben wichtige Fragen rund um die Einführung eines eQMS für Sie beantwortet.
Bei der Wahl eines eQMS sollten Sie zunächst die Ziele Ihres Unternehmens und die spezifischen Anforderungen Ihres QM-Systems berücksichtigen. Auf diese Weise stellen Sie sicher, dass die neue Lösung optimal zu Ihren Bedürfnissen passt. Es ist wichtig, die Benutzerfreundlichkeit des Systems zu prüfen, da eine intuitive Bedienung die Akzeptanz bei den Mitarbeitenden erhöht und die Einführung erleichtert.
Achten Sie darauf, dass das eQMS flexibel genug ist, um sich an zukünftige Veränderungen in Ihrem Unternehmen anzupassen und die Einhaltung relevanter Normen gewährleistet. Berücksichtigen Sie bei der Entscheidung auch die Kosten, einschließlich der Entwicklung, Implementierung, Schulung und laufenden Wartung, um eine realistische Budgetplanung zu ermöglichen.
Schließlich ist es ratsam zu überprüfen, wie gut das eQMS mit bestehenden Systemen in Ihrem Unternehmen funktioniert und integriert werden kann, um einen reibungslosen Übergang und optimale Effizienz zu gewährleisten.
Durch die Nutzung eines vollständig validierten eQMS, das auf Branchenstandards und Vorschriften wie 21 FDA CFR Part 11, ISO 13485 und GMP vorkonfiguriert ist, können Sie Ihre Prozesse jederzeit auditbereit halten. Ein eQMS erleichtert die Vorbereitung und Durchführung von Audits im Life Science Bereich, indem es die Planung, Koordination und Dokumentation von internen und externen Audits automatisiert. Durch die zentrale Verwaltung von qualitätsrelevanten Dokumenten und die Möglichkeit, Auditberichte automatisch zu generieren, können Unternehmen schnell die nötigen Informationen für eine interne Managementbewertung und externe Audits finden.
Ein eQMS hat eine entscheidende Bedeutung bei der Zertifizierung eines Life Science Unternehmens. Ein digitales QM-System bietet die Einhaltung strenger regulatorischer Anforderungen unterstützt und einen umfassenden Überblick über alle qualitätsrelevanten Prozesse. Für die Zertifizierung ist es wichtig, dass das Unternehmen ein robustes Qualitätsmanagementsystem vorweisen kann, das die Anforderungen spezifischer Normen wie z.B. ISO 13485 erfüllt. Das eQMS automatisiert kritische Qualitätsprozesse wie Dokumentenkontrolle, Risikomanagement und Änderungssteuerung, was die Vorbereitung auf ein Audit durch die Zertifizierungsstelle erheblich erleichtert.
Im Gesundheitsbereich ist es für ein digitales QM-System sehr wichtig, die richtigen Normen zu beachten. Spezifische ISO-Normen wie die ISO 13485 für Medizinprodukte, ISO 15189 für medizinische Laboratorien und ISO 9001 helfen, die Qualität des QMS zu sichern und Risiken zu minimieren. Achten Sie bei der Wahl der Softwarelösung, die Sie einzuführen planen, darauf, dass diese auf die relevanten Normen konform ist.
Ein digitales QM-System muss alle wichtigen Qualitätsregeln (GxP) der Branche einhalten. Wichtig sind klare Ziele, gut organisierte Dokumente, Risikomanagement und Schulungen und Trainings für alle Mitarbeitenden. Automatisierte Abläufe im System helfen, GMP-Regeln einzuhalten und alles nachvollziehbar zu machen. Regelmäßige Kontrollen und Verbesserungen sorgen dafür, dass das System immer aktuell und passend ist.
In der Pharmabranche ist eine gute Dokumentenlenkung im elektronischen QM-System besonders wichtig für die Qualität und Einhaltung aller Regeln. Damit werden alle wichtigen Dokumente wie Produktionsanleitungen, Rezepturen und Zertifikate einfach verwaltet und kontrolliert. Durch die Integration der Dokumentenlenkung in das elektronische QM-System können Pharmaunternehmen ihre Prozesse verbessern. Das ist besonders wichtig bei der Freigabe neuer Medikamente oder Stabilitätsstudien.
Digitales Qualitätsmanagement optimiert zahlreiche Tätigkeiten und steigert die Effizienz der gesamten Organisation. Durch die Integration von Qualitätsmanagementsoftware können Dokumente zentral verwaltet, aktualisiert und revisionssicher gespeichert werden, was die Einhaltung von Compliance-Vorschriften erleichtert. Automatisierte Workflows reduzieren den Zeitaufwand für Freigabeprozesse und minimieren Fehlerquellen im gesamten Managementsystem. Die Schulung und Weiterbildungen von Mitarbeiter:innen werden durch digitale Lösungen standardisiert und dokumentiert, wodurch Trainings effizienter gestaltet werden können. Echtzeitdatenanalysen ermöglichen eine präzise Überwachung von Prozessen und fördern eine datengestützte Optimierung der Qualitätsmanagements. Zudem verbessert die digitale Zusammenarbeit zwischen Teams und externen Partnern die Transparenz und Nachverfolgbarkeit qualitätsrelevanter Maßnahmen.
Die Digitalisierung des Qualitätsmanagements integriert Daten und Prozesse in die Qualitätsmanagementsoftware. Die Integration bestehender Daten und Prozesse in eine Qualitätsmanagementsoftware kann durch moderne Lösungen effizient gestaltet werden. Dies geschieht in klar definierten Schritten.
