Audit in Life Science Unternehmen ist eine formelle Überprüfung und Bewertung der Geschäftspraktiken, Verfahren und Compliance mit regulatorischen Standards, um die Qualität und Sicherheit von Produkten und Dienstleistungen zu gewährleisten.
Audit
Internes Audit oder so genanntes „Erstparteien-Audit“ wird von oder im Namen der Organisation selbst für interne Zwecke durchgeführt und kann die Grundlage für die eigene Konformitätserklärung der Organisation bilden.
Externes Audit wird allgemein „Zweit-“ oder „Drittparteien-Audit“ genannt. Zweitparteien-Audit wird von Parteien, die ein Interesse an der Organisation haben (z. B. Kunden, Behörden) oder von Personen im Namen dieser Parteien durchgeführt. Drittparteien-Audit wird von externen unabhängigen Organisationen (z.B. Zertifizierer) durchgeführt.
Drei Beispiele für Audits in Life Science Unternehmen sind:
- GMP-Audit (Good Manufacturing Practice): Überprüfung der Einhaltung von GMP-Standards in der Produktion und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln, Medizinprodukten oder anderen regulierten Produkten.
- GLP-Audit (Good Laboratory Practice): Bewertung der Einhaltung von GLP-Richtlinien in Forschungs- und Entwicklungslaboren, um die Integrität und Zuverlässigkeit von nichtklinischen Sicherheitsstudien zu gewährleisten.
- GCP-Audit (Good Clinical Practice): Überprüfung der Einhaltung von GCP-Standards in der Durchführung klinischer Studien, um den Schutz der Studienteilnehmer und die Glaubwürdigkeit der Studiendaten sicherzustellen.
