Glossar

Begriffe im Fokus

Unser Glossar erklärt einen Großteil der Begriffe aus den Bereichen GxP, Qualifizierung, Validierung und Qualitätssicherung. Mit Hilfe dieses kompakten Nachschlagewerks möchten wir allen, die im GxP-Bereich in der Praxis tätig sind, eine nützliche Arbeitshilfe an die Hand geben.

Alle 0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z 0-9 A

Abweichung: Eine Abweichung bedeutet, dass bei einem Audit ein Sachverhalt festgestellt wird, der nicht den Normforderungen entspricht.

Anforderung: Eine Anforderung ist eine in einem Dokument festgelegte, für die Organisation, ihre Kunden und andere interessierte Parteien üblicherweise vorausgesetzte oder verpflichtende Bedingung oder Erwartung. Anforderungen können von verschiedenen interessierten Parteien aufgestellt und nach ihrer spezifischen Anforderungsart benannt werden, z.B. Produktanforderung, Qualitätsmanagementanforderung oder Kundenanforderung.

Audit: Systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess zur Erlangung von Auditnachweisen und zu deren objektiver Auswertung. Bei diesem Prozess wird ermittelt, inwieweit die Auditkriterien erfüllt sind. Folgende Formen von Audits werden unterschieden:

Interner Audit oder so genannter „Erstparteien-Audit“ wird von oder im Namen der Organisation selbst für interne Zwecke durchgeführt und kann die Grundlage für die eigene Konformitätserklärung der Organisation bilden.

Externer Audit wird allgemein „Zweit-“ oder „Drittparteien-Audit“ genannt. Zweitparteien-Audit wird von Parteien, die ein Interesse an der Organisation haben (z. B. Kunden) oder von Personen im Namen dieser Parteien durchgeführt. Drittparteien-Audit wird von externen unabhängigen Organisationen durchgeführt.

Auditor: Für die Durchführung eines Audits qualifizierte Person

Auditteam: Qualifizierte Personen, welche ein Audit durchführen. Bei mehreren Personen wird üblicherweise ein Auditor als Leiter des Auditteams eingesetzt. Das Auditteam kann Sachkundige und in Ausbildung befindliche Auditoren umfassen und von passiven Beobachtern begleitet werden.

Auftraggeber: Die das Audit beantragende Person oder Organisation.

Der Auftraggeber kann sein:
Die auditierte Organisation selbst, die ihr eigenes QS-System auditieren lassen möchte;
Ein Kunde, der das QS-System eines Lieferanten durch seine eigenen Auditoren oder mit Hilfe einer dritten Partei auditieren will;
Eine unabhängige Institution, die befugt ist zu prüfen, ob das QS-System eine angemessene Überwachung der erzeugten Produkte einschließlich Dienstleistungen bietet. Dies sind beispielsweise Aufsichtsbehörden für Nahrungsmittel, Arzneimittel, kerntechnische Anlagen etc.;
Eine unabhängige Institution, die ein Audit durchführen soll zwecks Eintragung des QS-Systems der auditierten Organisation in ein Register.

Aufzeichnung: Eine Aufzeichnung ist ein Dokument, welches erzielte Ergebnisse darstellt oder einen Nachweis ausgeführter Tätigkeiten enthält. Aufzeichnungen dienen z. B. zur Darlegung von Rückverfolgbarkeit und zum Nachweis von Verifizierung, Vorbeugungs- und Korrekturmaßnahmen und bedürfen in der Regel nicht der Revisionslenkung.
Bestimmungsgemäßer Gebrauch / Zweckbestimmung
Anwendung eines Produkts, eines Verfahrens oder einer Leistung, wie sie in den durch den Hersteller gelieferten Spezifikationen, Anweisungen und Angaben beschrieben wird.

Bewertung: Eine Bewertung umfasst die Tätigkeit zur Ermittlung der Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit der betrachteten Einheit, um festgelegte Ziele zu erreichen. Beispiele für die Bewertung bestimmter Einheiten sind die Managementbewertung, Entwicklungsbewertung, Bewertung von Kundenanforderungen und Bewertung von Fehlern. Eine Bewertung kann auch die Ermittlung der Effizienz enthalten.

C D

Datenaufzeichnung: Bei der Datenaufzeichnung werden Formulare elektronisch nach einem vorgegebenen Prozess befüllt.