Beginnen Sie mit einer gründlichen Analyse Ihrer aktuellen Dokumente und Prozesse, um die wichtigsten Elemente für die Integration in die Qualitätsmanagementsoftware zu identifizieren. Am Anfang werden Datenquellen identifiziert und durch Digitalisierung in ein zentrales Modell überführt, gefolgt von der Transformation in kompatible Formate unter Einhaltung von Informationssicherheit. Zunächst sollten alle qualitätsrelevanten Dokumente zentralisiert und in einem kompatiblen Format bereitgestellt werden, um eine nahtlose Übertragung ins System zu ermöglichen. Vor der Digitalisierung sollten die Dokumente sorgfältig geprüft, aktualisiert und überflüssige Inhalte aussortiert werden, um die Lenkung im neuen System zu optimieren.
Die Integration bestehender Daten und Prozesse in eine Qualitätsmanagementsoftware erfolgt durch strukturierte Planung und moderne Schnittstellen. Integrieren Sie bestehende Datenbanken über Schnittstellen, um einen nahtlosen Datenfluss in das Qualitätsmanagement zu gewährleisten.
Checklisten können Ihnen bei der Implementierung eines eQMS helfen. Checklisten bieten einen strukturierten Überblick über alle notwendigen Schritte der Implementierung – von der Auswahl passender Software bis zur Schulung der Mitarbeiter:innen. Sie können mit gratis Vorlagen starten, die online zum Download bereitstehen, um Ihnen die Implementierung zu erleichtern. Gratis Vorlagen helfen Ihnen, schnell zu starten und Fehler zu vermeiden. Sie liefern wissenswertes Management Knowhow, etwa zur Erstellung von Qualitätspolitiken oder Risikoanalysen. Dank Checklisten zum Download können Sie Prioritäten setzen, Ressourcen planen und regulatorische Anforderungen systematisch abdecken. Zudem unterstützen sie bei der Auswahl passender eQMS-Funktionen und bieten Infos zur Integration bestehender Prozesse.
Um Vorlagen für Schulungen in der Pharmabranche effizient zu nutzen, lassen sich verschiedene Ansätze umsetzen. Die Erstellung von standardisierten Vorlagen für GxP-Schulungen, die Vorgaben der EU GMP Guideline und FDA cGMP abbilden, vereinheitlicht Compliance-Prozesse. Vorlagen für CMC-Dokumente (z. B. Herstellungsverfahren, Änderungsmanagement) nutzen, ermöglichen die Anpassung der Schulungen an regulatorische Anforderungen (z. B. ATMPs, Biosimilars). Integrieren Sie Vorlagen für Produktinformationstexte (SmPC, Packungsbeilage). Entwickeln Sie rollenbasierte Vorlagen für Schulungsteilnehmer (z. B. Apothekenteams, QS-Mitarbeiter), um spezifische Themen wie Hygieneprotokolle oder Gerätevalidierung zielgerichtet zu vermitteln. Erstellen Sie Vorlagen für interaktive Mikrolerneinheiten, um komplexe Prozesse (z. B. Pharmakovigilanz Abläufe) in kurzen, praxisnahen Modulen zu vermitteln.
Die Zertifizierung eines eQMS in der Life-Science-Branche erleichtert die Vorbereitung auf ein Audit sowie auf interne und externe Prüfungen durch standardisierte Prozesse und transparente Dokumentation, was erleichtert. Durch die Zertifizierung wird die Compliance mit regulatorischen Anforderungen wie FDA oder MDR nachweisbar, was das Vertrauen von Kunden und Behörden in die Produktqualität erhöht. Externe Dienstleistungen wie Beratung oder Schulungen können effizienter integriert werden, um das System an branchenspezifische Standards anzupassen. Langfristig trägt die Zertifizierung dazu bei, wichtige Wettbewerbsvorteile zu sichern, indem sie die Marktzugangsvoraussetzungen erfüllt und die Skalierbarkeit von Qualitätsprozessen fördert.
Viele Softwareanbieter oder Beratungsunternehmen stellen einfache Checklisten zur Verfügung, die die grundlegenden Schritte der Implementierung eines QM-Systems umreißen. Diese helfen Ihnen, den Überblick zu behalten und nichts Wichtiges zu vergessen. Oft als Download verfügbar. Viele Anbieter haben einen “Ressourcen”- oder “Download” Bereich, in dem sie gratis Checklisten, Vorlagen oder informative Dokumente zum Download anbieten, um potenzielle Kunden anzusprechen. Je nach Ihrer Branche (z.B. Medizintechnik mit IATF relevanten Aspekten) können Branchenverbände auch grundlegende Informationen oder Vorlagen bereitstellen.
Spezielle Checklisten zur Einführung von digitalem Qualitätsmanagement, auch für den Life Science Bereich, können gratis heruntergeladen werden und bieten eine strukturierte Anleitung für die Implementierung. Planungsvorlagen und Leitfäden für die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems, inklusive anpassbarer Arbeitsanweisung, sind ebenfalls kostenlos verfügbar und unterstützen bei der Projektplanung. Die Vorlagen lassen sich individuell anpassen und sind ein sinnvoller Teil der Vorbereitung einer QMS-Einführung. Viele Unternehmen bieten kostenlose Infos wie Blog, Whitepaper oder E-Book, QM-Handbuch an, die die Grundlagen der QM-Software-Einführung, wichtige Aspekte wie DSGVO oder die Vorbereitung auf ein Audit erläutern.
Gratis Vorlagen sind oft generisch. Stellen Sie sicher, dass Sie diese sorgfältig prüfen und an die spezifischen Anforderungen Ihres Unternehmens und Ihrer Branche anpassen. Achten Sie auch bei kostenlosen Vorlagen darauf, dass Aspekte des Datenschutzes (DSGVO, falls relevant) berücksichtigt sind oder passen Sie die Vorlagen entsprechend an.
