Elektronische Formulare im GxP Umfeld
Elektronische Formulare spielen im GxP-Umfeld eine wichtige Rolle, da sie die Prozesse in regulierten Branchen wie Pharma, Biotechnologie und Medizintechnik effizienter, transparenter und nachverfolgbarer gestalten. Dies ist besonders wichtig, um die Einhaltung der GxP-Vorschriften zu gewährleisten und die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten zu sichern.
Im Rahmen des CAPA-Prozesses (Corrective and Preventive Actions) ermöglichen elektronische Formulare eine systematische Erfassung von Abweichungen, die Identifizierung der zugrunde liegenden Ursachen sowie die Planung und Umsetzung von Korrekturmaßnahmen. Durch elektronische Formulare können diese Schritte effizient dokumentiert und überwacht werden, was die Nachverfolgbarkeit und Transparenz des CAPA-Prozesses verbessert.
Bei der Behandlung von Abweichungen (deviations) ermöglichen elektronische Formulare eine standardisierte Erfassung und Bewertung von Abweichungen von spezifizierten Anforderungen oder Verfahren. Dadurch können Abweichungen systematisch untersucht und dokumentiert sowie angemessene Maßnahmen zur Korrektur und Vorbeugung eingeleitet werden.
Im Change-Prozess ermöglichen elektronische Formulare eine strukturierte Verwaltung von Änderungen an Prozessen, Dokumenten oder Systemen. Sie erleichtern die Erfassung und Bewertung von Änderungsanträgen sowie die Verfolgung und Genehmigung von Änderungen durch verschiedene Ebenen der Organisation.
Insgesamt tragen elektronische Formulare im GxP-Umfeld dazu bei, die Compliance zu verbessern, die Effizienz der Prozesse zu steigern und die Qualitätssicherung zu stärken, indem sie eine präzise Dokumentation, Nachverfolgbarkeit und Transparenz in wichtigen Prozessen gewährleisten.
