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Begriffe
im Fokus

Glossar

Begriffe aus dem GxP-Bereich im Fokus

Unser Glossar erklärt einen Großteil der Begriffe aus den Bereichen GxP, Qualifizierung, Validierung und Qualitätssicherung. Mit Hilfe dieses kompakten Nachschlagewerks möchten wir allen, die im GxP-Bereich in der Praxis tätig sind, eine nützliche Arbeitshilfe an die Hand geben.

Abweichung

Abweichung im Qualitätsmanagement von Pharmaunternehmen stellt eine Diskrepanz zwischen den geplanten und tatsächlichen Bedingungen oder Ergebnissen innerhalb eines regulierten Prozesses dar. Abweichung und Abweichungsmanagement in

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Audit

Systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess zur Erlangung von Auditnachweisen und zu deren objektiver Auswertung.

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CAPA

CAPA steht für Corrective and Preventive Actions. Es ist ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems in regulierten Unternehmen im Life-Science Bereich. CAPA bezieht sich auf Prozesse,

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Dokumentenlenkung

Dokumentenlenkung bezieht sich auf den Prozess, durch den Dokumente innerhalb eines Unternehmens erstellt, überprüft, genehmigt, verteilt, geändert und archiviert werden. Sie stellt sicher, dass Dokumente

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Elektronische Formulare

Elektronische Formulare im GxP Umfeld Elektronische Formulare spielen im GxP-Umfeld eine wichtige Rolle, da sie die Prozesse in regulierten Branchen wie Pharma, Biotechnologie und Medizintechnik

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GAMP5

Die zweite Ausgabe von GAMP5 ist eine Aktualisierung des global anerkannten Leitfadens für die Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie, veröffentlicht von der International

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GxP

GxP steht für “Good x Practice” und umfasst eine Reihe von Qualitätsrichtlinien und -vorschriften, wobei das “x” verschiedene Bereiche repräsentiert. GxP Bereiche und Einsatzgebiete GMP

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Installationsqualifizierung

Die Installationsqualifizierung (IQ) überprüft die ordnungsgemäße Installation von Geräten und Anlagen im GxP-Umfeld vor der Inbetriebnahme. Die Installationsqualifizierung (IQ) ist ein wesentlicher Bestandteil der Validierung/Qualifizierung

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ISO-Zertifizierung

ISO-Zertifizierung entstand aus der Notwendigkeit, internationale Standards für Qualitätsmanagement und -sicherung zu schaffen, die von Unternehmen weltweit anerkannt und angewendet werden können. Ursprünglich wurde die

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Life Science

Life-Science, oder Lebenswissenschaften, ist ein umfassendes Feld der Wissenschaft, das sich auf das Studium von lebenden Organismen und deren Lebensprozesse konzentriert. Dies umfasst eine Vielzahl

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Prozessaudit

Prozessaudit im GxP Umfeld Ein Prozessaudit im GxP-Umfeld bezieht sich auf die systematische Überprüfung von Prozessen und Verfahren in regulierten Branchen wie Pharma, Biotechnologie und

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Qualitätsmanagementbeauftragter

Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) im GxP Umfeld& Ein Qualitätsmanagementbeauftragter im GxP-Umfeld spielt eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Einhaltung von Qualitätsstandards in Branchen wie Pharma, Biotechnologie

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Reklamation

Eine Reklamation im Healthcare-Bereich bezeichnet die Mitteilung eines Kunden oder Patienten über eine Unzufriedenheit mit einem Produkt oder einer Dienstleistung. Dies kann beispielsweise ein medizinisches

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Risikoanalyse

Risikoanalyse und Risikobetrachtung sind in der regulierten Life-Science-Industrie entscheidend, um potenzielle Gefahren für Patienten und Konsumenten zu identifizieren und zu minimieren. Risikoanalyse und Risikobetrachtung sind

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Site Master File

Ein Site Master File ist ein offizielles Dokument, das eine detaillierte Beschreibung der Produktionsstätte, der Betriebsabläufe, der Qualitätskontrollen und der Qualitätsmanagementsysteme eines pharmazeutischen Herstellers enthält.

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Softwarevalidierung

Softwarevalidierung im GxP-Umfeld Die Softwarevalidierung im GxP-Umfeld bezieht sich auf den Prozess der Bestätigung, dass die Software, die in regulierten Branchen wie Pharma, Biotechnologie und

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Standard Operating Procedure

SOPs, kurz für Standard Operating Procedures, beschreiben detailliert die Abläufe von kritischen Vorgängen. Sie dienen dazu, die Qualität, Sicherheit und Effizienz dieser Prozesse zu gewährleisten und Compliance mit behördlichen Vorgaben sicherzustellen.

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Trainingsmanagement

Trainingsmanagement oder Schulungsmanagement bezieht sich im GxP-Umfeld auf die systematische Planung, Organisation und Verwaltung von Schulungen und Weiterbildungen für Mitarbeiter, die in regulierten Bereichen wie

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Validierung

In GxP-Unternehmen bezieht sich der Begriff Validierung auf den formalen und systematischen Prozess, bei dem nachgewiesen wird, dass bestimmte Prozesse, Systeme, Ausrüstungen oder Verfahren im Einklang mit den geltenden Qualitätsstandards und Vorschriften arbeiten.

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