Dokument: Ein Dokument ist das Trägermedium für Informationen, z.B. Aufzeichnung, Spezifikation, Verfahrensdokument, Zeichnung, Bericht, Norm. Das Medium für ein Dokument kann ein Papier, eine Diskette oder CD, eine Fotografie, ein Bezugsmuster oder eine Kombination aus mehreren dieser Trägermedien sein. Ein Satz aus Dokumenten wird als „Dokumentation“ bezeichnet. Für alle Arten von Dokumenten gelten allgemeine Anforderungen (z. B. Anforderung nach Lesbarkeit) sowie spezielle Anforderungen für Spezifikationen (z. B. die Anforderung nach Lenkung durch Revision) und Aufzeichnungen (z. B. die Anforderung nach Abrufbarkeit).

Effizienz: Als Effizienz wird das Verhältnis zwischen dem erreichten Ergebnis und den eingesetzten Ressourcen bezeichnet.

Eigentum des Kunden: Neben der allgemeinen Definition von Eigentum kann auch das geistige Eigentum als Eigentum des Kunden verstanden werden (z. B. vertraulich übermittelte Informationen).

Entwicklung: Die Entwicklung umfasst mehrere Prozesse, welche Anforderungen in festgelegte Merkmale oder in die Spezifikation eines Produkts, eines Prozesses oder eines Systems umwandeln. Die Art des zu Entwickelnden kann näher bezeichnet werden, z. B. Produktentwicklung oder Prozessentwicklung.

Fehler: Die Nichterfüllung von einem oder mehreren Qualitätsmerkmal(en) oder von Elementen eines Qualitätssicherungssystems von festgelegten Anforderungen

Feststellung: Wird bei einem Audit ein Sachverhalt festgestellt, der nicht den definierten Regelungen entspricht und zugleich nicht von den Normforderungen abweicht, spricht man von einer Feststellung.

Freigabe: Eine Freigabe ist die Erlaubnis zur nächsten Stufe eines Prozesses überzugehen.

Fähigkeit: Fähigkeit bezeichnet die Eignung einer Organisation, eines Systems oder eines Prozesses zur Realisierung eines Produkts, welches die festgelegten Anforderungen erfüllt.

GxP: GxP bezeichnet zusammenfassend alle Richtlinien für „gute Arbeitspraxis“. Das „G“ steht für „Gut(e)“ und das „P“ für „Praxis“, das „x“ in der Mitte wird durch die jeweilige Abkürzung für den spezifischen Anwendungsbereich ersetzt. Z.B.:

Good Manufacturing Practice (GMP)
Good Distribution Practice (GDP)
Good Clinical Practice (GCP)
Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)
Good Laboratory Practice (GLP)
Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)

H I

Infrastruktur: Die Infrastruktur bezeichnet ein System von Einrichtungen, Ausrüstungen und Dienstleistungen, welches für den Betrieb einer Organisation erforderlich ist.

Interessierte Partei: Eine interessierte Partei ist eine Person oder eine Gruppe mit Interesse an der Leistung bzw. dem Erfolg einer Organisation. Interessierte Parteien sind z.B. Kunden, Eigentümer, Personen in einer Organisation, Lieferanten, Bankiers, Vereinigungen, Partner oder die Gesellschaft. Eine Gruppe kann sich aus einer Organisation, einem Teil davon oder aus mehreren Organisationen zusammensetzen.

Internes Audit: Ein internes Audit ist ein systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess zur Erlangung von Nachweisen und deren objektiver Auswertung um festzustellen, ob Auditkriterien erfüllt wurden.

J K

Konformität: Erfüllung von Anforderungen.

Korrektur: Maßnahme zur Beseitigung eines erkannten Fehlers. Dies kann beispielsweise eine Nacharbeit oder eine Neueinstufung sein. Eine Korrektur kann im Zusammenhang mit einer Korrekturmaßnahme vorgenommen werden, d.h. zusammen mit einer Maßnahme zur Beseitigung der Ursache des Fehlers.

Korrekturmaßnahme: Maßnahme zur Beseitigung der Ursache eines erkannten Fehlers oder einer anderen, erkannten und unerwünschten Situation, wobei ein Fehler mehrere Ursachen haben kann. Im Unterschied zu Korrektur, welche einen erkannten Fehler nur beseitigt, wird eine Korrekturmaßnahme ergriffen um das erneute Auftreten eines Fehlers zu verhindern. Maßnahmen zur Verhinderung des Auftretens eines Fehlers werden als Vorbeugungsmaßnahmen bezeichnet.

