Die zweite Ausgabe von GAMP5 ist eine Aktualisierung des global anerkannten Leitfadens für die Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie, veröffentlicht von der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE). Sie enthält erweiterte Richtlinien und Best Practices zur Validierung von computergestützten Systemen, um den aktuellen regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden.
Die zweite Ausgabe von GAMP5, auch bekannt als “GAMP5 second edition”, repräsentiert eine Aktualisierung und Weiterentwicklung des ursprünglichen GAMP5-Leitfadens. Sie beinhaltet aktualisierte Richtlinien, die den neuesten regulatorischen Anforderungen und Entwicklungen in der pharmazeutischen Industrie gerecht werden. Neue Abschnitte wurden eingeführt, um spezifische Herausforderungen wie Cybersecurity und Datenintegrität zu behandeln. Zudem wird verstärkt auf den Einsatz moderner Technologien wie künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen eingegangen. Durch diese Aktualisierungen bleibt GAMP5 second edition ein relevantes und unverzichtbares Instrument für Unternehmen, um die Validierung ihrer computergestützten Systeme effektiv und konform durchzuführen
