Das Site Master File ist ein Dokument, das alle relevanten Informationen zu den Herstellungs- und Qualitätskontrollprozessen eines pharmazeutischen Standorts enthält.
Das Site Master File (SMF) wird in der EU-GMP-Leitlinie innerhalb des EudraLex – Volume 4 erwähnt, welches die EU-Regularien für die Arzneimittelherstellung und -überwachung umfasst. Es ist ein zentrales Dokument für Regulierungsbehörden zur Bewertung der Einhaltung von GMP-Standards in pharmazeutischen Produktionsstätten.
Der Einsatz eines Site Master File (SMF) dient als umfassende Informationsquelle für Regulierungsbehörden über die spezifischen Aspekte und Abläufe einer Produktionsstätte im pharmazeutischen Sektor, um die Einhaltung von Good Manufacturing Practice (GMP) Standards zu demonstrieren. Der Inhalt eines SMF umfasst detaillierte Angaben zur Organisation des Unternehmens, zu den Produktionsanlagen und -geräten, den Herstellungsverfahren, den Qualitätskontrolllaboren, den Lagerbedingungen, den Qualitätsmanagementsystemen sowie zu Personal, Umwelt- und Sicherheitsmaßnahmen, um nur einige zu nennen, und bietet damit eine vollständige Übersicht über die Betriebsstruktur und -praxis des Herstellers.