Kunde: Eine Organisation oder Person, die ein Produkt entgegen nimmt, z. B. ein Verbraucher, Klient, Endanwender, Einzelhändler, Nutznießer und Käufer.

Kundenreklamation: Schriftliche, mündliche oder elektronische Mitteilung eines Kunden über Mängel bezüglich Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes, welches in den Markt eingebracht wurde.

Kundenzufriedenheit: Als Kundenzufriedenheit ist die Wahrnehmung des Kunden, in welchem Grad seine Anforderungen erfüllt worden sind, zu verstehen. Ein üblicher Indikator für die Kundenunzufriedenheit sind Beschwerden des Kunden. Das Fehlen von Beschwerden bedeutet jedoch nicht unbedingt eine hohe Kundenzufriedenheit. Selbst wenn Kundenanforderungen mit dem Kunden vereinbart und diese erfüllt worden sind, ist damit nicht notwendigerweise die Kundenzufriedenheit sichergestellt.

LIMS: Labor-Informations- und Management-System

Lieferant: Als Lieferant wird eine Organisation oder Person bezeichnet, welche ein Produkt bereitstellt, z. B. Hersteller, Vertriebseinrichtung, Einzelhändler, Verkäufer, Erbringer einer Dienstleistung oder Bereitsteller von Informationen. Ein Lieferant kann der Organisation angehören oder ein Außenstehender sein und in einer Vertragssituation als „Auftragnehmer“ bezeichnet werden.

Management: Koordinierte Tätigkeiten zum Führen und Lenken einer Organisation. Wird der englische Begriff „Management“ auf Personen bezogen, sollte er zusammen mit einem Bestimmungswort verwendet werden, um Verwechslungen mit dem hier definierten Begriff „Management“ zu vermeiden. Beispielsweise ist die Formulierung „Das Management soll…“ abzulehnen; eindeutiger ist hier der Ausdruck „die oberste Leitung soll . . .“

Managementsystem: Ein Managementsystem ist ein System zur Festlegung von Politik und Zielen sowie zur Erreichung dieser Ziele. Eine Organisation kann verschiedene Managementsysteme einschließen, z. B. ein Qualitätsmanagementsystem, ein Finanzmanagementsystem oder ein Umweltmanagementsystem.

Mangel: Ein Mangel ist eine nichterfüllte Anforderung in Bezug auf einen beabsichtigten oder festgelegten Gebrauch. Der von einem Kunden beabsichtigte Gebrauch kann durch die Art der vom Lieferanten bereitgestellten Informationen, wie Gebrauchs- oder Instandhaltungsanweisungen, beeinträchtigt werden. Wegen der rechtlichen Bedeutung, insbesondere in Bezug auf Fragen der Produkthaftung, ist die Unterscheidung zwischen den beiden Begriffen Mangel und Fehler zu beachten. Die Bezeichnung „Mangel“ sollte daher nur mit Vorsicht verwendet werden.

Nachweis: Unter Nachweis sind quantitative oder qualitative Informationen, Aufzeichnungen oder Feststellungen zu verstehen, deren Richtigkeit bewiesen werden können. Ein Nachweis bestätigt die Existenz oder Wahrheit von Etwas und beruht auf Tatsachen, welche durch Beobachtung, Messung, Untersuchung oder durch andere Ermittlungsverfahren erbracht werden.

Neueinstufung: Änderung der Anspruchsklasse eines fehlerhaften Produkts, damit es Anforderungen erfüllt, die von den ursprünglichen Anforderungen abweichen.

Nichtkonformität: Die Nichterfüllung von einem oder mehreren Qualitätsmerkmal(en) oder von Elementen eines Qualitätssicherungssystems von festgelegten Anforderungen.

Oberste Leitung: Einzelne Person oder Personengruppe, welche eine Organisation auf der obersten Ebene leitet und lenkt.

Organisation: Im Rahmen von Normen zu Qualitätsmanagementsystemen ist eine Organisation eine Gruppe von Personen und Einrichtungen mit einem geordneten Gefüge aus Verantwortungen, Befugnissen und Beziehungen. Eine Organisation kann öffentlich-rechtlich oder privatrechtlich sein. Beispiele für Organisationen sind Gesellschaften, Körperschaften, Firmen usw.

