Abweichung
Abweichung im Qualitätsmanagement von Pharmaunternehmen stellt eine Diskrepanz zwischen den geplanten und tatsächlichen Bedingungen oder Ergebnissen innerhalb eines regulierten Prozesses dar. Abweichung und Abweichungsmanagement in

Abweichung im Qualitätsmanagement von Pharmaunternehmen stellt eine Diskrepanz zwischen den geplanten und tatsächlichen Bedingungen oder Ergebnissen innerhalb eines regulierten Prozesses dar. Abweichung und Abweichungsmanagement in
Systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess zur Erlangung von Auditnachweisen und zu deren objektiver Auswertung.
CAPA steht für Corrective and Preventive Actions. Es ist ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems in regulierten Unternehmen im Life-Science Bereich. CAPA bezieht sich auf Prozesse,
Dokumentenlenkung bezieht sich auf den Prozess, durch den Dokumente innerhalb eines Unternehmens erstellt, überprüft, genehmigt, verteilt, geändert und archiviert werden. Sie stellt sicher, dass Dokumente
Elektronische Formulare im GxP Umfeld Elektronische Formulare spielen im GxP-Umfeld eine wichtige Rolle, da sie die Prozesse in regulierten Branchen wie Pharma, Biotechnologie und Medizintechnik
Die zweite Ausgabe von GAMP5 ist eine Aktualisierung des global anerkannten Leitfadens für die Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie, veröffentlicht von der International
GMP – Die Gute Herstellungspraxis – ist ein international anerkannter Standard für die Herstellung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Wirkstoffen. GMP zielt darauf ab, die Qualität,
GxP steht für „Good x Practice“ und umfasst eine Reihe von Qualitätsrichtlinien und -vorschriften, wobei das „x“ verschiedene Bereiche repräsentiert. GxP Bereiche und Einsatzgebiete GMP
HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points)System zur Identifikation, Bewertung und Beherrschung von Gefahren.→ In Lebensmitteln operativ verpflichtend; in Pharma kein direktes Pendant. GefahrenanalyseBewertung biologischer,
Die Installationsqualifizierung (IQ) überprüft die ordnungsgemäße Installation von Geräten und Anlagen im GxP-Umfeld vor der Inbetriebnahme. Die Installationsqualifizierung (IQ) ist ein wesentlicher Bestandteil der Validierung/Qualifizierung
ISO-Zertifizierung entstand aus der Notwendigkeit, internationale Standards für Qualitätsmanagement und -sicherung zu schaffen, die von Unternehmen weltweit anerkannt und angewendet werden können. Ursprünglich wurde die
Life-Science, oder Lebenswissenschaften, ist ein umfassendes Feld der Wissenschaft, das sich auf das Studium von lebenden Organismen und deren Lebensprozesse konzentriert. Dies umfasst eine Vielzahl
Prozessaudit im GxP Umfeld Ein Prozessaudit im GxP-Umfeld bezieht sich auf die systematische Überprüfung von Prozessen und Verfahren in regulierten Branchen wie Pharma, Biotechnologie und
Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) im GxP Umfeld& Ein Qualitätsmanagementbeauftragter im GxP-Umfeld spielt eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Einhaltung von Qualitätsstandards in Branchen wie Pharma, Biotechnologie
Eine Reklamation im Healthcare-Bereich bezeichnet die Mitteilung eines Kunden oder Patienten über eine Unzufriedenheit mit einem Produkt oder einer Dienstleistung. Dies kann beispielsweise ein medizinisches
Risikoanalyse und Risikobetrachtung sind in der regulierten Life-Science-Industrie entscheidend, um potenzielle Gefahren für Patienten und Konsumenten zu identifizieren und zu minimieren. Risikoanalyse und Risikobetrachtung sind
Ein Site Master File ist ein offizielles Dokument, das eine detaillierte Beschreibung der Produktionsstätte, der Betriebsabläufe, der Qualitätskontrollen und der Qualitätsmanagementsysteme eines pharmazeutischen Herstellers enthält.
Softwarevalidierung im GxP-Umfeld Die Softwarevalidierung im GxP-Umfeld bezieht sich auf den Prozess der Bestätigung, dass die Software, die in regulierten Branchen wie Pharma, Biotechnologie und
SOPs, kurz für Standard Operating Procedures, beschreiben detailliert die Abläufe von kritischen Vorgängen. Sie dienen dazu, die Qualität, Sicherheit und Effizienz dieser Prozesse zu gewährleisten und Compliance mit behördlichen Vorgaben sicherzustellen.
Trainingsmanagement oder Schulungsmanagement bezieht sich im GxP-Umfeld auf die systematische Planung, Organisation und Verwaltung von Schulungen und Weiterbildungen für Mitarbeiter, die in regulierten Bereichen wie

Die Pharmaindustrie steht unter ständigem Druck, sich an neue regulatorische Anforderungen, technologische Entwicklungen und Marktveränderungen anzupassen. Ein strukturiertes Change Management ist daher entscheidend für den

Die Prozessvalidierung ist für Hersteller in der Pharmaindustrie ein zentraler Bestandteil, um Produkte zuverlässig und regelkonform in die Produktion zu bringen. Sie sorgt dafür, dass

Die Dokumentenlenkung ist im Labor ein zentrales Thema, weil nur aktuelle, freigegebene und nachvollziehbare Unterlagen sichere Arbeitsabläufe ermöglichen. Eine GLP-konforme Dokumentation ist im Labor kein

In jedem modernen Labor spielt die Methodenvalidierung eine zentrale Rolle, wenn es darum geht, präzise und zuverlässig Ergebnisse zu erzielen. Sie gewährleistet, dass jede Methode

Wer die ISO 15189 umsetzt, schafft Vertrauen in die Arbeit des Labors und in die Ergebnisse für die Medizin. Erfahren Sie alles über die DIN

Dieser Beitrag erläutert die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025, die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme in Laboren sowie den Ablauf des Akkreditierungsprozesses. Wir bieten praxisnahe Informationen zur Implementierung
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