Organisationsstruktur: Die Organisationsstruktur ist ein geordnetes Gefüge von Verantwortungen, Befugnissen und Beziehungen zwischen Personen. Eine formale Darstellung der Organisationsstruktur ist oftmals in einem QM-Handbuch oder einem QM-Plan für ein Projekt angegeben, wobei der Anwendungsbereich einer Organisationsstruktur relevante Schnittstellen zu externen Organisationen einschließen kann.

Produkt: Ein Produkt ist das Ergebnis eines Prozesses. Die Qualitätssicherung konzentriert sich vor allem auf beabsichtigte Produkte.

Es werden vier anerkannte übergeordnete Produktkategorien unterschieden. Diese sind Dienstleistungen, Software, Hardware und verfahrenstechnische Produkte. Die meisten Produkte bestehen aus Elementen die verschiedenen Produktkategorien zugeordnet werden können, wobei es vom vorherrschenden Element abhängt, welcher Kategorie das Produkt nun zugeordnet wird.
Eine Dienstleistung ist das Ergebnis mindestens einer Tätigkeit, die an der Schnittstelle zwischen Lieferanten und Kunden ausgeführt wird und üblicherweise immateriell ist.
Software besteht aus Informationen. Diese Kategorie ist in der Regel immateriell und kann die Form von Herangehensweisen, Transaktionen oder Verfahren darstellen.
Hardware ist normalerweise materiell, wobei ihre Menge ein zählbares Merkmal darstellt.
Verfahrenstechnische Produkte sind in der Regel materiell, wobei ihre Menge ein kontinuierliches Merkmal darstellt. Hardware und verfahrenstechnische Produkte werden auch als Waren bezeichnet.

Projekt: Ein Projekt ist ein einmaliger Prozess, der aus mehreren aufeinander abgestimmten und gelenkten Tätigkeiten mit Anfangs- und Endterminen besteht. Ziel eines Projektes ist es, spezifische Anforderungen einschließlich Zeit-, Kosten- und Ressourcenbeschränkungen zu erfüllen. Bei einigen Projekten werden während des Projektverlaufs die Ziele verfeinert und die Produktmerkmale fortschreitend definiert. Das Ergebnis eines Projektes kann aus einer Einheit oder mehreren Einheiten von Produkten bestehen. Ein Einzelprojekt kann Teil einer größeren Projektstruktur sein.

Prozess: Ein Prozess besteht aus mehreren in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden Tätigkeiten, welche Eingaben in Ergebnisse umwandeln. Die Eingaben für einen Prozess sind üblicherweise Ergebnisse aus anderen Prozessen. In der Regel werden die Prozesse in einer Organisation geplant und unter beherrschten Bedingungen durchgeführt, um Mehrwert zu schaffen. Ein Prozess, bei dem die Konformität des dabei erzeugten Produkts nicht in wirtschaftlicher Weise verifiziert werden kann, wird häufig als „spezieller Prozess“ bezeichnet.

Qualifikation: Die Qualifikation ist eine nachgewiesene Fähigkeit, Wissen und Fertigkeiten anzuwenden. Diese kann durch einen Ausbildung, Erfahrung oder Ähnliches nachgewiesen werden.

Qualifizierungsprozess: Der Qualifizierungsprozess dient der Darlegung von Fähigkeit, festgelegte Anforderungen zu erfüllen. Die Qualifizierung kann Personen, Produkte, Prozesse oder Systeme betreffen.

Qualität: Die Qualität ist der Grad, in dem mehrere inhärente Merkmale Anforderungen erfüllen. „Inhärent“ bedeutet „einer Einheit innewohnend“, insbesondere als ständiges Merkmal.

Qualitätsmanagement: Koordinierte Tätigkeiten zum Leiten und Lenken einer Organisation in Bezug auf die Qualität. Diese Tätigkeiten umfassen üblicherweise das Festlegen der Qualitätspolitik und der Qualitätsziele, die Qualitätsplanung, die Qualitätslenkung, die Qualitätssicherung und die Qualitätsverbesserung.
Qualitätsmanagement-Handbuch (QM-Handbuch) Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems einer Organisation. QM-Handbücher können in Bezug auf die Detaillierung und Form an die Größe und Komplexität der Organisation angepasst sein.

Qualitätsmanagementsystem (QM-System): Ein QM-System ist ein Managementsystem zum Leiten und Lenken einer Organisation in Hinblick auf die Qualität.

Qualitätsplanung: Die Qualitätsplanung ist der Teil des Qualitätsmanagements, welcher auf das Festlegen der Qualitätsziele und der notwendigen Ausführungsprozesse sowie der zugehörigen Ressourcen zur Erfüllung der Qualitätsziele gerichtet ist. Die Erstellung von QM-Plänen kann Teil der Qualitätsplanung sein.

Qualitätspolitik: Unter Qualitätspolitik sind die übergeordnete Absichten und Ausrichtungen einer Organisation zur Qualität zu verstehen, wie sie von der obersten Leitung formell ausgedrückt wurden. Im Allgemeinen steht die Qualitätspolitik mit der übergeordneten Politik der Organisation in Einklang und bildet den Rahmen für die Festlegung von Qualitätszielen. Als Grundlage für die Festlegung der Qualitätspolitik können die Qualitätsmanagementgrundsätze der Internationalen Norm dienen.

Qualitätssicherung: Die Qualitätssicherung ist der Teil des Qualitätsmanagements, welcher darauf ausgerichtet ist, dass Qualitätsanforderungen erfüllt werden. Qualitätssicherungssystem Das Qualitätssicherungssystem beinhaltet die Aufbauorganisation, Verantwortlichkeiten, Abläufe, Verfahren und Mittel zur Verwirklichung des Qualitätsmanagements und sollte nur den zum Erreichen der Qualitätsziele erforderlichen Umfang haben. Für vertragliche, andere verbindliche und bewertende Zwecke kann eine Darlegung der Verwirklichung festgelegter Elemente im System verlangt werden.

Qualitätsverbesserung: Die Qualitätsverbesserung ist der Teil des Qualitätsmanagements, welcher auf die Erhöhung der Fähigkeit zur Erfüllung der Qualitätsanforderungen gerichtet ist, wobei die Anforderungen jeden beliebigen Aspekt, wie Wirksamkeit, Effizienz oder Rückverfolgbarkeit, betreffen können.

Qualitätsziel: Das in Bezug auf Qualität Angestrebte oder zu Erreichende. Generell beruhen die Qualitätsziele auf der Qualitätspolitik der Organisation und werden für die zutreffenden Funktionsbereiche und Ebenen in der Organisation festgelegt.

Risiko: Als Risiko wird die Kombination der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens und des Schweregrades dieses Schadens bezeichnet.

Risikoanalyse: Die Risikoanalyse ist eine systematische Auswertung verfügbarer Informationen, um Gefährdungen zu erkennen und Risiken abzuschätzen.

Risikobeurteilung: Die Risikobeurteilung ist das gesamte Verfahren, welches die Risikoanalyse und -bewertung umfasst.

Risikobewertung: Die Risikobewertung ist eine Beurteilung auf der Grundlage einer Risikoanalyse. Dabei geht es darum, ob auf der Basis der von der Gesellschaft anerkannten Werte ein vertretbares Risiko in einem gegebenen Zusammenhang erreicht worden ist.

Risikomanagement: Risikomanagement ist die systematische Anwendung von Managementgrundsätzen, Verfahren und Praktiken zur Analyse, Bewertung und Kontrolle von Risiken.

S Site Master File

Der Begriff “Site Master File” (SMF) bezieht sich im Umfeld der pharmazeutischen Industrie auf eine umfassende schriftliche Dokumentation, die alle relevanten Informationen über eine bestimmte pharmazeutische Produktionsstätte enthält. Das SMF dient als Referenzdokument für Aufsichtsbehörden, um einen umfassenden Überblick über die Einrichtung, die Abläufe und die Qualitätskontrollsysteme einer pharmazeutischen Produktionsstätte zu erhalten. Es wird von der jeweiligen Betreiberorganisation erstellt und beinhaltet wichtige Informationen über die Einhaltung von GMP (Good Manufacturing Practice) und anderen regulatorischen Anforderungen.

Typischerweise umfasst ein Site Master File folgende Elemente:

1. Allgemeine Informationen: Dies umfasst Angaben zur Identifikation der Einrichtung, wie Standort, Name, Adresse, Eigentümer, und rechtliche Verantwortlichkeiten.
2. Organisationsstruktur: Eine Beschreibung der organisatorischen Struktur der Einrichtung, einschließlich der Verantwortlichkeiten verschiedener Abteilungen und Mitarbeiter.
3. Produktionsanlagen und -ausrüstung: Eine detaillierte Auflistung der Produktionsanlagen, Produktionskapazitäten, und der genutzten Ausrüstung.
4. Personalqualifikation und Schulung: Informationen über die Qualifikationen und Schulungen des Personals, insbesondere derjenigen, die mit der Herstellung, Qualitätssicherung und -kontrolle befasst sind.
5. Qualitätssicherungssystem: Beschreibung des Qualitätsmanagementsystems der Einrichtung, einschließlich Prozesse zur Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und Rückverfolgbarkeit.
6. Dokumentationskontrolle: Ein Überblick über das System zur Kontrolle und Verwaltung von Dokumentationen, einschließlich SOPs (Standard Operating Procedures) und Aufzeichnungen.
7. Validierung und Qualifizierung: Informationen über Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten, um sicherzustellen, dass Produktionsprozesse und -anlagen den erforderlichen Standards entsprechen.
8. Risikomanagement: Eine Darstellung der durchgeführten Risikobewertungen und der implementierten Maßnahmen zur Risikominderung.

Das Site Master File ist ein entscheidendes Dokument für die behördliche Inspektion und unterstützt die Einhaltung regulatorischer Anforderungen, indem es Transparenz und Verständnis über die betrieblichen Abläufe und Systeme einer pharmazeutischen Produktionsstätte schafft

SOP

Der Fachbegriff SOP steht für “Standard Operating Procedure” (übersetzt: Standardarbeitsanweisung oder Standardbetriebsanweisung). Eine SOP ist eine schriftliche Anleitung, die detaillierte Schritte und Maßnahmen beschreibt, die in einem bestimmten Arbeitsprozess oder einer bestimmten Situation befolgt werden sollen. SOPs dienen dazu, sicherzustellen, dass Aufgaben in einem Unternehmen, einer Organisation oder einem bestimmten Arbeitsbereich gemäß festgelegten Standards und Richtlinien durchgeführt werden.

SOPs können in verschiedenen Branchen und Bereichen eingesetzt werden, darunter Gesundheitswesen, Forschung, Produktion, Qualitätskontrolle, Informationstechnologie und viele andere. Sie sind besonders wichtig in Umgebungen, in denen Konsistenz, Genauigkeit und Sicherheit von größter Bedeutung sind.

Typischerweise enthalten SOPs klare Anweisungen, Verfahrensabläufe, Verantwortlichkeiten, Sicherheitsmaßnahmen und andere relevante Informationen, um sicherzustellen, dass Aufgaben effizient und konsistent ausgeführt werden. SOPs werden als Teil des Qualitätsmanagementsystems eines Unternehmens erstellt und regelmäßig überprüft und aktualisiert, um sicherzustellen, dass sie den aktuellen Standards und Anforderungen entsprechen. Das Verfassen einer Standard Operating Procedure (SOP) erfordert Sorgfalt und Genauigkeit, um sicherzustellen, dass die Anweisungen klar, konsistent und effektiv sind.

Schulung: Ein Lehrgang/Kurs in der eine begrenzte Gruppe intensiv, oft auch praktisch, zu einem gewissen Thema geschult wird. Schulungen sind zeitlich begrenzt.

Skill: =Fähigkeit, Fertigkeit

Spezifikation: Als Spezifikation werden Dokumente bezeichnet, in denen Anforderungen angegeben sind. Eine Spezifikation kann sich auf Tätigkeiten oder auf Produkte beziehen, wie z. B. Prozessspezifikation, Testspezifikation, Produktspezifikation oder Leistungsspezifikation.

Test: Als Test wird das Ermitteln von Merkmalen nach einem bestimmten Verfahren verstanden.

U V

Validierung

In GxP-Unternehmen bezieht sich der Begriff Validierung auf den formalen und systematischen Prozess, bei dem nachgewiesen wird, dass bestimmte Prozesse, Systeme, Ausrüstungen oder Verfahren im Einklang mit den geltenden Qualitätsstandards und Vorschriften arbeiten. Der Prozess muss sicherstellen, dass die Produkte oder Dienstleistungen den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. GxP ist eine Sammelbezeichnung für verschiedene regulatorische Richtlinien, die in Branchen wie der pharmazeutischen, biotechnologischen und medizinischen Geräteindustrie Anwendung finden. Validierung in GxP-Unternehmen ist eng mit regulatorischen Vorschriften verbunden. Die Validierung von Software und computergestützten Systemen ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass diese Systeme die Anforderungen an Qualität, Datenintegrität und Compliance erfüllen.

Validierung in der biotechnologischen Forschungsindustrie

Die Validierung in der biotechnologischen Forschungsindustrie bezieht sich auf den systematischen Prozess, bei dem nachgewiesen wird, dass experimentelle Verfahren, Geräte, Analysen und Prozesse den vordefinierten Qualitätsstandards entsprechen. Dieser Prozess gewährleistet die Zuverlässigkeit, Reproduzierbarkeit und Integrität der in der Forschung gewonnenen Daten sowie die Einhaltung regulatorischer Anforderungen.

Beispiele der praktischen Anwendung der Validierung in der biotechnologischen Forschungsindustrie:

PCR-Methode in der Genexpression
Validierung der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) als Methode zur Genexpression, um sicherzustellen, dass sie zuverlässig und reproduzierbar ist. Dies beinhaltet Tests zur Empfindlichkeit, Spezifität und Linearität der Methode.
Validierung von High-Throughput-Sequenzierungsverfahren
Überprüfung der Validität von High-Throughput-Sequenzierungsverfahren, einschließlich Next-Generation Sequencing (NGS), um sicherzustellen, dass sie genaue und konsistente genomische Daten liefern.
Validierung von Zellkultivierungstechniken
Die Validierung von Zellkultivierungstechniken, einschließlich der Überprüfung von Kulturbedingungen, Wachstumskinetik und Reproduzierbarkeit, um sicherzustellen, dass die Zellen unter standardisierten Bedingungen gedeihen.

Diese Beispiele verdeutlichen, wie die Validierung in der biotechnologischen Forschungsindustrie dazu beiträgt, die Zuverlässigkeit und Qualität der angewandten Methoden und Techniken sicherzustellen, was wiederum die Integrität der Forschungsergebnisse stärkt.

Validierung in der pharmazeutischen Industrie

Die Validierung in der pharmazeutischen Industrie ist ein systematischer Prozess, der sicherstellt, dass Prozesse, Systeme und Abläufe innerhalb der Herstellung, Prüfung und Dokumentation von Arzneimitteln den vordefinierten Qualitätsstandards entsprechen. Dieser entscheidende Schritt trägt dazu bei, die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln zu gewährleisten und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherzustellen.

Beispiele der praktischen Anwendung der Validierung in der pharmazeutischen Industrie:

Prozessvalidierung
Beim Herstellungsprozess eines Arzneimittels wird die Prozessvalidierung eingesetzt, um sicherzustellen, dass jeder Schritt reproduzierbar und den Qualitätsstandards entspricht. Dies kann die Überprüfung von Temperatureinstellungen, Druckverhältnissen und anderen relevanten Parametern umfassen.
Analytische Methodevalidierung
Die Validierung von analytischen Methoden stellt sicher, dass die eingesetzten Testverfahren zur Qualitätskontrolle der Arzneimittel zuverlässige und präzise Ergebnisse liefern. Dies kann die Validierung von chromatographischen Methoden oder spektroskopischen Techniken umfassen.
Reinigungsvalidierung
Bei der Herstellung von Arzneimitteln ist es wichtig, sicherzustellen, dass Reinigungsprozesse effektiv sind, um Kontaminationen zu vermeiden. Die Reinigungsvalidierung überprüft, ob alle Rückstände von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln ordnungsgemäß entfernt werden, um die Produktqualität zu gewährleisten.

Validierung in der Klinischen Forschung

Die Validierung in der klinischen Forschungsindustrie bezeichnet den strukturierten Prozess, durch den nachgewiesen wird, dass klinische Studien und damit verbundene Prozesse und Daten den vordefinierten Qualitätsstandards entsprechen. Ziel ist es, die Zuverlässigkeit, Integrität und Gültigkeit der erhobenen klinischen Daten sicherzustellen und die Einhaltung der ethischen Grundsätze sowie regulatorischer Anforderungen zu gewährleisten.

Beispiele der praktischen Anwendung der Validierung in der Klinischen Forschungsindustrie:

Validierung von Patientenrandomisierungssystemen
Überprüfung und Validierung von Systemen zur zufälligen Zuweisung von Patienten zu verschiedenen Behandlungsgruppen, um sicherzustellen, dass die Randomisierung korrekt und zufällig erfolgt.
Validierung von elektronischen Case Report Forms (eCRFs)
Prüfung und Validierung der elektronischen Erfassung von Patientendaten in elektronischen Case Report Forms, um sicherzustellen, dass die Daten korrekt erfasst, gespeichert und übermittelt werden.
Validierung von klinischen Monitoringprozessen
Überprüfung und Validierung der klinischen Überwachungsprozesse, einschließlich der Qualifikation von Monitorinnen und Monitoren, um sicherzustellen, dass die Studiendaten korrekt erhoben und dokumentiert werden.

Diese Beispiele verdeutlichen, wie die Validierung in der klinischen Forschungsindustrie dazu beiträgt, die Qualität, Integrität und Compliance von klinischen Studien zu gewährleisten und somit die Verlässlichkeit der daraus resultierenden Daten sicherzustellen.

Validierung im Umfeld der Medizintechnik

Die Validierung in der Medizintechnik bezeichnet den systematischen Prozess, durch den nachgewiesen wird, dass medizinische Geräte, Systeme oder Prozesse die festgelegten Qualitätsstandards erfüllen. Ziel ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Zuverlässigkeit medizintechnischer Produkte sicherzustellen, sowohl während der Entwicklung und Herstellung als auch während des gesamten Lebenszyklus.

Beispiele der praktischen Anwendung der Validierung in der Medizintechnik:

Validierung von Diagnosegeräten
Überprüfung und Validierung von medizinischen Diagnosegeräten, um sicherzustellen, dass sie genaue und reproduzierbare Ergebnisse liefern. Dies kann die Überprüfung von Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit umfassen.
Validierung von Implantaten
Überprüfung und Validierung von medizinischen Implantaten, um sicherzustellen, dass sie den biomechanischen Anforderungen entsprechen und sicher im menschlichen Körper eingesetzt werden können. Dies schließt Tests zur Haltbarkeit und Materialverträglichkeit ein.
Softwarevalidierung für Medizingeräte
Überprüfung und Validierung von Software, die in medizinischen Geräten integriert ist, um sicherzustellen, dass sie korrekt funktioniert und den medizinischen Standards für Datensicherheit und -integrität entspricht.

Diese Beispiele verdeutlichen, wie die Validierung in der Medizintechnik dazu beiträgt, die Qualität und Sicherheit von medizinischen Geräten zu gewährleisten, was insbesondere in einem sensiblen Umfeld wie dem Gesundheitswesen von entscheidender Bedeutung ist.

Verfahren: Das Verfahren beschreibt eine festgelegte Vorgehensweise, wie eine Tätigkeit oder ein Prozess auszuführen ist. In schriftlicher Form wird ein Verfahren in einem Verfahrensdokument niedergelegt und als „schriftlich niedergelegtes Verfahren“ oder „dokumentiertes Verfahren“ bezeichnet.

Verifizierung: Die Verifizierung bezeichnet die Bestätigung aufgrund einer Untersuchung und die Bereitstellung eines Nachweises, dass festgelegte Vorgaben erfüllt worden sind.

Vorbeugungsmaßnahme: Eine Vorbeugungsmaßnahme wird ergriffen, um das Auftreten eines Fehlers zu verhindern und die Ursache eines möglichen Fehlers zu beseitigen. Eine Korrekturmaßnahme wird hingegen ergriffen, um das erneute Auftreten eines Fehlers zu verhindern.

Wirksamkeit: Ausdruck für das Ausmaß, in dem geplante Tätigkeiten verwirklicht und geplante Ergebnisse erreicht werden.

X Y Z

Zuverlässigkeit: Der Begriff „Zuverlässigkeit“ wird nur für allgemeine Beschreibungen in nichtquantitativem Sinn benutzt und beschreibt die Verfügbarkeit mit ihren Einflussfaktoren Funktionsfähigkeit, Instandhaltbarkeit und Instandhaltungsbereitschaft.

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